心脉康片灭菌工艺优选及其稳定性考察

目的优选心脉康片的灭菌工艺;并对制剂的稳定性进行考察,预测其有效期。方法采用单因素实验设计,以莪术醇含量和微生物限度检查为指标,优选灭菌工艺;采用影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验考察心脉康片的稳定性。结果采用钴-60辐射灭菌法处理后,莪术醇的含量较其他灭菌方法高;强光对心脉康片的性状、崩解时限、莪术醇含量和微生物限度基本没有影响,温度和湿度对其有影响。结论钴-60辐射灭菌法,辐射剂量6 KGy为最佳灭菌工艺;湿度对心脉康片质量影响较为明显,提示包装、贮藏及运输时要保持密封干燥的环境;心脉康片的有效期暂定为18个月。

不同灭菌方法对蜈蚣含氮量的影响研究

目的:分析乙醇灭菌及钴-60辐射灭菌对蜈蚣含氮量的影响。方法 :处理蜈蚣的各个阶段,检测含氮量和微生物。结果:处理蜈蚣各个阶段的含氮量均没有明显变化。结论:蜈蚣乙醇灭菌及钴-60辐射灭菌的方法均有效可行。

不同辐照方法对苦参及制剂中生物碱类成分的影响

目的考察电子束辐照和^(60)Co辐照对苦参药材、苦参中间体提取物及痢泻灵片中4种苦参碱类成分含量的影响。方法用电子束辐照和^(60)Co辐照2种辐照方法,分别以0、1.5、3、5、7、10、20、30、40 kGy剂量对苦参、苦参中间体提取物及痢泻灵片进行辐照,采用HPLC法测定其氧化苦参碱、氧化槐果碱、苦参碱、槐果碱含量,并比较辐照前后成分含量变化。结果氧化苦参碱、氧化槐果碱、苦参碱、槐果碱分别在0.0469~0.9374μg、0.0205~0.4104μg、0.0989~1.9779μg、0.0487~0.9731μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为98.1%、100.1%、100.5%、96.6%,RSD分别为1.69%、2.03%、3.14%、1.10%。电子束辐照和^(60)Co辐照2种辐照方法对苦参药材中氧化苦参碱、氧化槐果碱、苦参碱、槐果碱含量基本无影响,对苦参中间体提取物和痢泻灵片4个成分含量有影响。结论所建立的苦参碱类成分测定方法准确、重复性好、简单实用,可作为痢泻灵片质控方法。辐照对苦参药材苦参碱类成分含量影响不显著,高剂量辐照对苦参中间体及成药有影响,可为企业质量控制及灭菌辐照提供依据。