药用滑石粉酸中可溶物中杂质元素的分析及探讨

目的:通过能谱扫描电镜与ICP-AES的联合应用,考察滑石粉酸中可溶物项目控制的必要性与可行性。方法:通过扫描电子显微镜/X-射线能谱仪(SEM/EDS)对滑石粉酸中可溶物的主要金属元素构成进行分析,并采用电感耦合等离子体原子发光光谱法(ICP-AES)定量测定酸中可溶物中的钙、镁、铁等主要金属元素杂质。结果:扫描电子显微镜/X-射线能谱仪(SEM/EDS)发现滑石粉酸中可溶物普遍存在镁元素,但现行各国药典中均未对可能存在的酸溶性镁盐进行控制。增加ICP-AES测定法,对滑石粉酸中可溶的钙、镁、铁进行考察,并经方法学验证,方法可行。结论:(1)不同来源的滑石粉,酸中可溶物的金属元素含量构成比例有所不同,有必要对酸中可溶物进行控制;(2)ICP-AES可对滑石粉酸中可溶物的钙、镁、铁等主要金属元素杂质进行质量控制及评价。

滑石粉酸中可溶物元素组分与产地的关系

目的探讨滑石粉酸中可溶物元素组分与产地的关系。方法通过电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对滑石粉酸中可溶物多种元素进行分析,并以各元素含量为变量进行聚类分析。结果滑石粉酸中可溶物元素组分含量与滑石粉的产地有明显相关性。结论滑石粉酸中可溶物元素组分具有明显的产地差异。

滑石粉酸中可溶物过滤介质探讨

目的:研究不同过滤介质对滑石粉酸中可溶物测定结果的影响。方法:采用不同标准收载的过滤介质(中速滤纸和慢速滤纸),以及孔径为0.45μm的微孔滤膜对不同粒径与粒径分布的滑石粉酸中可溶物进行测定,并对测定结果进行分析比较。结果:采用不同孔径的过滤介质测定,酸中可溶物检测结果及结果的相对偏差随着过滤介质孔径减小而下降。结论:现有各标准的过滤介质不一定适用各种不同粒径滑石粉酸中可溶物测定,采用孔径为0.45μm的微孔滤膜作为过滤介质,可以满足各种粒径规格滑石粉的试验要求。

药用滑石粉酸中可溶物测定方法考察

考察药用滑石粉酸中可溶物测定方法的重复性、耐用性 ,分析主要影响因素。比较酸溶物提取液滤过介质对测定结果差异的影响 ;采用重量法随机测定酸溶物含量和室间差异。两种滤过介质处理对测定结果没有显著差异 ;室间测定结果没有显著差异 ;30批样品平行测定结果的 RSD值范围为 0 %～ 18.2 %。酸中可溶物测定法存在重复性和耐用性不佳的问题 。

对药用滑石粉酸中可溶物测定的探讨

目的:探讨药用滑石粉酸中可溶物的测定。方法:比较酸溶物提取液滤过介质对测定结果差异的影响;采用重量法随机测定酸溶物含量和室间差异。结果:检验分析两个样品处理方法测定酸可溶材料是否有显着差异的。结论:标准的制定应该充分考虑到测试方法的可行性和简单性、条件的适用性分析的粗糙度、一般的监督和检查。

滑石粉中酸中可溶物对阿司匹林稳定性影响考察

目的:通过滑石粉与阿司匹林的相容性考察,探索滑石粉中酸中可溶物对制剂质量的影响情况并初步探讨了影响机制。方法:通过阿司匹林与含有不同量酸中可溶物的滑石粉之间的相容性试验,考察滑石粉酸中可溶物含量与阿司匹林降解程度之间的相关性,并对酸中可溶物中对阿司匹林降解的影响因素进行考察。结果:滑石粉酸中可溶物在一定程度上加速了阿司匹林的降解。结论:滑石粉中的强碱弱酸盐或金属氧化物如碳酸钙、碳酸镁和氧化镁等酸中可溶物的水解,导致样品微环境的pH增加,影响对pH敏感活性药物成分的稳定性。