用CLSI EP方案评价总胆红素试剂分析性能

目的通过应用CLSI EP方案分别对国产和进口总胆红素(TBil)试剂的分析性能评价,了解国产总胆红素试剂分析性能能否满足临床需要。方法在同一台全自动生化分析仪上,同时测定试剂准确度、精密度、最低检测限、线性范围、干扰试验、方法比对实验、稳定性观察等7项技术指标。结果两种试剂准确度测定,其相对偏差≤±10%;批间变异系数<4.0%;国产TBil试剂线性范围0.5～865.0μmol/L,进口试剂线性范围0.4～869.0μmol/L;国产TBil试剂的最低检测限为0.5μmol/L,进口试剂的最低检测限为0.4μmol/L;方法比对实验结果Y=1.0069X+0.9366,R2=0.9993;抗干扰能力无明显差异;试剂稳定性相近。结论国产总胆红素试剂与进口试剂的分析性能差异无统计学意义,能满足临床实验室的需要。

参照CLSIEP方案评价直接胆红素试剂分析性能

目的通过应用CLSIEP方案分别对国产和进口直接胆红素（DBil）试剂分析性能进行评价，了解国产直接胆红素试剂分析性能能否满足临床需要。方法在同一台全自动生化分析仪上，同时测定试剂准确度、精密度、最低检测限、线性范围、干扰试验、方法比对实验、稳定性观察等7项技术指标。结果两种试剂准确度测定，其相对偏差≤±10％；批间变异系数小于4．0％；国产DBil试剂线性范围0．2—595．0umol／L，进口试剂线性范围-0．4—595．7umol／L；国产DBil试剂的最低检测限为0．4umoL／L，进口试剂的最低检测限为0．9umol／L；方法比对实验结果Y=0．997X＋5．2467，R^2=0．9996（浓度范围0.2—595．0umol／L）；抗干扰能力无明显差异；试剂稳定性相近。结论：国产直接胆红素试剂与进口试剂的分析性能无显著性差异，能满足临床实验室的需要。