门冬胰岛素宿主菌体蛋白残留检测的研究

目的建立门冬胰岛素酵母菌体蛋白残留量的检测方法,用于门冬胰岛素的质量控制。方法采用S.cerevisiae宿主蛋白含量酶免测定试剂盒,研究适宜的样品配制及测定方法,并从标准曲线、加样回收率、精密度、耐用性、重现性等方面进行方法学验证。结果该法在2～200ng/mL浓度范围内符合四参数回归曲线(r=1.000),精密度和加样回收率均能满足实验测定要求。结论该方法简单,快速,自动化程度高,可用于门冬胰岛素酵母菌体蛋白残留量的检测。