醒脑聪胶囊微生物限度检验方法的建立

目的依据《中国药典》2015年版建立医院制剂醒脑聪胶囊的微生物限度检验方法。方法按照《中国药典》2015年版(四部)通则微生物限度检查法的规定,采用平皿法对醒脑聪胶囊的微生物限度检验方法进行适用性试验。结果所建立的检查方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五种验证菌株的回收比值均在0.5～1.5之间,控制菌(大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌)可检出,阴性对照组没有检出控制菌。结论采用常规法对醒脑聪胶囊进行微生物限度检查,操作简单快速、结果准确可靠,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能较好的控制醒脑聪胶囊的质量。