确定性筛选设计优化钙DK咀嚼片工艺及稳定性因素研究

优化钙维生素DK咀嚼片工艺,对影响其稳定性的因素进行研究。分别以颗粒合格率和维生素D3混合均匀度为评价指标,采用确定性筛选设计对制粒和混合工艺进行筛选和优化,确定最优辅料添加量、制粒及混合工艺参数。以维生素D3、维生素K2含量为指标,进行3个月加速稳定性试验,研究颗粒水分、光照、氧气对其稳定性的影响。聚维酮K 30溶液浓度为14.4%,制粒时间为300 s时,颗粒合格率最高。装载系数和混合时间对混合均匀性影响最大:装载系数为0.4,混合时间为22 min时,混合均匀性最好。山梨糖醇添加量10%,颗粒水分5%,采用遮光包材密封包装时,产品中维生素D3和维生素K2稳定性良好。优化后的产品工艺合理,质量稳定,可用于工业化生产。