抗体细菌内毒素低回收率现象的研究

LER(Low Endotoxin Recovery, 细菌内毒素低回收率)现象,是可能存在于抗体等蛋白质结构药物中遮蔽内毒素分子的现象,这一现象由药物的辅料或蛋白分子结构引起,会导致加入的已知含量内毒素在检测时回收率低于预期值,故命名为细菌内毒素低回收率现象。自从这一现象在2013年4月的一次开放式论坛(2013 PDA Annual meeting, Orlando, Florida)中第一次被Joseph Chen及Anders Vinther提出后便成为了研究的热点,同时确定产品不含有这一现象也成为了FDA(Food and Drug Administration,美国食品药品管理局)对于新药的申报要求。本文探讨了针对存在LER现象的产品,能否通过添加一定浓度的分散剂或镁离子缓冲液以及在鲎试剂反应体系中增加抗增液等措施消除这一现象。最终研究表明,通过添加2%浓度镁离子缓冲液并同时使用抗增液复溶鲎试剂可以消除抗体产品中的LER现象,为以后相关从业者的研究提供参考解决方案。

不同稀释液对苯磺顺阿曲库铵注射液内毒素测定的影响研究

目的检测苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素含量。方法选用光度测定法中的动态显色法测定苯磺顺阿曲库铵注射液中内毒素的含量。结果采用动态显色法对苯磺顺阿曲库铵注射液进行内毒素含量检测,其稀释剂仅可采用镁离子缓冲液,采用细菌内毒素检查用水进行实验时,实验方法不成立。结论苯磺顺阿曲库铵对鲎试剂与内毒素的凝集反应有较强的抑制作用,采用镁离子缓冲液作为稀释剂对其内毒素进行测定,方法可靠、结果准确。