心脉康片灭菌工艺优选及其稳定性考察

目的优选心脉康片的灭菌工艺;并对制剂的稳定性进行考察,预测其有效期。方法采用单因素实验设计,以莪术醇含量和微生物限度检查为指标,优选灭菌工艺;采用影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验考察心脉康片的稳定性。结果采用钴-60辐射灭菌法处理后,莪术醇的含量较其他灭菌方法高;强光对心脉康片的性状、崩解时限、莪术醇含量和微生物限度基本没有影响,温度和湿度对其有影响。结论钴-60辐射灭菌法,辐射剂量6 KGy为最佳灭菌工艺;湿度对心脉康片质量影响较为明显,提示包装、贮藏及运输时要保持密封干燥的环境;心脉康片的有效期暂定为18个月。

保济丸中葛根素的含量测定及灭菌方法评价

目的:建立保济丸中葛根素含量的测定方法,评价几种灭菌方法的优劣。方法:以甲醇-水(30∶70)为流动相,流速1.0 mL.min-1,检测波长250 nm,柱温30℃,用RP-HPLC测定经各种灭菌方法处理的保济丸中葛根素的含量与未经灭菌处理的保济丸中葛根素的含量。结果:葛根素在4.212～84.24 mg.L-1呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率98.18%,RSD 0.44%。湿热蒸汽灭菌方法在4种灭菌方法中属最优法。结论:定量测定方法简便、快速、灵敏、结果准确、重复性好,可作为保济丸的质量控制标准。