银杏叶口服制剂有效成份质量评价研究

目的对部分厂家的银杏叶口服制剂进行质量评价,为严格质量控制以及临床选择品种提供科学的依据。方法按国家药品标准,采用HPLC方法对4厂家各3个批次银杏叶口服制剂的含量进行测定。结果 4厂家的银杏叶制剂中银杏总黄酮醇苷和萜类内酯的含量测定结果表明,按国家药品标准评价,B厂、C厂3个批次的产品均合格;A厂的产品按其企业质量标准评判3个批次均合格;D厂的产品按任一质量标准评判均有批次不合格。其中C厂的产品中银杏总黄酮醇苷和萜类内酯的含量均较高。结论 A厂、B厂和C厂的产品质量较好,D厂的产品质量不稳定。

基于Markov模型的银杏叶口服制剂治疗缺血性脑卒中药物经济学评价

目的 评价银杏叶口服制剂联合常规治疗缺血性脑卒中的经济性。方法 从卫生体系角度出发,基于1项随机临床对照研究结果,构建长期Markov模型,模拟轻度残疾、中重度残疾、复发及死亡的动态变化。对照组为化学药常规治疗,试验组为银杏叶口服制剂联合化学药常规治疗。运用TreeAge Pro 2019软件构建药物经济学模型并模拟分析。结果 模型模拟13周期后,试验组的成本和产出分别为202 418.71元和5.15质量调整生命年(QALY);对照组的成本和产出分别为195 982.73元和4.81 QALY。相比对照组,试验组的增量-成本效果比(ICER)为18 519.24元(每个QALY),小于支付意愿阈值。敏感性分析结果显示该经济学评价结果稳定。结论 对于缺血性脑卒中的治疗,相比化学药常规治疗,银杏叶口服制剂联合化学药常规治疗为具有药物经济学优势的治疗方案。

3种银杏黄酮苷类化合物定量分析方法比较研究

目的为改进目前银杏叶类制剂黄酮醇苷成分的含量控制采用间接测定方式的现状,建立一测多评测定法以及标化对照提取物实现量值转移的测定方法,使得银杏黄酮苷类成分的控制更加准确可靠。方法采用YMC-Pack ODS-AQ (4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;乙腈(A)-0.4%磷酸溶液(B),梯度洗脱,流速1.0mL·min^-1,检测波长360nm;以芦丁为内参物,建立银杏叶口服制剂中5种黄酮醇苷[山柰酚3-O-芸香糖苷(KGR)、异鼠李素3-O-芸香糖苷(IGR)、山柰酚3-O-鼠李糖-2-葡萄糖苷(KRG)、槲皮素3-O-鼠李糖-2-O-(6-O-对羟基反式桂皮酰)-葡萄糖苷(QRcG)及山柰酚3-O-鼠李糖-2-O-(6-O-对羟基反式桂皮酰)-葡萄糖苷(KRcG)]“一测多评”含量测定方法,确定了5种黄酮醇苷对于芦丁的相对校正因子;对中国食品药品检定研究院发放的对照提取物以及自制银杏黄酮苷对照提取物中5种黄酮醇苷的含量进行了标定。结果所建立的“一测多评”方法各检测成分的相对校正因子,在不同仪器、色谱柱、不同浓度及进样体积条件下重复性好,方法可行。标定了银杏叶对照提取物和制备的银杏黄酮苷对照提取物中黄酮苷的含量。3种方法含量测定结果与外标法测定结果进行统计分析,结果显示,4种测定方法间无明显差异(P>0.05)。结论 4种检测方法均可有效、准确地对银杏叶多剂型口服制剂进行含量测定,一测多评法和对照提取物法实现了量值转移,解决无对照物质问题,为评价银杏叶口服制剂的质量提供了可行的方法。