血吸虫病时间分辨免疫荧光检测试剂盒的研制和效能评价

目的研制日本血吸虫SjP38的时间分辨免疫荧光分析(Time-resolved fluoroimmunoassay,TRFIA)试剂盒,并评价其效能。方法将抗SjP38的9G7单克隆抗体作为捕获抗体包被96孔板,Eu^(3+)标记1A6单克隆抗体作为检测抗体,研制SjP38 TRFIA试剂盒,并评价试剂盒的准确度、灵敏度、精密度、稳定性以及与病原学检测方法的符合率等指标。结果自制试剂盒准确度好,线性范围为2~1 250 ng/ml,最低检出浓度为0.14 ng/ml;精密度良好,分析内精密度为3.6%~4.6%,分析间精密度为5.1%~6.7%。定性试验表明该试剂盒可在4℃稳定半年,37℃稳定7 d。自制试剂盒与病原学检测方法的阳性符合率为95%,阴性符合率为100%。结论所研制试剂盒的各项性能及检测指标均达到临床检验的要求,但临床推广使用还有待进一步的验证。