一次性使用电子宫腔镜与可重复使用宫腔镜用于门诊宫腔镜检查的多中心随机对照研究

目的比较采用一次性使用电子宫腔镜与可重复使用宫腔镜用于门诊宫腔镜检查的有效性与安全性。方法采用平行随机对照的方法,在3间临床试验研究机构同时进行,一次性使用电子宫腔镜用于宫腔镜检查者82例为试验组,Storz Bettochi检查镜进行检查者82例为对照组。记录2组患者宫腔影像的临床诊断符合率、操作性能评分、不良事件发生率。结果试验组临床诊断要求符合率98.8%(80/82),对照组临床诊断要求符合率100%(82/82);试验组与对照组宫腔影像的临床诊断要求符合率的差值为−1.22%,试验组和对照组符合率差值的95%可信区间下限为−3.60%,大于非劣效界值−10.00%。试验组与对照组之间的操作性能评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组不良事件发生率11.0%(9例,9件),严重不良事件发生率1.2%(1例,1件);对照组中不良事件发生率9.8%(8例,9件),严重不良事件发生率0%(0例,0件);不良事件发生率和严重不良事件发生率的组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论一次性使用电子宫腔镜用于提供患者子宫内图像,整体性能与可重复使用的电子宫腔镜相当,并且安全性好。试验用一次性使用电子宫腔镜的使用性能可满足临床宫腔镜手术的需求,可作为宫腔镜技术的补充手段。