蒲地蓝消炎口服液醇沉环节质量标志物的有效传递研究

以蒲地蓝消炎口服液为例,研究中药口服液体制剂醇沉环节质量标志物的有效传递。采用Plackett-Burman试验设计,以腺苷、紫堇灵、菊苣酸、黄芩苷和汉黄芩素转移率为指标,考察醇沉前浓缩液密度、加入乙醇体积分数、搅拌速度、浓缩液温度、搅拌时间、醇浓度、醇沉时间、醇沉静置温度、加醇速度及浓缩液pH对醇沉工艺的影响,得出影响醇沉工艺的关键因素。再通过Box-Behnken试验对关键因素进行优化,得到最佳醇沉工艺参数。当醇沉前浓缩液密度为1.12 g·mL-1,浓缩液pH为6.86,醇浓度为50.00%时,黄芩苷和汉黄芩素的转移率分别为91.86%和87.78%;当醇沉前浓缩液密度为1.13 g·mL-1,醇浓度为74.50%,醇沉静置温度为17.0℃时,腺苷、紫堇灵和菊苣酸的转移率分别为85.95%、71.62%和83.19%。采用响应面法优化蒲地蓝消炎口服液醇沉工艺确定工艺参数的方法合理可行,同时为中药口服液体制剂中质量标志物的有效传递提供指导和经验。