“人工虎骨粉(金天格胶囊)”有奖征文通知

随着中国人口老龄化的进程,骨质疏松症患病率逐年升高。中医药在骨质疏松治疗中具有重要作用,为了传播中医药研究成果,金花股份医学部将开展征文活动,具体事项如下:一.征文内容:1.人工虎骨粉(金天格胶囊)治疗骨质疏松的基础研究,通过动物造模实验,研究人工虎骨粉(金天格胶囊)治疗骨质疏松症的作用机制.

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随着中国人口老龄化的进程,骨质疏松症患病率逐年升高。中医药在骨质疏松治疗中具有重要作用,为了传播中医药研究成果,金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂医学部将开展征文活动,具体事项如下一.征文内容:1、肌肉-骨骼骨质疏松领域;2、治疗骨质疏松性骨折围手术期:包括胸腰椎段压缩性骨折、股骨颈及粗隆间骨折、肱骨外科颈骨折、尺桡骨远端骨折;3、风湿性疾病;4、骨关节炎;5、以上人工虎骨粉(金天格)应用相关的临床观察及金天格在基础代谢方面的研究;6、金天格在拓展新适应症的临床应用及基础研究、药物安全性评价相关的研究。

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金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床疗效观察

目的观察金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症患者的临床疗效,并与钙尔奇D3片比较。方法 160例原发性骨质疏松症的患者,均为我院骨科门诊病人,全部经过临床及双光能X线检查测骨密度确诊,按随机数字法分成两组,观察组(金天格组,n=80)口服金天格胶囊(每次3粒,每日3次),对照组(钙尔奇组,n=80)口服钙尔奇D3片(每次1粒,每日2次),两组疗程均为9个月。对两组患者治疗前、治疗3个月、治疗6个月、治疗9个月时的症状进行评分,对治疗前及治疗9个月时骨密度进行测定,通过症状评分和骨密度改善情况进行疗效评估,总结其疗效。所有患者治疗前、治疗3个月、治疗6个月、治疗9个月时均常规行肝功、肾功、血钙等检查。结果两组病人均全部得以随访,无失访。治疗3个月时,两组患者治疗后与治疗前腰背疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难等症状评分相比差异均有统计学意义(P<0.01),治疗3个月时组间差异有统计学意义(P<0.01);治疗6个月时及治疗9个月时两组患者腰背疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难等症状评分与治疗3个月时相比有进一步改善,但差异均无统计学意义(P>0.05)。观察组治疗9个月时较治疗前腰椎及股骨Ward三角区骨密度均明显升高,差异有统计学意义(P<0.01);对照组治疗后腰椎及股骨Ward三角区骨密度亦有升高,但差异无统计学意义(P>0.05);治疗后腰椎及股骨Ward三角区骨密度组间比较差异均有统计学意义(P<0.01)。两组患者中均有少数病例出现口干、便秘不良反应,无高钙血症、肝功能异常、肾功能异常等不良反应。结论金天格胶囊用于原发性骨质疏松症患者的治疗,可以缓解腰背疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难等症状,并能显著增加骨密度,改善生活质量,无明显不良反应,为临床用药提供了一个很好的选择,具有良好的应用前景。

金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症前瞻性多中心随机双盲对照临床试验

目的评价金天格胶囊(主要成分为人工虎骨粉)治疗原发性骨质疏松症的临床疗效和安全性。方法采用前瞻性分层区组随机方法、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究方法,纳入11家医院471例原发性骨质疏松受试者,以3∶1比例随机分配至试验组和对照组,其中试验组356例,对照组115例。试验组口服金天格胶囊1.2 g/次,3次/d,骨疏康胶囊模拟剂1.28 g/次,2次/d;对照组口服金天格胶囊模拟剂1.2 g/次,3次/d,骨疏康胶囊1.28 g/次,2次/d。两组用药疗程均为24周,干预48周电话随访。干预12周和24周分别评价中医证候积分,以其作为主要结局指标并评价临床疗效;以疼痛VAS评分、单项症状评分和骨密度指改善情况作为次要结局指标。安全性评价包括试验期间骨折发生率,血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等安生性指标。结果(1)试验组12周的总有效率为64.61%(230/356),高于对照组的总有效率50.44%(58/115),差异有统计学意义(χ^(2)=11.580,P=0.000);试验组24周的总有效率为84.55%(301/356),高于对照组的总有效率71.30%(82/115),差异有统计学意义(χ^(2)=13.114,P=0.000);(2)两组24周的中医症状积分均较治疗前降低,差异有统计学意义(W=-26974.5,2775.00;P=0.000,0.000);试验组24周中医症状积分较基线下降的差值大于对照组的差值,差异有统计学意义(Z=2.656,P=0.008);(3)试验组24周腰背疼痛、腰膝酸软无力症状改善优于对照组(χ^(2)=9.940,χ^(2)=10.004;P=0.002,P=0.002),两组24周下肢抽筋、步履艰难和持重困难症状改善差异无统计学意义(χ^(2)=1.501,χ^(2)=3.035,χ^(2)=0.619;P=0.221,P=0.082,P=0.432);(4)试验组24周疼痛VAS评分明显低于对照组,差异有统计学意义(Z=2.644,P=0.008);(5)试验组24周骨密度改善的总有效率为91.98%(298/324),高于对照组的总有效率75.23%(82/109),差异有统计学意义(χ^(2)=17.020,P=0.000);试验组24周腰椎L2、腰椎L3、腰椎L4、腰椎L2-4骨密度较基线提高值明显高于对照组,差异有统计学意义(Z=-2.139,Z=-3.161,Z=-2.157,Z=-3.562;P=0.032,P=0.002,P=0.031,P=0.000),两组24周股骨颈(左)、股骨颈(右)骨密度较基线提高值无统计学意义(Z=-0.131,Z=-0.419;P=0.896,P=0.675);(6)两组不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05),两组患者用药及随访期间均未出现严重不良事件、无骨折情况发生。结论金天格胶囊能改善原发性骨质疏松患者中医证候总体疗效,尤其在改善腰背疼痛、腰膝酸软无力症状方面具有优势,同时能减轻疼痛程度,增加骨密度,并且安全性较好。

金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症660例临床疗效

目的评价金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床疗效和安全性。方法入选原发性骨质疏松症患者660例,完成660例,采用多中心、随机、双盲对照试验设计分为5组,其中泰格1组(人工虎骨健步虎潜丸)120例、泰格2组(天然虎骨健步虎潜丸)120例、泰格3组(金天格胶囊)120例、泰格4组(天然虎骨胶囊)120例、开放组(泰格1的开放组)180例。其中治疗组420例,对照组240例,男性157例,女性505例,年龄41～50岁,按病程分为小于1a,1～3a,3～5a,大于5a。各服用以上药物3#tid,疗程3m。结果5组治疗原发性骨质疏松症显效率分别为29.17,30.83,33.33,27.50,35.00%,总有效率分别为88.34,84.16,80.83,80.83,83.33%,各组总体疗效无显著性差异;各组患者治疗前后均不同程度提高骨密度,各组间比较差异无显著意义(P>0.05);从症状和体征改善方面,各组治疗前后在腰背疼痛、腰膝酸软、下肢酸痛等改善具有非常显著性差异(P<0.001),症状和体征起效时间各组t检验分析差异无显著性意义(P>0.05);各组不良反应无显著性差异。结论金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症有效,安全,无不良反应。

金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性及安全性:随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

目的 评价金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性及安全性。方法 2016年11月至2019年5月,前瞻性纳入来自全国16个中心原发性骨质疏松症/骨量减少患者,采用分层区组随机方法,随机分配患者至试验组和对照组。两组均给予阿法骨化醇软胶囊,其中试验组口服金天格胶囊和碳酸钙片模拟剂,对照组口服碳酸钙片和金天格胶囊模拟剂,疗程均为52周。以干预52周时的腰椎1-4(L1-4)、股骨颈及全髋骨密度作为主要疗效指标;骨转换标志物[包括血清1型前胶原N-端前肽(procollagen typeⅠN-terminal propeptide,P1NP)、血清1型胶原羧基末端肽(β-C-terminal peptide of typeⅠcollagen,β-CTX)]、临床主要症状评分、疼痛评分及新发骨折与跌倒发生作为次要结局指标。安全性指标包括血尿常规、肝肾功、血钙等血尿生化指标、不良事件发生情况。结果 试验组(金天格胶囊+阿法骨化醇软胶囊)166例及对照组(碳酸钙片+阿法骨化醇软胶囊)168例完成了52周的治疗及随访。两组治疗24周时即观察到L1-4骨密度较基线明显升高,至52周时金天格组与对照组L1-4骨密度仍显著高于基线,分别较治疗前增加0.99%(-1.52%,3.55%)和1.46%(-0.71%,3.81%),均P<0.025。两组骨转换标志物的变化在用药12周时出现,于24周时下降至最低水平,与基线比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组临床主要症状评分均较基线显著降低,且52周时试验组评分显著低于对照组[2.00(0.00,3.00)vs.3.00(0.00,5.00),P<0.001]。两组疼痛症状评分均有显著改善,且试验组治疗24、36及52周的疼痛评分均低于对照组(P<0.05)。试验组与对照组新发骨折与跌倒发生无显著性差异。两组不良反应发生率无显著性差异,均未出现与研究药物相关的严重不良事件。结论 金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊治疗能够增加原发性骨质疏松患者的骨密度,其效果与碳酸钙片联合阿法骨化醇软胶囊类似。金天格胶囊较碳酸钙片组能够更有效改善中医证候总体评分,尤其在改善腰背疼痛、腰膝酸软无力症状方面具有优势,同时能减轻疼痛程度,提高生活质量。

应用金天格胶囊治疗骨质疏松症的Meta分析

目的系统评价金天格胶囊治疗骨质疏松症(osteoporosis,OP)的临床疗效。方法检索建库至2018年9月的Cochrane图书馆、Springer Link、EMBASE、PubMed、中国生物医学文献数据库、万方数据库、中国知网数据库、维普中文期刊数据库,并手工检索相关期刊。收集金天格胶囊治疗OP的随机对照实验,筛选出合格的文章,采用Cochrane风险偏倚评估工具和Jadad量表评估纳入文献的研究质量。采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果共检索出161篇文献,经筛选最终纳入15篇随机对照研究的文献,共涉及1957例患者,所纳入文献质量偏低,采用随机数字表进行分组的仅3篇文献,采用计算机随机进行分组的文献有1篇,1篇文献说明了安全性评价结果,纳入的所有文献均未说明随机分配方案的隐藏方法、病例脱落情况、也未交代是否采用盲法、样本量估算方法及随访情况,Jadad评分≤2分。纳入的15篇文献均进行了干预组与对照组间的临床疗效有效率的比较,各研究结果之间具有同质性(I^2=0%,P=0.88)。治疗组的有效率高于对照组[Z=9.64,P<0.01;OR=4.61,95%CI(3.38,6.30)]。漏斗图表明试验研究散布在竖线的两边,分布比较均匀,未有发表偏倚。结论金天格胶囊单独使用或联合其他疗法均能有效缓解OP患者的临床症状。因为本次研究纳入的研究质量及病例数量的局限性,上述结论尚需要更多高质量的随机对照实验进一步验证。

金天格胶囊治疗早期糖尿病肾病合并骨质疏松症的临床观察

目的观察金天格胶囊(人工虎骨粉)对早期2型糖尿病肾病合并骨质疏松症的临床疗效。方法选择2013年-2014年来我院诊治的早期2型临床糖尿病肾病合并骨质疏松症102例患者,随机分为A、B、C 3组,各组34例。A组:口服金天格胶囊,每次3粒,每日3次;B组:口服碳酸钙D3片600 mg/d、骨化三醇胶丸0.25 ug/d及阿仑膦酸钠肠溶片70mg/周;C组:在西药治疗组的基础上,服用金天格胶囊,每次3粒,每日3次。各组疗程为24周。比较各组患者治疗前后腰椎(L1-4)及右侧股骨颈骨密度值(BMD)及骨质疏松症症状评分。结果骨密度:各组治疗前骨密度检查无统计学差异(P>0.05)。经过治疗后,各组治疗前后比较,差异明显,有统计学意义(P<0.05);A组与B组治疗后比较未见明显差异,无统计学意义(P>0.05);C组分别与A组、B组相比,差异明显,有统计学意义(P<0.05)。骨质疏松症症状评分:各组患者治疗前比较无统计学差异(P>0.05)。A、C两组治疗后较治疗前显著改善,有统计学意义(P<0.05);B组治疗后较治疗前未见明显改善(P>0.05)。各组治疗后比较,A组较C组未见明显差异,无统计学意义(P>0.05);A、C两组分别与B组比较有显著性差异,有统计学意义(P<0.05)。结论金天格胶囊能显著改善早期糖尿病肾病合并骨质疏松症患者腰背疼痛、腰膝痿弱、步履艰难等临床症状,促进骨形成,增加骨密度,金天格胶囊联合西药治疗疗效更佳。

金天格胶囊四期临床科研成果发布

据“中国医药报”6月18日报道，记者从6月13日下午在京召开的骨质疏松治疗新进展研讨会暨金天格胶囊Ⅳ期临床科研成果发布会上获悉，临床试验数据表明，以人工虎骨粉制成的国家一类新药金天格胶囊用于临床治疗原发骨质疏松症和骨折安全、有效。

金天格胶囊促进骨折术后愈合的临床疗效分析

目的:探讨人工虎骨粉促进骨折术后愈合的临床疗效。方法:选取我院2014年9月~2016年10月期间因四肢闭合骨折手术住院患者200例,平均分为两组,治疗组服用金天格胶囊,对照组服用普通补钙制剂,观察两组术后骨折临床愈合的时间。结果:治疗组2月半骨折愈合的率为91.00%,对照组3月骨折愈合率为89.00%,治疗组的显效率时间明显的超过了对照组。结论:服用金天格胶囊的患者较服用普通补钙制剂的患者骨折愈合时间缩短约15~20天,金天格胶囊对促进骨折愈合具有良好的临床疗效。

人类从此不再“杀虎取骨”——国家一类新药“人工虎骨粉”造福人与自然

陕西金花企业集团人工虎骨粉及金天格胶囊获批为国家一类新药。陕西金花企业集团涉足开发、投资、制药、商贸、交通、房地产、酒店及高尔夫等领域,拥有国内和香港两家上市公司,总资产达71亿元人民币的大型企业集团,在西安高新技术产业开发区兴建了集科研开发、药品生产、人才培训为一体的金花药业基地。 不懈的投入换来了丰硕的成果,由中国药品生物制品检定所等单位牵头研制的人工虎骨粉,经检测在药理、毒理及安全性上均与天然虎骨基本一致。

金花股份:金天格胶囊进入国家药典

传闻：金花股份主导产品金天格胶囊已被纳入国家药典。记者求证：记者致电公司证券部,工作人员证实该产品将进入国家药典2015年增补本。金花股份（600080）近期在投资者互动平台上表示,公司的主导产品金天格胶囊被纳入国家药典。以人工虎骨为原料的国家一类新药金天格胶囊具有显著的抗炎、健骨、抗骨质疏松和镇定作用,经过多年的发展,目前已经雄踞国内骨质疏松类药品第一名。

人工虎骨粉胶囊治疗骨量低下与原发性骨质疏松症的多中心临床研究

目的观察人工虎骨粉胶囊治疗骨量低下与原发性骨质疏松症的临床疗效及安全性。方法入选120例受试者,并予以人工虎骨粉胶囊每次1.2 g,tid,口服,连续52周。用双能X线吸收仪(DXA)法测定骨密度(BMD),统计其临床疗效和药物不良反应的发生情况。结果与基线比较,治疗52周后腰椎(L2-L4)BMD提高1.15%,符合方案数据集(PPS)的总有效率为81.73%(85例/104例)。研究期间未出现明显与药物有关的药物不良反应。结论人工虎骨粉胶囊用于骨量低下与原发性骨质疏松症的治疗,可抑制BMD下降,但未能显著提高腰椎和和股骨颈的BMD,可有效缓解骨质疏松症的主要临床症状,从而改善患者生活质量,且安全性较高。