检测HIV-1新近感染的BED捕获酶免疫实验的重复性和稳定性评价

目的对BED捕获酶免疫实验(BED capture enzyme immunoassay,BED-CEIA)的重复性和稳定性进行评价。方法对在国家艾滋病参比实验室(参比室)和A、B两个艾滋病确证中心实验室,使用BED-CEIA方法对新近感染检测的实验数据进行统计。分别对在参比室和A、B两实验室进行检测的59、35和18块酶标板的质控品(NC、CAL、LPC和HPC)OD和OD-n的Mean、SD和C V进行统计。对3个实验室初筛和确认实验结果的一致性进行比较,得出R2值。使用同一考核血清盘,将11位不同实验人员的实验结果与参比室实验员的实验结果进行比较,得出R2值。结果在参比室进行的实验中,对OD-n的统计显示,质控品NC的C V为14.4%,LPC和HPC的C V值约为5%;在A实验室中,LPC和HPC的C V值均控制在10%以内;在B实验室中,LPC和HPC的C V值均控制在12%以内。3个实验室初筛和确认实验结果的R2值均达到了0.90以上。其他实验人员与参比室实验人员的结果实验比较显示,R2为0.9777,不同实验员之间可重复性强。结论BED-CEIA方法的稳定性和重复性均十分突出,可以在我国接受过专项培训的艾滋病确证中心实验室开展该项工作。