金龙丸质量标准研究

目的建立金龙丸的质量控制方法。方法采用显微特征法鉴别制剂中的甘草,采用薄层色谱法鉴别制剂中的麻黄,并对乌头碱进行限量检查,采用高效液相色谱法测定制剂中士的宁的含量。结果显微特征法与薄层色谱法专属性强;士的宁进样量在0.094 769～0.947 69μg之间与峰面积呈良好线性关系,平均加样回收率为101.13%,RSD=2.21%(n=6)。结论该方法简便、准确、分离效果好,可用于金龙丸的质量评价。

金龙丸治疗骨质疏松引起慢性腰背痛的临床观察

运用金龙丸治疗骨质疏松引起的慢性腰背痛的患者245例,取得了满意的疗效.现总结如下:

金龙丸的急性毒性和长期毒性试验

目的:考察金龙丸在小鼠的急性毒性和大鼠的长期毒性,以评价金龙丸临床用药安全性,为拟定临床试验剂量及观察指标提供参考。方法:急性毒性:通过对小鼠一日内两次连续灌胃给药,观察给药后7日内金龙丸对小鼠急性毒性反应,测定LD50并求出最大给药量;长期毒性:金龙丸剂量分别为20.0、4.0、0.8k/kg/d(相当于临床拟用量(0.11g/kg)的182、36、7倍)和空白对照组,连续每日灌胃给药两次,每周给药6天,连续十三周。对大鼠的外观、行为、体重、摄食量、血液学及血液生化学等各个指标进行检测并分别于给药结束和恢复期结束后进行病理组织学检查。结果:急性毒性:小鼠全部存活,未测得LD50,最大给药量为临床用药剂量的373倍。长期毒性:各组动物活动正常、被毛光润、体征无异常、摄食量正常、对体重无影响;血液学和血液生化学指标未见毒理学异常变化;各组动物器官组织无肉眼可见的病理变化;各组间脏器重量及脏器系数无明显差异(P>0.05);给药十三周结束和恢复期结束时,金龙丸高剂量组中有三例肺脏出现轻度淤血,有五例肾脏出现轻微的炎性细胞浸润,其他脏器未见与药物毒性有关的病理学改变;对照组未见病理学改变。结论:金龙丸具有良好的安全性。