柳氮磺吡啶控释胶囊稳定性及释放稳定性实验

目的 :考察自制柳氮磺吡啶控释药胶囊剂的稳定性和释放稳定性 ,制订药品有效期限。方法 :UV法测定室温及加速试验条件下不同存贮时间胶囊的含量及释放百分率 ,并进行统计学处理。结果 :胶囊剂含量在各贮存条件下无明显变化。释放百分率 :室温放置 0月的释放度为T30 2 6 .83± 5 .14、T50 32 .0 3± 3 .92、TD35 .77± 3 .10、T80 41.89± 2 .86 ,室温放置 3月的释放度为T30 32 .36± 5 .0 2、T50 37.13± 4.97、TD40 .35± 4.99、T80 45 .6 5± 5 .44 ,加速试验 3月的释放度为T30 34.6 6± 5 .96、T50 40 .18± 7.0 1、TD45 .2 9± 8.99、T80 5 5 .71± 15 .2 7。结论 :本制剂工艺稳定可靠 ,释放稳定 ,有效期暂订二年。加速试验对胶囊的释放有一定影响 ,但释药曲线形状变化不大 ,只是初始释放时间推迟 10min 。

8种中心电加热卷烟烟气释放特性分析

目的:探寻中心电加热卷烟烟气释放特性的共同点及差异性。方法:采用气相色谱分析了7款国产境外上市电加热卷烟(卷烟A-G)和1款市售国外电加热卷烟(卷烟H)主流烟气总释放量、逐口释放量及其释放稳定性,并对可能影响其稳定性的退丝率因素进行了探讨。结果:①卷烟H主流烟气中烟碱、甘油转移率均最低;②卷烟H烟气释放稳定性最高;③中心电加热卷烟烟气逐口释放量均随抽吸口序的增加整体呈先上升后逐渐下降趋势,中间略有波动,与传统卷烟在ISO模式下逐口释放规律有所区别;④烟支在插入中心加热烟具时产生的退丝现象对卷烟烟气释放稳定性有不利影响。结论:减少中心电加热卷烟的退丝现象可以提高烟气释放稳定性。

实际加香方式下13种正构烷烃类化合物在加热卷烟中的转移行为

按照正常生产条件,在芯材薄片生产环节加入13种正构烷烃类化合物制备加热卷烟,建立了适用于加热卷烟芯材、滤嘴和主流烟气粒相物中正构烷烃类化合物的GC-MS分析方法,通过测定加热卷烟中正构烷烃类化合物的含量、释放量和逐口释放量,研究了正构烷烃类化合物在加热卷烟中的转移行为。结果表明:1)13种正构烷烃类化合物主流烟气粒相转移率为0~53.5%、滤嘴截留率为12.6%~50.0%、烟支持留率为0.2%~35.4%、烟芯残留率为6.4%~29.3%、散失率为0.6%~81.5%;随着相对分子质量增大及沸点升高,正构烷烃类化合物主流烟气粒相物转移率、滤嘴截留率均呈先升高后降低趋势,烟芯残留率逐渐升高,烟支持留率先升高后趋于稳定;烟支持留率和滤嘴截留率与化合物沸点在一定范围内呈现较好的正相关关系。2)正构烷烃类化合物随抽吸口数增多,其逐口释放量呈先增大后减小趋势,但释放量最大值出现的口序不一致,化合物沸点越低,其释放量最大值出现的口序越早。3)正构烷烃类化合物逐口释放量的变异系数范围为0.28~0.44,十三烷(沸点235℃)和十四烷(沸点254℃)的逐口释放量变异系数较小,逐口释放稳定性较好。综合正构烷烃类化合物在加热卷烟中的烟支持留率、主流烟气粒相物转移率、逐口释放稳定性等评价数据,提出了适用于加热卷烟的添加剂沸点范围为250℃左右的建议。

基于盐酸度洛西汀肠溶微丸的原研及仿制胶囊剂的稳定性考察

考察了基于盐酸度洛西汀肠溶微丸的3种胶囊剂[原研制剂欣百达？,以醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯（HPMCAS）为肠溶包衣材料,以及2种仿制制剂（分别以HPMCAS和甲基丙烯酸树脂Eudragit L30D-55为肠溶包衣材料）]在加速试验（40℃、相对湿度75%）中的稳定性。将3种胶囊剂分别于加速条件放置6个月,考察试验期间3种制剂的药物含量、微丸尺寸和形态以及释放特性稳定性。结果显示,原研制剂及2种仿制制剂在加速试验期间药物含量均大于95%、微丸尺寸和形态无明显变化,提示两种肠溶材料均与药物有良好的化学相容性,物理性质稳定;但采用Eudragit L30D-55的仿制制剂2中药物含量在6个月时有轻微下降。通过相似因子（？2）判断,3种制剂在加速试验期间药物释放特性保持稳定,但仿制制剂2在p H 6.8磷酸盐缓冲溶液中释放不完全。因此,本试验提示在开发高质量盐酸度洛西汀肠溶微丸仿制制剂中HPMCAS是更好的肠溶辅料。