“铬超标胶囊”事件的反思

"铬超标胶囊"事件在社会上所引起的反响和造成的恶劣影响使药品生产企业的经济效益、社会信誉均受到了巨大的影响,对其实行监管的食品药品监督管理局也同样面临着前所未有的社会责难,对整个监管部门可以说是灾难性的,但也促使我们反思,如何建立完善有效的监管机制才能避免类似事件的再次发生。

从胶囊壳铬含量超标事件看“吹哨人法案”对药品监管的启示

目的:国内现行药品监督管理机制中,很难仅仅利用政府监管机构的力量发现和杜绝违法企业蓄意隐瞒违法的生产行为。通过介绍美国"吹哨人法案"和法案规定的检举人激励与保护机制,希望对国内药品监管有借鉴意义。方法:分析2009年美国辉瑞公司巨额罚款事件中吹哨人法案与检举人起到的重要作用,探讨国内建立中国特色的吹哨人法案,在激励和保护机制下,检举人在胶囊铬含量超标事件中可能发挥的作用。结果:在吹哨人法案的保护下,违法企业内部人员可以起到协助监管的作用,提高企业违法的难度,打击企业蓄意违法的生产行为。结论:吹哨人法案或许可以对国内药品监管造成三大改进,即变道德驱使为双重驱使、变机构监管为全民监管,并节约了监管机构的人力物力成本。

从药用胶囊铬超标系列事件浅析如何建立我国药品安全快速预警与应急处置机制

为进一步守住药品安全防线,做好药品安全事件快速预警和应急处置,有效防范和应对药品安全事件提供参考。回顾药用胶囊铬超标系列事件的处置过程,通过剖析药用胶囊铬超标系列事件的特点,探讨我国药品安全应急处置与预警机制。建立药品安全突发事件监测机制、风险分析与评估机制、程序启动机制、危机终止及善后评估机制、适当的舆情引导机制、明确药品安全突发事件处置中快速检测的法律地位是完善药品安全突发事件快速预警与应急处置的有效手段,可为我国的药品安全监管提供必要保障。

药品管理法中几个问题的探讨——从“铬超标”胶囊事件谈起

近期发生的"铬超标"胶囊事件,是药品领域的重大事件,必将对我国的药品监管产生重要的影响。本文从"铬超标"胶囊事件发生的各个环节,应当承担责任的主体,分析了当前药品监管中存在的问题,结合药品管理法相关规定,在加强药品监管、完善损害赔偿、药品召回等制度方面进行了探讨。