六西格玛质量标准在酶学参考测量室间比对中的应用

目的：采用六西格玛质量标准分析2013年全国酶学参考实验室室间比对（REEQA）数据，说明六西格玛质量标准在REEQA中的应用方式及效果。方法计算2013REEQA参评实验室各项目的西格玛（σ）值及质量目标指数，分析比较不同项目的σ值分布，评价酶学参考测量水平与实验室检测性能状况。参照各项目σ值选择室内质控程序并评价现行经验方法的合理性。计算国际参考实验室室间比对（REL A ）预期总误差（ T EREL A ）及酶学参考测量预期室内变异系数，将 TERELA与两种由生物学变异导出的总误差指标相比较，分析 TERELA能否满足常规检测溯源性需求，计算实验室实际室内变异对预期指标的符合率，判断预期指标的可行性。结果总误差为1/2最佳总误差（TEBO ）与1/2总误差指标（TEWS/T ）时，各项目的σ值范围分别为：丙氨酸氨基转移酶（ALT ）（0．0～16．2、0．1～21．0）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）（0．0～9．9、3．9～20．2）、γ-谷氨酰转移酶（GGT ）（0．0～26．6、0．4～26．3）、乳酸脱氢酶（LDH）（0．0～18．9、0．8～37．5）、肌酸激酶（CK）（3．8～34．5、3．7～34．1）、α-淀粉酶（AMY）（0．0～10．1、3．3～25．2）、碱性磷酸酶（ALP）（0．0～7．9、3．1～42．9）。总误差为1/2TEWS/T时，AST、CK、AMY、ALP的σ＞5比例超过80．0％且没有σ＜3的情况，ALT 的σ＞4比例超过80．0％，σ＜3比例为10．3％，GGT 与LDH的σ＞4比例分别为77．8％与76．9％，σ＜3比例分别为11．1％与17．9％。总误差为1/2TEBO时，CK的σ＞5比例超过80．0％，其余项目σ＞4的比例均不足80．0％。除GGT、CK外其余项目的σ＞6比例从56．4％～83．3％下降至13．3％～48．7％，σ＜3比例从0．0％～17．9％上升至23．1％～60．0％。项目的σ≥6与5≤σ＜6时，分别采用13s ，n＝2与12．5s ，n＝2规则，经验性室内质控程序与之等效。4≤σ＜5时选用13s/22s ，n＝4规则。σ＜3时必须重新确认项目性能。全部参评实验室检测性能良好比例为20．0％～94．4％。各实验室精密度不佳比例为0．0％～46．7％，准确度不佳比例为0．0％～33．3％，二者均不佳比例为0．0％～16．7％。7种酶学项目的 T ERELA范围为6．3％～7．1％，其中ALT、AST、AMY、ALP的 TERELA介于1/2TEBO与1/2TEWS/T之间，GGT、LDH的 TERELA高于1/2TEWS/T ，CK的 TERELA则低于1/2TEBO 。7种酶学参考测量预期室内变异系数（CV）EBO及CVEWS范围分别为0．5％～1．3％与0．9％～1．5％，参评实验室实际室内变异系数与各预期指标相符比例分别为37．8％～97．0％与76．9％～100．0％。结论六西格玛质量标准在REEQA中的应用使该比对计划不仅限于评价的准确性，还可向实验室提供更多有关质量改进的信息，成为保证酶学参考测量长期稳定高质量运行的有效手段。

GUM法与蒙特卡洛法在IFCC37℃肌酸激酶催化活性水平参考测量程序不确定度评定中的应用

目的用测量不确定度表示指南(GUM)与蒙特卡洛法(MCM)评定本室条件下国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)37℃肌酸激酶(CK)参考测量程序的不确定度,比较两种评定结果并尝试寻找适用的酶学参考测量不确定度评定模式。方法按照IFCC参考方法测定样品RELA2012KSA中CK活性水平,寻找测定过程中各不确定度来源,确定本室酶学参考测量模型。用GUM法与MCM法评定3次测量结果的不确定度,并以自适应MCM法对GUM法结果进行验证。结果本室实验条件下,CK活性测定不确定度来源主要有修正后的反应速率、总体积比、样品复溶体积、比色皿光径、摩尔吸光系数、反应温度与pH值及监测波长的偏离等。CK单次测定GUM法不确定度评定结果为(260.0±12.2)U/L,相对扩展不确定度为4.7%,3次测定结果的95%概率对称包含区间分别为(247.829 5,272.094 7)U/L、(246.938 8,270.923 6)U/L、(246.495 1,269.857 5)U/L,均值的不确定度评定结果为(259.0±7.0)U/L,相对扩展不确定度为2.7%。3次CK测定MCM法不确定度评定结果为输出量估计值,分别为260.0、259.0、258.2 U/L,95%概率对称包含区间分别为(248.753 2,271.535 7)U/L、(247.746 9,270.418 0)U/L、(247.303 9,269.330 8)U/L。用MCM法验证GUM法包含区间,3组绝对偏差dlow与dhigh值均大于数值容差0.05,GUM法结果未通过MCM法验证。结论 MCM法结果更为准确,可用于结果报告。GUM法结果经MCM法验证其质量后,可用于发现各不确定度来源对参考测量质量的影响,提高实验室质量改进效率。联合应用GUM法与MCM法进行不确定度评定可作为酶学参考测量不确定度评定方案的一种选择。