醋酸溴茶碱胶囊的稳定性研究

目的:探讨醋酸溴茶碱胶囊的稳定性与药品质量控制方法。方法:以性状、内容物色泽、含量、降解产物、溶出度、水分等稳定性重点考察项目,进行强光照射、高温、高湿、加速、长期试验等稳定性考察。结果:样品在(4500±500)Lx强光照射、60℃高温10天后内容物为类白色,含量略降低,有关物质增大。室温暴露空气、相对湿度(RH)=75%高湿10天后、RH=92.5%高湿10天后内容物仍为类白色。在(40±2)℃,RH=(75±5)%的条件下放置6个月及在(25±2)℃,RH=(60±10)%的条件下放置12个月,各项指标均无明显变化。结论:醋酸溴茶碱胶囊样品避光密封贮存,模拟有效期2年内内置阴凉处保存稳定性符合胶囊剂要求,本研究方法适用于胶囊剂的稳定性考察。

RP-HPLC法测定醋酸溴茶碱胶囊的含量

目的建立RP-HPLC测定醋酸溴茶碱胶囊含量的方法。方法选用SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L磷酸氢二铵缓冲液(pH 7.0)-乙腈(50∶50),流速为1.0mL/min,检测波长为242 nm。结果醋酸溴茶碱在19.92～199.16μg/mL范围内浓度与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.40%,RSD为0.60%。结论测定方法简便、快速、可靠,可用于醋酸溴茶碱胶囊的质量控制。

RP-HPLC测定醋酸溴茶碱胶囊含量的方法分析

目的醋酸溴茶碱胶囊含量采用RP-HPLC方法测定分析。方法色谱柱为5um,4.5mm×249mm的SB-C18柱,-0.02mol/L的50:50的甲磷酸氢二胺溶剂的流动相,0.9mL/min的流速,243mm的检测波长。结果在19.93～199.15ug/mL的范围内,醋酸溴茶碱线性关系呈现良好,r=0.9998,回收率平均值为99.5%,RSD=0.62%。结论采用高效液相色谱法,简单、快捷,结果可靠。