国家评价性抽验酒石酸美托洛尔制剂质量分析

目的:对2018年国家评价性抽验酒石酸美托洛尔制剂质量现状进行分析,为其生产、质控、监管提供参考。方法:对281批样品按现行法定标准进行检验,并对片剂重要检验项目的检验结果进行分析。以原研片剂为参比制剂开展探索性试验,对国内企业样品进行药学部分一致性评价。结果:按法定标准检验,281批样品不合格批数为1批,不合格项目为溶出度(片剂);探索性研究试验表明部分仿制样品溶出曲线有较大的批内批间差异,且与原研参比制剂不相似,提示其处方与生产工艺存在较大的不稳定性。结论:国内酒石酸美托洛尔制剂质量总体良好,但片剂与参比制剂相比仍有较大的提升空间。现行标准基本可行,但仍需完善和提高,以控制生产过程,提升药品质量。