重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体对类风湿关节炎临床疗效及骨代谢的影响

目的:探讨重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体对类风湿关节炎(RA)临床疗效及骨代谢的影响。方法:选取2019年8月—2022年3月于萍乡市人民医院就诊并确诊RA患者60例,按随机数字表法将患者分为治疗组和对照组,各30例。治疗组采用重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体+甲氨蝶呤+稳定剂量泼尼松治疗,对照组采用甲氨蝶呤+稳定剂量泼尼松治疗。于治疗前和治疗3、6个月检测两组患者机体的C反应蛋白、类风湿因子、血沉、骨钙素(OC)、骨密度,评估两组患者的视觉模拟评分法(VAS)评分、Sharp评分及安全性。结果:两组治疗3、6个月的C反应蛋白、类风湿因子、血沉、VAS评分均明显低于治疗前(P<0.05),且治疗组治疗3、6个月上述指标均明显低于对照组(P<0.05)。两组治疗3、6个月的OC均高于治疗前(P<0.05),且治疗组治疗3、6个月OC均高于对照组(P<0.05);两组治疗前后股骨颈骨密度组间和组内比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组治疗3、6个月的Sharp评分均低于治疗前(P<0.05),且治疗组治疗3、6个月的Sharp评分均低于对照组(P<0.05)。治疗组不良事件发生率虽高于对照组,但两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体可有效降低RA患者的C反应蛋白、类风湿因子及血沉水平,缓解其疼痛,升高OC,降低Sharp评分,且不会增加不良事件的发生,安全性较高。

定量检测重组抗白介素6受体人源化单克隆抗体HS628的ELISA方法的建立及确证

目的：建立一种灵敏、特异、快速、经济的ELISA方法,用于检测食蟹猴血清中重组抗白介素6受体人源化单克隆抗体HS628的含量。方法：对ELISA与生物素-亲和素ELISA（BA-ELISA）方法进行比较,最终采用BA-ELISA法对HS628进行定量。包被抗体为羊抗人Ig G单抗,以生物素标记的重组白介素6受体作为检测抗原,以HRP标记的链霉亲和素作为放大剂,最终用单组分显色液（TMB）显色。结果：建立了特异性检测HS628的ELISA方法并完成方法学确证,该方法的线性范围为1.64~400 ng/m L,灵敏度为1.64 ng/m L,精密度、准确度、回收率及稳定性符合要求,与对照品校正标准曲线吻合。结论：用建立的ELISA方法测定猴血清中HS628的含量能满足新生物制药临床前药代动力学研究指导原则要求,可用于HS628的检测。

药物

赛诺菲与再生元公司合作开发的抗炎新药Kevzara（sarilumab）近日获得加拿大卫生部批准，用于既往接受1种或多种生物类或非生物类改变病情抗风湿药物（DMARDs）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。Sarilumab是首个直接靶向白细胞介素-6（IL-6）受体复合物α亚基的全人源化单克隆抗体，能够阻断IL-6与其受体的结合，中断细胞因子介导的炎症信号级联。此次批准是Kevzara在全球范围内收获的首个监管批准。目前，sarilumab也正在接受美国和欧盟的审查，预计将会在今年获得审查结果。