基于不同年龄段人群的金莲清热制剂不良反应报告分析

目的探讨不同年龄段人群使用金莲清热制剂的相关安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法结合福建省药品不良反应监测数据库(2004年1月—2023年6月)、国内文献报道及药品监管机构采取的风险管理等资料,分析不同年龄段人群使用金莲清热制剂的不良反应情况,分析其可能存在的风险。结果金莲清热制剂药品不良反应主要涉及15岁以下的儿童,多在用药当日发生,最突出的是以腹泻为主的胃肠道反应和以皮疹、瘙痒为主的过敏反应。结论金莲清热制剂不良反应一般较轻,大多数不需要特殊处理,但需关注儿童用药安全。根据药品安全性评价结果,国家药品监督管理局已发布对金莲清热制剂药品说明书的修订要求,药品上市许可持有人按要求修订说明书的同时还应积极开展与医务人员和患者的沟通和宣贯教育,保障患者用药安全。