银翘败毒方治疗新型冠状病毒无症状感染者的临床疗效评价

目的评价银翘败毒方治疗新型冠状病毒(新冠病毒)无症状感染者的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计方法。选择2022年10月至12月由河南中医药大学第一附属医院驻会展中心医学观察点收治的新冠病毒无症状感染者250例作为研究对象,采用分层随机区组法将受试者随机分为试验组和对照组,每组125例。共有5例患者未完成研究,其中试验组2例,对照组3例,形成符合方案集245例(试验组123例、对照组122例)。试验组给予银翘败毒合剂(由金银花、连翘、青蒿、射干、虎杖、薏苡仁等13味中药组成),对照组给予银翘败毒安慰剂(由5%的中药及调味剂等组成),试验药物均由河南中医药大学第一附属医院制剂室统一煎煮提供,每日1剂,分2次口服,连续治疗14 d。以核酸转阴时间为主要结局指标,以核酸转阴率、转型率、转型时间、症状发生率、症状发生时间、不良事件累积发生率为次要结局指标,比较不同治疗方法两组主要结局指标和次要结局指标的差异。结果试验组核酸转阴时间较对照组明显缩短(d:8.93±2.13比10.47±3.95,P<0.05)。治疗7、10和14 d,试验组核酸转阴率均明显高于对照组〔分别为44.7%(55/123)比27.9%(34/122)、91.9%(113/123)比72.1%(88/122)、98.4%(121/123)比88.5%(108/122),均P<0.05〕。治疗4 d和7 d,试验组转型率均明显低于对照组〔分别为4.9%(6/123)比12.3%(15/122)、5.7%(7/123)比13.1%(16/122),均P<0.05〕,转型时间较对照组明显延后(d:7.82±2.99比6.15±1.39,P<0.05)。治疗4 d,试验组发热、咳嗽、乏力症状的发生率均明显低于对照组〔分别为4.9%(6/123)比17.2%(21/122)、8.9%(11/123)比18.0%(22/122)、14.6%(18/123)比26.2%(32/122),均P<0.05〕,到治疗10 d两组发热症状发生率差异仍有统计学意义〔9.8%(12/123)比18.9%(23/122),P<0.05〕,治疗14 d两组发热症状发生率无明显差异,治疗7 d两组对乏力症状的改善程度相当,治疗10 d开始试验组对乏力的改善程度明显优于对照组〔25.2%(31/123)比37.7%(46/122),P<0.05〕,持续到治疗14 d〔26.8%(33/123)比39.3%(48/122),P<0.05〕。两组各时间点胸闷、气短、腹胀、腹泻发生率比较差异均无统计学意义,说明银翘败毒方在改善上述症状方面的疗效相当。试验组发热、咳嗽、乏力症状发生的时间较对照组明显延后(d:6.62±1.50比5.30±1.22、8.48±3.34比6.54±1.45、7.97±3.21比6.11±0.98,均P<0.05),两组其他症状发生时间比较差异均无统计学意义。试验组和对照组不良事件发生率比较差异无统计学意义〔10.6%(13/123)比11.5%(14/122),P>0.05〕。结论银翘败毒方治疗新冠病毒无症状感染者在缩短核酸转阴时间、提高核酸转阴率、降低转型率、延后转型时间等方面均有较好的临床疗效,且不良反应少,安全性好。