美欧“重磅炸弹”药物面临的危机和应对策略及启示

"重磅炸弹"药物策略是跨国制药企业近30年来快速发展的重要策略。主要有药物发现及临床前研究策略、临床研究策略、市场营销策略、药物研发链策略等。然而,随着国际政治经济形势的变化和医药技术的发展,"重磅炸弹"药物策略面临前所未有的挑战。通过分析跨国制药企业"重磅炸弹"药物策略的基本特点和当前所面临的"危机",研究了跨国企业可能采取的应对策略,并对我国制药业的发展提出做好学界、临床机构和产业界结合等5点建议,以期走出一条不同于传统跨国制药企业的发展之路。

从“重磅炸弹”药物的兴衰看世界顶级制药公司面临的挑战

世界医药市场正在发生变化。对于世界顶级制药公司来说，重磅炸弹药物(年销售额在10亿美元以上的药物)仍是关注的焦点，依赖重磅炸弹药物推动市场增长的公司正面临压力。展望未来几年，由于非专利药竞争的增长，重磅炸弹药物销售额将会下降，加上某些公司研发管线的贫乏，制药公司不得不强化其产品开发，并使其多样化。

2000—2022年全球批准的重点治疗用核药及发展启示

治疗用放射性药物已有超过一百年的历史,早期受限于核素发现、制备及医学转化的缓慢进展。随着核医学的进步,2000年以后全球治疗用放射性药物飞速发展,全球先后批准了8款主要治疗用放射性药物,其中数款药物具备重磅炸弹的潜质。随着诊疗一体化的发展趋势,未来新核素、新靶点、新机制的诊疗一体化重磅核药值得期待。

“重磅炸弹”药物对全球药物研发趋势的影响

本文对目前全球医药市场格局和发展情况进行了回顾和现状分析。通过归纳总结发现,畅销药的销售额占据制药企业的销售额的绝大部分。近年来,销售额超过10亿美元的"重磅炸弹"药物异军突起,成为制药企业的主要收入来源。企业不断增加投入,以期成功研发新的"重磅炸弹"药物。进一步研究得出结论,"重磅炸弹"在药品优效、科技创新、后续研究、市场培育、专利保护这5个方面具有共同的领先之处。

生物制药前景广阔细分行业各有千秋

生物制药行业发展迅速、前景广阔。文章从重组蛋白药物、单克隆抗体药物、疫苗三个子领域分析了其重大意义、全球市场、研发趋势以及在我国的发展现状。

“重磅炸弹”新药合成与工艺绿色化

通过评述CDK4/6抑制剂帕博昔布、丙肝NS3/4A蛋白酶抑制剂司美匹韦和NS5A抑制剂Elbasvir等"重磅炸弹"新药合成及工艺过程,对其中工艺研究的重点难点和瓶颈反应进行全面分析,揭示关键反应的优化以及分离纯化节点的选择实施,是整个工艺绿色化的重点。同时对手性相转移催化技术、酶催化方法和SFC分离技术等绿色手段在合成工艺中的应用进行了案例解析。总结出一些基本的工艺特点和规律,最后展望了工艺绿色化的一些新前沿、新亮点。

2016年最具市场前景的药物预测

回顾2015年值得关注的11种药物的上市和销售情况。重点介绍2016年值得关注的7种药物的适应证、上市申请、临床开发情况以及市场前景展望等。

2015年值得关注的药物预测

回顾2014年值得关注的3种药物(Sovaldi、AnoroEllipta和Zydelig)的上市和销售情况。重点介绍2015年值得关注药物的适应证、上市申请、临床开发情况以及市场前景展望等。

浅议我国医药产业研发现状及未来发展建议

目前世界医药产业不断发展,逐渐形成了少数企业少数产品带来多数利润的发展新格局。我国医药产业与发达国家相比,整体处于大而不强的阶段。少数企业逐步壮大。多数药企研发投入严重不足。本文针对目前中国医药产业与研发的现状提出了自主研发"重磅炸弹"药物的方针。并从抓住创新时机、提高创新能力、走向国际竞争、培育创新环境四个方面给自主研发"重磅炸弹"药物给出建议。

2017年全球新药研发报告——第二部分：趋势与挑战（Ⅵ）

通过敏锐的视角概述了2017年全球制药行业热点话题，包括影响美国和其他一些发达国家的日益严重的阿片类药物危机，2017—2018年的流感疫情，并聚焦通用流感疫苗的需求。与往年—样．报告对孤儿药开发、优先药物（PRIMW）和再生医学先进疗法（RMAT）等新支持政策、研发管线减缩、药品定价以及值得关注的制药／生物技术公司间的兼并与收购交易进行了回顾.此外．还预测了2018年将会通过审批的新药。

2017年全球新药研发报告—-第二部分：趋势与挑战（Ⅴ）

通过敏锐的视角概述了2017年全球制药行业热点话题，包括影响美国和其他一些发达国家的日益严重的阿片类药物危机，2017—2018年的流感疫情，并聚焦通用流感疫苗的需求。与往年一样，报告对孤儿药开发、优先药物（PRIMW）和再生医学先进疗法（RMAT）等新支持政策、研发管线减缩、药品定价以及值得关注的制药／生物技术公司间的兼并与收购交易进行了回顾。此外，还预测了2018年将会通过审批的新药。

2017年全球新药研发报告——第二部分:趋势与挑战(Ⅶ)

通过敏锐的视角概述了2017年全球制药行业热点话题,包括影响美国和其他一些发达国家的日益严重的阿片类药物危机,2017—2018年的流感疫情,并聚焦通用流感疫苗的需求。与往年一样,报告对孤儿药开发、优先药物(PRIMW)和再生医学先进疗法(RMAT)等新支持政策、研发管线减缩、药品定价以及值得关注的制药/生物技术公司间的兼并与收购交易进行了回顾;此外,还预测了2018年将会通过审批的新药。