医疗器械溶血性能评价方法-ASTM直接接触法和间接接触法的比较

采用ASTM直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较,结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2的溶血等级判定结果是一致的,而乳胶手套、橡胶#1和Buna橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致,且乳胶手套和Buna橡胶的溶血指数差异显著。我们分析了采用这两种方法检测,导致结果不一致的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供了数据支持。

两种试验方法评价可吸收医疗器械溶血性能的比较

目的使用两种试验方法评价可吸收医疗器械的溶血性能,并对其结果是否一致进行探讨,分析存在差异的原因。方法选取六种可吸收医疗器械,按GB/T16886.12推荐的浸提比例,采用生理盐水作为浸提介质,分别使用直接接触法和间接接触法评价其溶血性能,并比较实验终点浸提液pH变化。结果医用可吸收缝合线(PGLA)、医用可吸收止血纱布(氧化再生纤维素)、可降解药物洗脱支架(PDLGA)三组样品采用两种方法检测时溶血率有显著性差异(P<0.01)。结论在本实验条件下,材料和或其降解产物偏酸性、含药器械药物的释放是引起溶血率升高的主要因素,建议同时使用直接接触法和间接接触法评价可吸收医疗器械或材料的溶血性能。