金氏肾炎丸质量标准研究

目的建立金氏肾炎丸的质量控制方法。方法采用薄层色谱(TLC)法对金银花、黄柏进行定性鉴别,采用高效液相色谱(HPLC)法测定金氏肾炎丸中绿原酸、盐酸小檗碱的含量。结果薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰。绿原酸的流动相:乙腈-0.4%磷酸(10∶90);检测波长:327 nm;绿原酸进样量在0.08～0.40μg之间线性关系良好,r=0.999 2(n=5),平均回收率为99.3%,RSD=1.41%(n=6)。盐酸小檗碱的流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(40∶60,每100 mL加十二烷基磺酸钠0.1 g);检测波长:265 nm;盐酸小檗碱进样量在0.065 2～0.326 0μg之间线性关系良好,r=0.999 2(n=5),平均回收率为100.5%,RSD=1.19%(n=6)。结论本研究建立的TLC和HPLC方法专属性强、重复性好,可用于金氏肾炎丸的质量控制。

金氏肾炎丸对2型糖尿病肾病患者γ-谷氨酰转肽酶、同型半胱氨酸、转化生长因子-β_1、胱抑素C水平的影响

目的探讨金氏肾炎丸治疗2型糖尿病肾病的临床效果及对患者血清γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、同型半胱氨酸(Hcy)、转化生长因子-β_1(TGF-β_1)及胱抑素C(CysC)水平的影响。方法将114例糖尿病肾病患者按照随机数字表法分为对照组和观察组患者各57例。对照组患者给予常规基础治疗,观察组患者则加用金氏肾炎丸治疗,观察患者治疗前后肾功能、糖脂代谢变化,监测用药前后血清γ-GT、Hcy、TGF-β_1、Cys-C水平变化。结果对照组总有效率为75.4%,显著低于观察组的91.2%(P<0.05);治疗后观察组的肾功能、糖脂代谢及血清γ-GT、Hcy、TGF-β_1、CysC水平显著低于治疗前及对照组患者(P<0.05)。结论金氏肾炎丸能通过调控2型糖尿病肾病血清γ-GT、Hcy、TGF-β_1、Cys-C水平而减轻氧化应激及炎性损伤,从而提高肾功能,改善糖脂代谢,有一定的临床推广价值。

金氏肾炎丸微生物限度检查方法的研究

目的:消除金氏肾炎丸的抑菌作用,建立金氏肾炎丸的微生物限度检查方法。方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成份。结果:细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法。各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论:细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法能够更好地消除金氏肾炎丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。

HPLC法测定金氏肾炎丸中绿原酸含量

目的:建立金氏肾炎丸(金银花、黄柏)中绿原酸的高效液相色谱含量测定方法。方法:样品用50%甲醇超声提取,过滤,取续滤液,采用RP-HPLC法测定。用Symmetry shield C18(3.9×150mm,5μm)分析柱,柱温:25℃;流动相:乙腈-0.4%磷酸溶液(10∶90);流速:1.0mL/min;检测波长:327nm;进样量10μL。结果:绿原酸进样量在8.0μg/mL^40.0μg/mL之间线性关系良好,r=0.9992(n=5),平均回收率为99.3%,RSD=1.41%(n=6)。结论:用该法测定金氏肾炎丸中绿原酸的含量,操作简单、重复性好、精密度高。

金氏肾炎丸的稳定性考察

目的:根据金氏肾炎丸药品质量标准,对金氏肾炎丸进行稳定性考察。方法:采用薄层色谱鉴别和显微鉴别,结合水分、装量、溶散时限及微生物限度等检测,进行长期稳定性试验。结果:该制剂稳定性好,有效期可定为2年。结论:所用方法准确可靠,可用于该制剂的稳定性考察。

金氏肾炎丸治疗糖尿病肾病的随机、对照临床研究

目的:观察中药金氏肾炎丸治疗糖尿病肾病Ⅲ、Ⅳ期的临床疗效。方法:本研究为随机对照试验,试验针对糖尿病肾病Ⅲ、Ⅳ期的患者,在对照组治疗基础上加用金氏肾炎丸为治疗组(组成:生地、山药、益母草、生薏仁、石苇、车前草、银花、连翘、炒白术、黄柏等),6g,每日3次,连用12周。治疗组及对照组共计进行12周的观察。主要结局指标:尿微量白蛋白,次要结局指标:糖化血红蛋白、血同型半胱氨酸、视黄醇结合蛋白等及中医证侯积分。结果:显示最终进入统计分析为93例患者,服用金氏肾炎丸12周后,治疗组中医证侯积分6.79±5.37,明显低于对照组12.5±7.65(P<0.01),其治疗后治疗组尿微量白蛋白、血同型半胱氨酸、视黄醇结合蛋白分别为76±33mg/24h、11.13±2.24μmol/L、28.1±9.58mg/L,与治疗后对照组尿微量白蛋白、血同型半胱氨酸、视黄醇结合蛋白分别为214±34mg/24h、15.69±2.27μmol/L、37.8±8.72mg/L相比均有所下降(P<0.05或P<0.01),而糖化血红蛋白治疗组治疗后6.87±0.67%,与对照组治疗后6.9±0.93%比较,无统计学差异。结论:金氏肾炎丸结合基础治疗能够有效改善糖尿病肾病III、IV期患者的临床症状,延缓糖尿病肾病的进展。