体外替代方法在医疗器械生物相容性评价中的应用

随着医疗器械产业的迅速发展和不断创新,医疗器械临床使用的安全问题日益突出。良好的生物相容性是医疗器械临床安全有效应用的先决条件,而动物试验目前是评价医疗器械生物相容性的重要手段之一。但在替代、减少和优化动物使用的3R原则的推动下,开展体外替代试验研究是全球发展的趋势。然而与化学品和化妆品相比,医疗器械领域的生物相容性评价体外替代方法研究进展缓慢。本文从监管层面分析开展体外替代试验的重要性,介绍已用于和可用于医疗器械生物相容性评价的体外替代方法,为后续开展医疗器械体外替代试验提供参考。

不同换药方式干预压疮的临床疗效分析

目的 探讨压疮患者的护理与治疗在临床应用的新方法。方法 将2012年5月~2013年6月入院的20例压疮患者设为对照组,采用雷夫诺尔纱条外敷于疮面,无菌纱布包扎固定,进行压疮常规护理;将2013年7月~2014年10月入院的24例压疮患者设为观察组,在压疮常规护理与治疗的基础上采用疮面面罩氧疗,联合润烧伤膏、人体表皮重组细胞生长因子进行治疗。结果 干预组总有效率为95.8%,对照组总有效率为80.0%,干预组显著好于对照组（P〈0.05）。对照组平均愈合时间：Ⅰ期30天,Ⅱ期70天,Ⅲ期135天,IV期172天愈合。干预组平均愈合：Ⅰ期7天,Ⅱ期15天,Ⅲ期38天,Ⅳ期52天愈合。干预组愈合时间显著短于对照组,差异有非常显著性意义（P〈0.01）。结论 压疮创面的积极护理及联合用药能提高患者压疮的治愈率并缩短愈合时间。