HPLC法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中5种有关物质的含量

目的为进一步提高丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的质量控制水平,建立了一种高效液相色谱(HPLC)法用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的5种有关物质的含量测定.方法采用Inert-silTM ODS-3V(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以磷酸盐缓冲液(pH 3.0)为流动相A、乙腈为流动相B进行梯度洗脱;流速1.5 mL·min^(-1);柱温40℃;检测波长275 nm和254 nm;进样量10μL.结果在上述色谱条件下,5种有关物质的分离度符合要求;在酸、碱、氧化、高温、高温氧化及光照降解条件下,丙泊酚与各杂质及降解产物之间分离度良好.在质量浓度0.1852~2.0637μg·mL^(-1)内丙泊酚及各杂质线性关系良好(相关系数r>0.999);精密度试验结果显示的各杂质与总杂含量的RSD≤5.5%;回收率为95.4%~105.7%(RSD≤5%,n=9);将供试品在柱温、流速、流动相比例和pH微小变化的条件下分别进行考察,相关参数的变化对结果均无影响,耐用性良好.结论该方法操作能够准确测定本品中5种有关物质的含量.

中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24))致血小板减少1例

中/长链脂肪乳注射液(C 8~24)为临床肠外营养支持的常见用药,能够有效满足机体脂肪酸及能量需求,中/长链脂肪乳注射液为大豆油经过注射中链甘油三酸酯、卵磷脂乳化并加用甘油制剂制成的灭菌乳状液体[1]。此药物临床应用范围较广,但也会造成不良反应,伴随中/长链脂肪乳注射液(C 8~24)的临床应用频繁,引发此药物不良反应报道逐步增加[2]。现将1例中/长链脂肪乳注射液(C 8~24)致血小板减少相关个案报道如下。

气相色谱法测定中、长链脂肪乳注射液中大豆油和中链甘油三酸酯含量的不确定度评定

建立气相色谱法测定中、长链脂肪乳注射液中大豆油和中链甘油三酸酯含量的不确定度评定方法。建立数学模型,分析气相色谱法测定中、长链脂肪乳注射液中大豆油和中链甘油三酸酯含量的不确定度来源及影响因素,对各不确定度分量进行评价,计算合成标准不确定度及扩展不确定度。当大豆油质量分数为9.63%时,其扩展不确定度为0.10%(k=2)。当中链甘油三酸酯质量分数为10.00%时,其扩展不确定度为0.11%(k=2)。气相色谱法测定中、长链脂肪乳注射液中大豆油和中链甘油三酸酯含量的不确定度主要来源于对照品和样品溶液制备过程。该不确定度评定为实验过程的控制和测定结果的评估提供了参考,有利于保证该类药品的质量控制水平和检验结果的准确性。

丙泊酚长链与中长链脂肪乳注射液静脉注射痛的对照研究

目的:研究不同丙泊酚静脉脂肪乳剂对注射部位疼痛发生率及严重程度的影响。方法:选择100例ASAI～II级全麻下择期普通外科手术的患者,随机分为4组。1组为丙泊酚长链脂肪乳组,2组为丙泊酚长链脂肪乳+利多卡因组,3组为丙泊酚中长链脂肪乳组,4组为丙泊酚中长链脂肪乳+利多卡因组。丙泊酚诱导剂量2mg/kg,诱导速度400ml/h。注射开始时,按照4个等级评价注射痛并记录。结果:与1组相比,2、3、4组注射痛的发生率降低,疼痛程度减轻。其中4组注射痛发生率为4%,与其它3组差异有统计学意义。结论:与传统的在丙泊酚注射液中加入利多卡因混合使用相比,单独使用丙泊酚中长链脂肪乳注射液未见明显优势。但丙泊酚中长链脂肪乳注射液与利多卡因混合使用可明显减轻注射痛的发生率及疼痛的严重程度,可在临床中推广使用。

中/长链脂肪乳注射液治疗新生儿寒冷损伤综合征疗效观察

目的：探讨中／长链脂肪乳注射液（C8-24）治疗新生儿寒冷损伤综合征的疗效。方法：将70例新生儿寒冷损伤综合征患儿随机分为治疗组40例，对照纽30例。对照组采用常规综合治疗，治疗组在常规综合治疗基础上加用20％的中／长链脂肪乳注射液静脉滴注，首日剂量0．5g／（kg·d），之后递增至3g/（kg·d），以4～6滴／min，6—10h／d缓慢输入，3—5d为一疗程。结果：总有效率治疗组87．5％，对照组63．3％（Х^2=5．678，P〈0．05）。治疗组硬肿完全消退平均时间（4．4±1．5）d，对照组（6．1±2．8）d，两组比较差异有统计学意义（t=3．18，P〈0．05）。结论：在常规综合治疗基础上加用中／长链脂肪乳注射液静脉滴注对新生儿寒冷损伤综合征治疗有效，能加速硬肿消退、提高治愈率及降低病死率。

纳布啡复合丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于无痛人工流产术麻醉的效果及术后镇痛分析

目的探析纳布啡复合丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于无痛人工流产术麻醉的效果及术后镇痛效果。方法240例行无痛人工流产术患者,依据麻醉方法不同分为研究组和参照组,各120例。参照组患者单纯应用丙泊酚中/长链脂肪乳注射液麻醉,研究组患者应用纳布啡复合丙泊酚中/长链脂肪乳注射液麻醉。比较两组患者术后疼痛情况、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用量、术后不良反应发生情况以及麻醉效果满意情况。结果研究组患者术后视觉模拟评分法(VAS)评分为(3.25±1.13)分,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用量为(62.57±25.61)mg;参照组患者VAS评分为(6.48±1.46)分,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用量为(80.36±25.24)mg。研究组患者VAS评分低于参照组,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用量少于参照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。研究组患者不良反应发生率为2.50%,参照组患者不良反应发生率为9.17%,研究组患者不良反应发生率明显低于参照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。研究组患者数字等级评分法(NRS)评分为(9.14±0.13)分,参照组患者NRS评分为(7.63±0.19)分,研究组患者NRS评分明显高于参照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论纳布啡复合丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于无痛人工流产术患者,可取得良好的术中麻醉及术后镇痛效果,值得临床今后大力应用。

不同剂量丙泊酚注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液短时间输注血浆酮体比率的变化

目的探讨分析丙泊酚注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液使用不同的剂量对短时间输注血浆酮体比率的影响,来反应对肝脏能量代谢的作用。方法选取80例2014-03—2015-07间接受治疗接受手术的患者,以麻醉用药种类和剂量进行分组,实施4 mg/(kg·h)丙泊酚注射液麻醉的患者设为A组,实施6 mg/(kg·h)丙泊酚注射液麻醉的患者设为B组,实施4 mg/(kg·h)丙泊酚中/长链脂肪乳注射液麻醉的患者设为C组,实施6 mg/(kg·h)丙泊酚中/长链脂肪乳注射液麻醉的患者设为D组,比对四组患者的在不同时间段血浆酮体比率指标。结果 A组、B组、C组、D组患者在气管插管前和维持麻醉2 h后的β-羟丁酸、乙酰乙酸以及血酮体比率相比无显著性的差别,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在临床中不同剂量和相同剂量的丙泊酚和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对肝脏能量代谢的影响在短时间持续输注内无明显作用效果。

中/长链脂肪乳注射液国内临床应用进展

综述以贝朗集团生产的力保肪宁中/长链脂肪乳注射液为主的同类产品在国内临床上的相关文献,全面地反映了其在肝功能不全患者、儿科病人、肺功能不全病人、危重病人等的安全有效的肠外营养临床的研究进展和存在问题,以指导临床合理科学用药。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在Beagle犬内的生物等效性和药动学

目的:评价受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(安徽丰原)与参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(北京费森尤斯卡比)在Beagle犬内的生物等效性和药动学研究。方法:8只Beagle犬双周期交叉静脉推注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂和参比制剂4 mg/kg,洗脱期为一周。用LC-MS法测定丙泊酚在Beagle犬内的血药浓度用DAS 3.2.8软件进行数据处理,分析受试制剂和参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性和药动学。结果:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液参比制剂与受试制剂的消除相半衰期t_(1/2)分别为(46.652±12.239)min和(44.637±11.874)min;药峰浓度C_(max)分别为(4.784±1.215)mg/L和(4.802±1.111)mg/L;达峰时间t_(max)分别为1 min和1min;药时曲线下面积AUC_(0-t),分别为(39.212±18.710)mg·min·L^(-1)和(41.846±15.293)mg·min·L^(-1);曲线下面积AUC_(0-∞)分别为(43.146±19.308)mg·min·L^(-1)和(45.264±15.599)mg·min·L^(-1);MRT分别为(24.273±8.998)min和(25.743±10.706)min。与丙泊酚注射用乳剂参比制剂相比相对生物利用度F为(110.2±12.0)%。结论:采用LC-MS法能够快速、准确、简单地测定丙泊酚在Beagle犬内的血浆浓度。C_(max)和AUC经对数转换后进行多因数方差分析、双单侧t检验和(1-2α)%置信区间法,结果表明该两种制剂静脉注射具有生物等效性。

含维生素E的中/长链脂肪乳注射液临床应用进展

脂肪乳剂是全胃肠外营养(TPN)中的重要组成部分。随着TPN在临床营养治疗中的广泛应用,脂肪乳剂也逐渐由长链脂肪乳(LCT)发展至中/长链脂肪乳(MCT/LCT)。MCT具有水解、氧化快而完全,不依赖肉毒碱转运,对免疫系统影响少,且不易在肝内和外周组织中浸润等优点。但其中仍含有一定量的多不饱和脂肪酸,易受体内自由基的攻击而产生脂质过氧化,进而损害脂质、DNA和蛋白质,造成组织和器官的损伤。因此,许多学者主张在MCT/LCT剂中添加一定量的维生素E,以防止脂肪乳剂脂质过氧化的发生,从而保证临床安全、合理地使用脂肪乳剂进行营养治疗的同时,有效地避免发生不良反应。以下主要对含维生素E的MCT/LCT注射液在临床的应用作一综述。

中/长链脂肪乳注射液临床合理应用的分析

目的评价我院20%中/长链脂肪乳注射液临床应用的合理性,为临床规范用药物提供依据。方法抽取2008年6-11月住院病历1950份,对其中使用20%中/长链脂肪乳注射液的病历(321份)进行分析、评价。结果全院中/长链脂肪乳用药频率为16.5%,手术科室用药频率为16.6%,非手术科室用药使用频率为13.4%;手术科室用药频率最高是普外科,为37.5%,非手术科室用药频率最高是消化内,为24.0%。用药合理性评价:有适应症用药为72.6%,用法、用量正确为96.9%,患者肝功能允许用药为99.8%,长时间用药监测血清廓清为66.7%,同时提供糖类输液为83.0%,无禁忌证用药为100.0%;用药时间1～6d、7～14d、15～21d、22～28d、29d以上的比例分别为25.0%、29.1%、27.9%、11.6%、6.4%。结论中/长链脂肪乳注射液临床应用存在无指征用药、长时间用药不监测血清廓清、不同时提供糖类输液或提供量不足等不合理现象,相关部门应加强管理。

HPLC-ELSD法测定中/长链脂肪乳注射液中大豆油和中链甘油三酸酯的含量

目的 :采用高效液相色谱 -蒸发激光散射检测法 (HPLC ELSD)直接测定中 /长链脂肪乳注射液中大豆油和中链甘油三酸酯的含量。方法 :AlltimaSilica色谱柱 ,以正己烷 -异丙醇 -冰乙酸为流动相 ,蒸发激光散射检测器检测。结果 :定量测定的大豆油和中链甘油三酸酯在线性范围内 ,两组分峰面积的自然对数分别与相应浓度的自然对数呈良好线性关系。相关系数分别为r =0 .9998和r =0 .9999。结论 :本方法准确、快捷、方便 ,是直接测定中

20%中—长链脂肪乳注射液引起过敏反应3例

20%中-长链脂肪乳注射液可为营养不良的患者提供能量和必需脂肪酸。一般在临床使用中不良反应甚少,近期在使用20%中-长链脂肪乳注射液后出现3例过敏反应,现总结如下。病历资料例1：患者,女,74岁。诊断肺结核、慢性支气管炎,因患者营养极差,

331例患者中/长链脂肪乳注射液临床用药合理性分析

目的评价该院中/长链脂肪乳注射液临床使用合理性,为其合理用药提供参考。方法抽取2013年8—12月份该院所有使用中/长链脂肪乳注射液的住院患者的病历,采集相关信息,根据相关标准进行专项点评。结果调查的331例患者中,外科所占比例最大,57.70%;其次为结核科17.82%、呼吸科10.57%、肿瘤科9.67%、急诊科3.63%、内科0.60%。不合理病例比例为34.44%。无适应证用药17.52%,遴选药品不适宜5.74%,用法用量不正确0.00,有配伍禁忌的为3.63%,未监测脂肪廓清能力13.60%。结论从调查结果中发现,中/长链脂肪乳注射液临床应用不合理现象较为普遍,医院需进一步强化药物规范使用。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中溶血磷脂酰胆碱和溶血磷脂酰乙醇胺的测定方法验证

目的 :开展HPLC-ELSD法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中溶血磷脂酰胆碱(LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)的方法学验证。方法 :参照国家药典委员会颁布的丙泊酚乳状注射液征求意见稿项下LPC和LPE的分析方法进行验证。结果:LPC在20.56~411.12 mg/ml(R=0.999 8),LPE在5.79~115.71 mg/ml(R=0.999 4)范围内线性良好;他们的定量限浓度分别为23.1 mg/ml、10.3 mg/ml,检测限浓度分别为9.2 mg/ml、4.1 mg/ml。两者加样回收率RSD分别为0.7%、8%;方法重复性、耐用性好。结论 :本检测方法专属性强,结果可靠,重复性好,可用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的质量评价。

不同剂量丙泊酚中/长链脂肪乳注射液预防七氟醚全麻儿童口腔治疗术后苏醒期躁动的临床观察

目的研究给予不同剂量丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对七氟醚全麻下行口腔治疗术的患儿苏醒期躁动的影响。方法选择南开大学附属口腔医院2016年8月—12月拟在全麻下行多发龋齿充填治疗术的患儿90例,随机分为三组:术毕,S组单次静注0.1 ml/kg 0.9%氯化钠注射液;A组单次静注1 mg/kg丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;B组术毕前3 min静滴丙泊酚中/长链脂肪乳注射液1 ml/kg,术毕再次静滴1 ml/kg,比较三组患儿术后30 min内每10 min躁动发生率、躁动评分峰值以及苏醒时间和恢复室停留时间以及不良反应结果。结果A、B两组躁动发生率在进入复苏室即刻(0 min)和10 min时均低于S组,差异有统计学意义(P<0.001),在20 min和30 min时,B组发生率低于S组和A组,差异有统计学意义(P<0.05),S组和A组差异无统计学意义(P>0.05)。术后30 min内躁动评分峰值B组<A组<S组,差异有统计学意义(P<0.05)。A、B两组苏醒时间都延长,但复苏室停留时间差异无统计学意义(P>0.05),三组均未发生不良反应。结论术毕注射高剂量丙泊酚中/长链脂肪乳注射液能有效降低躁动发生率与严重程度,延长苏醒时间,但不增加复苏室停留时间,不增加不良反应,安全性较好。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液细菌内毒素检查法的干扰试验

目的:开展干扰试验研究,确定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按中国药典2015年版细菌内毒素检查法第一法(凝胶法),对3批产品进行细菌内毒素干扰试验。结果:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液稀释至105.6倍时,对细菌内毒素检查法无干扰作用。经检测,3批产品的细菌内毒素均符合要求。结论:凝胶法可用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的细菌内毒素检查,并可为细菌内毒素检查的干扰试验提供数据支持。

鲎试验测定长链脂肪乳注射液中细菌内毒素的方法学研究

目的:确定长链脂肪乳注射液中细菌内毒素鲎试验检查法的可行性。方法:供试品干扰试验后,采用凝胶鲎试验对样品中细菌内毒素进行检测。结果:三批长链脂肪乳注射液稀释至2倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于0.5EU.ml-1。结论:所建立方法检查长链脂肪注射液中的细菌内毒素可行。

复方氨基酸注射液联合中/长链脂肪乳注射液治疗肺结核并营养不良63例临床观察

目的:观察复方氨基酸注射液联合中/长链脂肪乳注射液在肺结核合并营养不良患者中应用效果。方法:选取126例肺结核合并营养不良患者按随机数字表法分成观察组和对照组,每组各63例。对照组在常规抗结核治疗同时行饮食干预治疗,观察组在对照组的基础上采用复方氨基酸注射液联合中/长链脂肪乳注射液进行治疗。对比两组治疗前、后的营养状况(BMI、TSF、MAC、Hb、ALb)、免疫功能(T细胞亚群)及治疗效果。结果:两组治疗前BMI、TSF、MAC、Hb、ALb及T细胞亚群水平均无明显差别(P>0.05);观察组治疗后BMI、TSF、MAC、Hb、ALb及CD3^+、CD4^+、CD4^+/CD8^+均明显高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);观察组治疗后CD8^+低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);观察组治疗的总有效率明显高于对照组(P<0.05),差异具有统计学意义。结论:复方氨基酸注射液联合中/长链脂肪乳注射液能有效的改善肺结核合并营养不良患者的营养状况和免疫功能,从而提高治疗效果。

凝胶法测定10%中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)和30%脂肪乳注射液(C14-24)中细菌内毒素

目的:采用凝胶法测定10%中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)和30%脂肪乳注射液(C14-24)中的细菌内毒素。方法:根据《中国药典2015年版四部》1143细菌内毒素检查法,先调节供试品pH值,再进行干扰试验,确定10%中/长链脂肪乳注射液8倍稀释液无干扰作用,30%脂肪乳注射液原液无干扰作用。结果:在调节pH值至中性后,10%中/长链脂肪乳注射液8倍稀释液对细菌内毒素试验无干扰,30%脂肪乳注射液原液对细菌内毒素试验无干扰。结论:凝胶法可用于10%中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)和30%脂肪乳注射液(C14-24)中的细菌内毒素检查。