抗-HCV酶免试剂用于血站血液筛查的效果评价

目的 对目前国内血站采用的抗 -HCV酶免试剂进行效果评价 ,为血站合理选用抗 -HCV筛查试剂提供参考依据。方法 对不同厂家抗 -HCV酶免试剂检测阳性标本分别用抗 -HCV确认实验及逆转录 -巢式 PCR( RT-n PCR)技术进行检测 ,并对结果进行比较分析。结果 不同厂家抗 -HCV酶免试剂对 HCV的 C区和 NS5区抗体检测结果的差异无显著性 ;但对 NS3和 NS4区抗体检测结果的差异有显著性。结论 血站应根据不同抗 -HCV试剂对

加强酶免试剂盒中临界值(CUT OFF)的稳定性控制

我们在用全自动酶免分析仪进行临床标本的丙肝抗体(抗-HCV)检测工作中发现,试剂盒中的阳性对照的吸光度(A)常出现波动,由其计算出来的临界值(CUT OFF)(简称CO,下同)有较大变化,从而引起室内质控血清出控,病人样本的前后结果S/CO值不一致,特别是对介于临界值灰区的标本可能会产生假阳性或假阴性的错误结果.对此,应引起临床检验工作者的高度重视.

运输酶免试剂不同包装方法对温控效果的影响

生物制品在运输期间应采用最快速的运输方法，缩短运输时间；一般应用冷链方法运输；运输时应注意防止制品冻结。血站使用的酶免试剂作为生物制品，对储存运输温度要求严格，应在2—8℃范围，否则将影响试剂应用质量。我们模拟酶免试剂运输过程，对2种运输包装方法温控效果进行检测、比较，以确定适合酶免试剂运输的冷链条件，保障用于检测血液传染病标志物的酶免试剂质量，从而保证血液安全。

HIV酶免试剂在献血标本中的检测效果分析

目前国内的血液中心主要采用HIV酶免试剂3代对献血者的样本进行检测,但其存在窗口期长的缺点,且极易漏检尚未出现HIV抗体的标本。HIV酶免试剂4代基于HIV感染初期出现P24抗原的特点,对HIV抗体与P24抗原进行联合检测,缩短了窗口期,减少了HIV输血传播[1]。本文旨在分析两代HIV酶免试剂在献血标本中的检测效果。现报告如下。

运输温度对酶免试剂质量影响分析

国产酶免试剂的有效期为12个月，是指储存在温度为2～8℃情况下，若超出此温度范围，会影响酶免试剂应用质量，有效期会发生变化。酶免试剂在生产后运输过程中，运输温度往往达不到2～8℃要求。我们模拟夏秋高温及冬季寒冷天气下试剂运输过程，监测试剂在各储存阶段的质量变化，确定运输温度对试剂有效期的影响，避免血液检验过程中使用不合格试剂。

供方评价在血站酶免试剂选择中的重要性

在酶免试剂的选择中，对试剂供方进行客观、合理的评价尤为重要，其主要作用是确认已有供方继续提供质量稳定产品的能力及确定增加新供方或解除与现有供方合作关系的必要性。血站质量管理规范规定“采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响”、“购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质，每年应对其进行一次评审，从具有合法资质的供应商购进物料”。

运输温度变化对酶免试剂检测结果的影响

目的探讨运输温度变化对酶免试剂检测结果的影响。方法对购进的酶免试剂进货检验的同时,对同批次试剂模拟不同运输温度下的运输过程,检测试剂在受到外界环境温度变化下引起的质量变化。结果在37℃±1℃、45℃±1℃运输酶免试剂时,实验2组、实验3组在第5天、第7天的结果与对照组比较,差异有统计学意义(P <0.05)。结论当酶免试剂在高温环境下运输时,酶免试剂的检测能力下降,易漏检弱阳性标本。

酶免试剂进货抽检不合格原因浅析

在血液标本酶免检测过程中,酶免试剂的质量至关重要,影响最终血液产品的质量。血站质量管理规范规定＂采供血所用的物料符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响＂、＂对关键物料的质量进行控制,保证只有合格的物料才能投入使用[1]＂。

运输冷链对酶免试剂质量的影响及对策

目的探讨运输冷链对酶免试剂质量的影响,采取应对措施,确保血液检验使用合格试剂。方法把到达我站运输冷链不合格的酶免试剂储存在2～8℃冰箱中,用弱阳性质控血清每月检测此批号试剂的灵敏度,直至试剂有效期末,对检测结果进行统计学分析。结果运输冷链不合格的酶免试剂不同储存阶段检测结果均符合试剂说明书实验有效性要求,弱阳性质控品原始均值与临界值比值均】1,变异系数CV均【15%,在接近试剂有效期(距失效日期1或2个月)时检测能力下降,与储存初期相比较,P【0.05,差异有统计学意义。

国产HBsAg酶免试剂筛查质量评价

乙肝表面抗原(HBsAg)是采供机构筛查血液的必检项目，保证输血安全，提高血液质量，酶免诊断试剂的选择是关键。虽然市售的HBsAg试剂都已通过国家的批检，但由于各试剂石家生产工艺、生产模式的不同，其灵敏度、特异性有差异，为了选择适合本实验的试剂，笔者近期对4个石家国产HBsAg进行了质量评价，现报告如下。

抗-HCV双抗原夹心酶联免疫法检测试剂的应用评价

目的对北京万泰生物药业有限公司生产的丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)双抗原夹心酶联免疫法(简称双抗原夹心法)诊断试剂盒进行应用评价。方法采用抗-HCV双抗原夹心法诊断试剂盒和间接酶联免疫法(简称间接法)诊断试剂盒同时对相同的标本进行检测,将各方法检测结果为阳性的标本通过RIBA试验作进一步确证,根据RIBA结果计算各方法的特异性,进行比对。结果共检测1820份血浆标本,其中3家试剂检测均为阴性的标本1735例、均为阳性的标本26例、双试剂阳性标本14例、单试剂阳性标本26、可疑标本19个;采用RIBA试剂对85份阳性及可疑标本进行检测,

他克莫司酶免检测试剂盒的质量分析

他克莫司(Tacrolimus)是从放线菌Streptomyces tsukubaeasis的代谢产物中提取的新型大环内酶类物质,比环孢菌素具有更强的免疫抑制作用,主要用于肝、肾和小肠等脏器移植中,抑制机体的排异反应,具有十分重要的临床实用价值.

丁型肝炎系列酶免诊断试剂的研制及应用

为解决丁型肝炎诊断试剂短缺的问题，本研究采用实验感染ＨＤＶ的土拨鼠肝脏和丁型肝炎病人血清，提取纯化丁型肝炎病毒抗原和抗体，制备了检测ＨＤＡｇ、抗－ＨＤ、ＩｇＭ抗－ＨＤ的系列酶免诊断试剂。该试剂与进口同类试剂相比较，符合率达１００％。其特异性好，灵敏度较高。对不同类型乙型肝炎病人血清检测，ＨＤＡｇ、抗－ＨＤ及ＩｇＭ抗－ＨＤ阳性率和总阳性率分别为２．９９％、３．３６％、３．７３％和７．２８％。该试剂的研制为丁型肝炎病毒感染的临床诊断及流行病学研究提供了可靠的实验手段。

进口HBsAg酶免疫试剂改良法初探

进口ＨＢｓＡｇ酶免疫试剂改良法初探２０２１５０上海市崇明县血站吴汉仁，范学东，施兰兰进口ＨＢｓＡｇＥＩＡ试剂敏感度高、特异性好，但实验时间长，在大批量供血者标本检验中尤为不便。本文在参考有关文献（杨勇刚，振荡在ＥＬＩＳＡ中的应用。中国输血杂志１９９３...