总评“归一值”优选银马口服液的澄清工艺

目的:优选银马口服液的澄清工艺,为该制剂的工业化生产提供参考。方法:建立浊度对数方程测定法,以绿原酸含量、固含量、浊度的总评"归一值"为评价指标,采用正交试验考察壳聚糖用量、澄清温度、澄清时间及p H对银马口服液澄清工艺的影响,通过测定粒径及Zeta电位进行稳定性分析。结果:最佳澄清工艺条件为调节p H 4.5,壳聚糖用量0.1%,搅拌时间10 min,40℃水浴加热2 h,4℃冷藏静置12 h;绿原酸质量浓度0.085 5 g·L^(-1),固含量6.60 g·L^(-1),浊度9.967 NTU。80.9%的微粒平均粒径1.170μm,98.2%的微粒平均Zeta电位-0.778 m V。结论:优选的澄清工艺稳定可行,澄清效果好。澄清后银马口服液体系稳定。