银黄口腔崩解片的制备工艺研究

目的筛选银黄口腔崩解片的处方和制备工艺。方法以Eudragit E100为包衣材料.对金银花提取物进行包衣,掩盖其苦涩味。处方筛选中采用正交试验设计,以颗粒收率、抗张强度和崩解时间为指标.优选出银黄口腔崩解片的处方。在制备工艺中分别对搅拌制粒和流化床制粒工艺进行了考察。结果最佳制备工艺为:金银花提取物包衣增重10%.以交联PVPP为崩解剂用量10%。内外各加50%,流化床制粒后压片。结论按优选处方和工艺制得的银黄口腔崩解片,具有一定硬度,在口腔内能迅速崩解,且口感良好,达到了设计要求。

银黄口腔崩解片的质量控制方法研究

目的:建立银黄口腔崩解片的质量控制方法。方法:采用薄层鉴别方法鉴别银黄口腔崩解片的黄芩和金银花药材,采用反相高效液相色谱法测定君药黄芩主要有效成分黄芩苷的含量。结果:薄层色谱同时检出黄芩苷和绿原酸斑点,阴性无干扰。银黄口腔崩解片崩解时限小于1 min。黄芩苷HPLC测定的条件为:十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2)(v/v)为流动相;检测波长为280 nm;黄芩苷线性回归方程为Y=8 177 827X-34 818,r=0.999 5(黄芩苷进样量范围1.24~0.04μg),平均回收率为100.03%(RSD为2.32%);本品每片含黄芩苷(C_(21)H_(18)O_(11))不得少于18.0mg。结论:建立的质量控制方法简单方便、科学可行。

银黄口腔崩解片中黄芩苷含量的测定

目的测定银黄口腔崩解片中黄芩苷的含量。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Hypersil C18柱,流动相为甲醇-水-磷酸(50∶50∶0.2)。结果黄芩苷进样量线性范围为24.68～86.38μg/mL,r=0.9997,平均回收率为97.2%,RSD为0.97%(n=5)。结论该方法简便、准确、重现性好,可作为该制剂的含量测定方法。

银黄口腔崩解片中绿原酸含量的测定

目的：测定银黄口腔崩解片中绿原酸的含量。方法：用高效液相色谱法，色谱柱为Hypersil C18柱，流动相为乙腈-0．4％磷酸溶液（10：90）。结果：绿原酸在26．94-62．86mg·L^-1范围内线性关系良好（r=0．9996），平均回收率为96．75％（n=5），RSD为4．68％（n=5）。结论：方法简便、准确、重复性好，可作为该制剂的含量测定方法。