微粒子酶免疫荧光法检测HBsAb的效果及临床意义

目的评价微粒子酶免疫荧光法(MEIA)定量测定HBsAb的效果及临床价值。方法用MEIA和酶联免疫吸附试验(ELISA)分别测定同一组梯度浓度的HBsAb血清比较灵敏度;分别测定低、高2种HBsAb浓度比较精密度;选定140份HBsAb浓度小于2 IU/L的阴性标本比较特异性。结果MEIA比ELISA试验有较高的灵敏度、精密度、特异性。结论微粒子酶免疫荧光法定量测定HBsAb在疫苗接种效果和临床疗效监测方面有重要的意义。

酶联免疫荧光法与双抗夹心酶联免疫吸附法测定屋尘螨组分IgG4的比较

目的运用酶联免疫荧光法（UniCAP法）和双抗夹心酶联免疫吸附法（Fooke法）分别测定经特异性免疫治疗（SIT）的患儿血清sIgG4水平,评价两种免疫定量检测方法的相互关系。方法对45例成功进行皮下SIT的患儿血清分别用UniCAP法和Fooke法检测治疗前、治疗6~8个月后、治疗12~14个月后sIgG4水平。结果与治疗前相比较,在治疗6~8个月和治疗12~14个月后,UniCAP法检测45例患儿血清sIgG4水平全部均有不同程度升高,Fooke法在SIT后6~8个月和12~14个月后分别有40和43例患儿sIgG4水平有不同程度升高,但两种方法检测sIgG4结果升高幅度有差异。结论对于sIgG4测定,SIT后,Uni CAP法比Fooke法测定值升高的幅度更明显。

酶联免疫荧光试纸法在前列腺癌筛查中的应用价值

目的探讨酶联免疫荧光试纸法在前列腺癌筛查中检测血清总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,TPSA)的价值。方法收集参与前列腺癌筛查的成年男性105例的年龄、血液样本、前列腺体积等资料,采用酶联免疫荧光试纸法与常规电化学发光试剂法两种方法,同时对同一受试者血液样本进行血清TPSA配对检测,对TPSA检测结果进行统计学分析并将这两种检测方法所获得的TPSA数值与前列腺体积进行相关性分析.结果105例受试者中,两种检测方法测得的TPSA数值差异有统计学意义(P<0.01),酶联免疫发光试纸法测得的TPSA数值低于电化学发光试剂法测得的TPSA数值,差值均值为0.41μg/L;以常规电化学发光试剂法测得的TPSA数值为参照标准,当TPSA>4.00μg/L时两种检测方法均数差值为1.34μg/L,当TPSA<4.00μg/L时两种检测方法均数差值为0.22μg/L。但在所有受试者、TPSA>4.00μg/L组、TPSA<4.00μg/L组三组病例中,这两种检测方法所获得的TPSA数值之间均具有较高的相关性(P<0.01),R^2值分别为0.98、0.88、0.92,R^2值分别为0.96、0.88、0.85。而且这两种检测方法所获得的TPSA数值与前列腺体积也均具有较高的相关性(P<0.01),R值均为0.72,R^2值均为0.52结论酶联免疫荧光试纸法检测TPSA方便快捷,其检测数值与电化学发光试剂法测得的数值有较高的相关性,在前列腺癌筛查中具有一定的参考价值。

皮质醇酶标免疫荧光测定方法的建立

以皮质醇Ｃ２１－半琥珀酸在低温下进行酶标记，得到高活力的酶标记物。抗体包被于微孔滴定板上，采用竞争抑制原理进行反应，后用对羟基苯丙酸（ＨＰＰＡ）的荧光反应进行检测。标准曲线范围为０～４０ｎｇ，灵敏度为０．５ｎｇ，平均回收率９５．１±３．７％，批内变异系数为６．２％，批间变异系数为１２．４％，并测定了参考值，与Ｓｅｒｏｎｏ酶标法比较，相关性良好，较传统的放射免疫法简单方便，快速，没有同位素污染，值得推广应用。

基于时间分辨免疫荧光法的降钙素原试剂盒临床性能评价

目的以酶联免疫荧光法作为对照,将时间分辨免疫荧光法应用于临床上分析降钙素原(PCT)的含量,评价两种方法学的一致性,以为临床上挑选PCT试剂盒提供参考。方法以酶联免疫荧光法(法国生物梅里埃股份有限公司生产的PCT测定试剂盒)作为对照,对时间分辨免疫荧光法[超敏PCT(PCT plus)检测试剂盒]开展性能指标方面的评价。结果时间分辨免疫荧光法检测PCT的变异系数(CV)<10%,和酶联免疫荧光法的偏差为3.88%,两种分析方法成线性,相关系数r=0.9911,在Cut Off值(0.5 ng/ml)下的ROC曲线下面积为0.990,P<0.01,灵敏度为95.29%,特异度为98.44%,Kappa值为0.891。结论时间分辨免疫荧光法检测PCT的结果良好,表现在检测重复性良好,和酶联免疫荧光法偏差小,相关性高,一致性好,用户可结合实际情况选择时间分辨免疫荧光法的PCT试剂盒。

荧光免疫层析法降钙素原检测试剂盒临床性能评估

目的评估荧光免疫层析法试剂盒检测降钙素原的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)EP5-A和EP6-A文件方法,对荧光免疫层析法试剂盒(TEBSUN)检测降钙素原的精密度、线性、方法学比对、相对灵敏度和特异性进行评估。结果荧光免疫层析法试剂盒检测降钙素原精密度较好,低浓度和高浓度样本精密度的变异系数分别为8.3%和4.7%;线性验证试验结果显示,在试剂盒标示的检测范围内具有良好的线性梯度关系(r=0.9989);方法学比对结果显示,荧光免疫层析法试剂盒与梅里埃VIDAS酶联免疫荧光法分析系统的降钙素原试剂盒检测结果一致性良好(r=0.9770);在0.5和2.0 ng/ml两个浓度水平,荧光免疫层析法试剂盒相对于酶联免疫荧光法试剂盒的灵敏度和特异性均大于86%,与其测定结果的总体符合率为93.75%。结论荧光免疫层析法试剂盒检测降钙素原的精密度、线性、方法学比对、相对灵敏度和相对特异性等性能评价较好,适用于临床标本检测。

羊水17羟孕酮的酶免疫法测定

本文报道的17羟孕酮(17-Hydroxyprogesterone,17-OHP)酶免疫荧光法。采用混合酐醛法制备17-OHP与辣根过氧化酶(HRP)结合物。利用羊抗兔IgG抗血清吸附的聚甲醛固相珠分离游离与结合的17-OHP-HRP。双氧水和对羟苯丙酸作为酶反应基质。通过荧光法测定酶的活性。该法的灵敏度为0.25～0.5pg/20μ1,组内、组间变异系数分别为5.00～7.95%,1.91～4.81%。在建立本法的同时,测定58例15～24孕周正常孕妇羊水,平均值45.71±26.56(5.22～120.42)pg/20μl,并且对一位高危先天性肾上腺皮质增生症(Congenital Adrenal Hyperplasia,CAH)产妇进行了孕中期羊水17-OHP测定,浓度为32pg/20μl,足月分娩一男婴,体检正常,出生72小时血清17-OHP正常,诊断为正常新生儿,与产前诊断符合。

双夹心化学发光法降钙素原定量检测系统的测定效果分析

目的:评估双夹心化学发光免疫试剂盒检测降钙素原(procalcitonin,PCT)的性能。方法:收集如东县人民医院临床标本,参照美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件或行业标准,对夹心化学发光免疫试剂盒检测PCT的精密度、线性、方法学比对、可报告范围、正确度、抗干扰能力进行评估,同时进行参考区间初步验证。结果:精密度验证结果显示,高值、中值和低值标本批内精密度的变异系数分别为1.07%、1.60%和1.93%,批间精密度的变异系数为1.30%、2.97%和4.19%,均符合实验要求;线性验证试验结果显示,线性范围为0.02~95.54 ng/mL,在检测范围内具有良好的线性关系(R2=0.9982);方法学比对结果显示,双夹心化学发光免疫试剂盒(迈瑞)与酶联免疫荧光法分析系统的PCT试剂盒(梅里埃)检测结果一致性良好(R2=0.9919);正确度验证结果显示,检测值相对偏差分别为-2.56%、-0.81%,符合实验要求;可报告范围验证结果显示,回收率为104.41%~111.79%,临床可报告范围为0.02~764.32 ng/mL;20例健康体检者PCT结果均在正常参考区间范围内。结论:双夹心化学发光免疫试剂盒检测PCT的精密度、线性、方法学比对、可报告范围、正确度等分析性能较好,参考区间也符合实验室质量要求,可用于临床标本检测。

微阵列酶联免疫荧光法和免疫印迹法检测过敏原特异性IgE的结果分析

目的 :比较微阵列酶联免疫荧光法(enzyme-linked fluoroimmunoassay,ELFA)与免疫印迹法(immunoblotting test,IBT)2种过敏原筛查方法。方法:利用多种IgE抗体强阳性混合人类血清和马血血清,对微阵列ELFA(以下简称ELFA)与IBT这2种过敏原筛查方法的稳定性、稀释能力进行比对,并取其共有的过敏原进行阳性分级一致性比对。结果:ELFA检测尘螨、蟹、虾、花生、鸡蛋白、狗毛屑等6项过敏原的变异系数(coefficient of variation,CV%)均值明显低于IBT(T=6.20,P<0.01),而对于猫毛屑、蟑螂、牛奶等3项过敏原,ELFA的CV%均值略高于IBT,但差异尚无统计学意义(T=2.43,P>0.05)。对于不同稀释度的样本,2种方法的检测结果均与其稀释浓度呈正相关。2种方法间对屋尘螨及蟑螂的阳性分级一致性程度较高,而对花生、鸡蛋白、狗毛屑、猫毛屑、牛奶等5项过敏原的阳性分级一致性较差。结论:ELFA与IBT在过敏原检测中存在一定差异,但2种方法的检测结果均可很好地显示过敏患者血清中的特应性IgE浓度。与IBT相比,ELFA具有高稳定性、检测项目多、检测时间短、标本用量少等特点。

全血和血清降钙素原检测方法的临床研究

目的 探讨采用酶联免疫荧光法检测血清降钙素原(PCT)与采用免疫层析法检查全血PCT的临床价值。方法 采集2022年1-3月该院住院患者的乙二胺四乙酸二钾抗凝全血(96份)及促凝血标本(96份)。采用酶联免疫荧光法和免疫层析法分别检测血清和全血PCT水平,并分析其检测结果的相关性和一致性。结果 血清PCT水平为(5.88±0.89)ng/mL,全血PCT水平为(5.56±0.84)ng/mL,差异无统计学意义(t=0.25,P>0.05)。血清和全血PCT检测结果具有良好的线性关系(r=0.974,P<0.05)和一致性。结论 采用免疫层析法检测全血PCT与采用酶联免疫荧光法检测血清PCT具有较好的一致性。

定量检测降钙素原的方法学评价

目的评价酶联免疫荧光法与电化学发光法用以定量检测降钙素原(PCT)的分析性能,并探讨两种方法检测结果的相关性和一致性,为合理选择PCT的检测系统提供依据。方法酶联免疫荧光法采用mini VIDAS全自动荧光免疫分析仪(简称mini VIDAS),电化学发光法采用Cobas E411电化学发光分析仪(简称Cobas E411)。测定相应配套低、高值质控品,计算日内和日间精密度;测定相应试剂非同批号的定值标准品观察偏倚程度,分析和比较两种方法检测结果的相关性和一致性。结果 mini VIDAS检测PCT低值和高值质控品的日内精密度分别为2.02%、1.83%,日间精密度分别为3.59%、3.09%;Cobas E411检测的日内精密度分别为1.30%、0.87%,日间精密度分别为3.33%、3.06%。mini VIDAS检测PCT低值和高值定值标准品的偏倚分别为2.98%、-1.97%;Cobas E411的偏倚分别为5.26%、0.90%。两种方法的PCT检测结果比较差异有统计学意义(P<0.01),但两者的相关性(r=0.993)和一致性(Kappa=0.76)良好。结论两种方法定量检测PCT的分析性能都能满足实验室要求,且具有良好的相关性和一致性,实验室可根据实际情况选择合适的检测系统。

2种方法检测常见过敏原特异性IgE的比对分析

目的分析酶联免疫荧光测定法和酶联免疫捕获法检测4种常见过敏原特异性IgE(sIgE)的结果的一致性。方法采用2种方法检测屋尘螨(D1)、德国小蠊(I6)、牛奶(F2)、花生(F13)4种常见过敏原sIgE。结果 2种方法对D1、I6、F13sIgE的定性检测结果具有良好的一致性。将2种方法检测的4种常见过敏原sIgE定量结果进行分级,再对2种方法的定量分级结果进行一致性分析,显示2种方法的F13sIgE定量分级结果存在中等一致性(Kappa=0.489),D1和I6sIgE定量分级结果一致性较差(Kappa分别为0.400、0.305)。以酶联免疫荧光测定法为"金标准",显示酶联免疫捕获法对4种过敏原sIgE的检测灵敏度都比较好,但特异性并不十分理想。结论酶联免疫捕获法与酶联免疫荧光测定法的检测结果具有一定的一致性,其灵敏度和特异性尚可,可作为过敏原检测的初筛方法。

两种检测血清癌胚抗原方法的比较

目的:对酶联免疫荧光法(ELFA)检测癌胚抗原的性能进行评价。方法:选取经电化学发光法(ECLIA)测定的467份血清标本,分为病例组和对照组,采用同步盲法测试,分别用酶联免疫荧光法和电化学发光法进行比对实验,并进行统计学处理和分析。结果:评价方法与比对方法等同,评价方法ELFA癌胚抗原的相关系数为0.978。批内实验:质控标本批内CV2.09%～3.06%,标本批内CV3.56%～3.81%;批间实验:质控标本批间CV2.20%～2.71%,标本批间CV2.07%～4.12%,总精密度2.40%～3.96%。结论:ELFA检测性能基本满足临床常规检测需要。

微阵列ELFA和IBT 2种过敏原筛查方法临床应用评价

目的比较微阵列酶联免疫荧光法(ELFA)和免疫印迹法(IBT)在过敏原筛查中的差异。方法选取225例于上海中医药大学附属龙华医院皮肤科就诊患者,采用IBT和微阵列ELFA进行吸入性及食物性过敏原特异性IgE(s IgE)检测。结果在225例患者中,IBT阳性51例,阳性率为22.7%,抗原阳性率从高到低位于前4位的依次为屋尘螨/粉尘螨、鳕鱼/龙虾/扇贝、屋尘、猫毛;微阵列ELFA阳性82例,阳性率为36.4%,抗原阳性率从高到低位于前4位的依次为螨虫组合(粉尘螨/屋尘螨/热带无爪螨)、蟑螂组合(德国蟑螂/亚洲蟑螂)、蟹、猫毛。2种方法对尘螨、蟑螂、猫毛、海鱼组合、蟹的分级一致性Kappa值分别为38.2%、6.04%、32.1%、22.2%、13.4%。结论微阵列ELFA与IBT在临床检测中有较大差异,微阵列ELFA包含更多的过敏原,具有更高的阳性率,2种方法应互为补充以提高阳性率。

某品牌国产化学发光仪检测降钙素原的性能评价

目的对某品牌国产化学发光仪检测降钙素原(PCT)的性能进行评价。方法在新产业MAGLUMI4000化学发光仪上检测PCT,对其精密度、线性、携带污染率进行评价,并与梅里埃(mini-VIDAS)酶联免疫荧光法检测PCT进行相关性分析。结果化学发光法检测PCT的低、中浓度样本的CV_(批内)分别为1.56%、2.23%;CV_(批间)分别为2.30%、3.05%。PCT在0.5~98.0ng/mL浓度范围内线性良好(Y=0.997 22 X+0.173 77,r^2=0.998 12)。携带污染率为0.89%,样本间交叉污染小。新产业MAGLUMI4000化学发光仪检测系统与梅里埃mini VIDAS荧光免疫分析仪检测系统测定PCT的结果呈明显相关(Y=1.004 X+0.005 59,r^2=0.999 58)。结论新产业MAGLUMI4000化学发光仪检测系统测定PCT的性能良好,可供临床使用。

心脏肌钙蛋白Ⅰ与急性心肌梗死患者血管成形术后预后关系的评价

目的 探讨心脏肌钙蛋白Ⅰ水平对急性心肌梗死患者血管成形术后预后的评估价值。方法 连续行血管成形术的 10 2例急性心肌梗死患者 ,根据入院时肌钙蛋白Ⅰ水平将患者分为肌钙蛋白Ⅰ升高组和肌钙蛋白Ⅰ正常组 ,观察患者临床特征并随访 (平均 9.5± 7.5月 )主要心血管事件。结果 与正常肌钙蛋白Ⅰ组患者比较 ,肌钙蛋白Ⅰ升高组患者左心室射血分数明显下降 (P <0 .0 5 ) ;住院期间 ,肌钙蛋白Ⅰ升高组总主要心血管事件 (包括充血性心力衰竭、非致命性再次心肌梗死及死亡 )显著增高 (32 .8%比 18.4 % ,P <0 .0 5 ) ;追踪观察期间 ,肌钙蛋白Ⅰ升高组总主要心血管事件 (包括心脏性死亡、非致命性再次心肌梗死及靶血管血运重建 )显著增高 (2 9.7%比 15 .8% ,P <0 .0 5 )。结论 在急性心肌梗死患者中 ,入院时血心脏肌钙蛋白水平与血管成形术后的近期和远期不良预后相关 。

游离前列腺特异性抗原第2次国际标准品协作标定

目的参加游离前列腺特异性抗原(free prostate specific antigen,free PSA)第2次国际标准品候选品(批号:17/102)的协作标定。方法按照世界卫生组织(WHO)研究方案,采用多种化学发光法、时间分辨免疫荧光法、酶联免疫荧光法和流式荧光发光法进行标定。结果全球8个国家10个实验室提交了数据。经标定,free PSA第2次国际标准品候选品的免疫效价几何均值为0.545μg/安瓿(95%置信区间0.508~0.586μg/安瓿,n=21,GCV 17.0%),稳健均值为0.533μg/安瓿;且稳定性和均匀性满足要求。本实验室提交的免疫效价几何均值为0.547μg/安瓿(95%置信区间0.480~0.624μg/安瓿,n=10,GCV 20.1%),与WHO总结数据的相对偏差仅为0.4%。结论经WHO生物标准专家委员会审核通过,最终确定候选品(17/102)可作为第2次free PSA国际标准品使用,每安瓿效价定为0.53μg。

胱抑素C和脑钠素原在糖尿病肾病早期诊断中的价值

目的探讨胱抑素c（CysC）和N末端脑钠素原（PBNP）在糖尿病肾病早期诊断中的临床应用价值。方法采用胶乳增强免疫比浊法和酶联免疫荧光法分别检测单纯糖尿病组、糖尿病肾病早期组和正常对照者血清中CysC、PBNP水平并进行统计学分析，同时检测受检者的尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）水平。结果单纯糖尿病组、糖尿病肾病早期组与对照组比较CysC、PBNP水平差异均有统计学意义（P〈0．01），糖尿病肾病早期组较单纯糖尿病组的CysC，PBNP水平显著增高（P〈0．05）。糖尿病肾病早期组与单纯糖尿病组的BuN、Cr之间差异无统计学意义（P〉0．05）。结论血清CysC和PNBP随肾功能损坏程度加重而逐渐升高，其敏感度高于血Cr、BuN。PB—NP和CysC联合测定对糖尿病肾病的早期诊断具有良好的临床价值，可以作为糖尿病肾病早期的诊断指标，值得临床推广。