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病原体宏基因组测序试剂生物信息学分析及阳性判断值确定的评价方法介绍
1
作者
包雯
《分子诊断与治疗杂志》
2024年第8期1600-1603,共4页
随着病原体宏基因组测序试剂在临床的广泛使用,对该类产品性能以及质量控制的要求相应引起重视。本文从质量评价的角度,简述病原体宏基因组测序试剂的生物信息学分析以及阳性判断值确定等研究及质量控制的方法。以期提高产品研发效率,...
随着病原体宏基因组测序试剂在临床的广泛使用,对该类产品性能以及质量控制的要求相应引起重视。本文从质量评价的角度,简述病原体宏基因组测序试剂的生物信息学分析以及阳性判断值确定等研究及质量控制的方法。以期提高产品研发效率,推动行业发展,规范临床应用。
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关键词
宏基因组测序
生物信息学分析
阳性判断值确定
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职称材料
布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂性能评估技术审评关注点
2
作者
包雯
《国际检验医学杂志》
CAS
2024年第13期1637-1639,共3页
从技术审评的角度,简述布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品...
从技术审评的角度,简述布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品研发效率,推动行业发展。
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关键词
布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂
分析性能评估
阳性判断值确定
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职称材料
肿瘤相关基因甲基化检测试剂临床前研究要点
3
作者
包雯
《生物技术通讯》
CAS
2020年第6期786-789,共4页
探讨了肿瘤相关基因甲基化检测试剂企业参考品的设置、反应体系的研究,分析性能评估的各个项目以及阳性判断值确定的样本要求,制定研究方案时应充分考虑的因素以及研究过程的质量控制要求等,并且举例说明了推荐采用的研究方法。
关键词
基因甲基化检测试剂
反应体系研究
分析性能评估
阳性判断值确定
体外诊断试剂
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职称材料
题名
病原体宏基因组测序试剂生物信息学分析及阳性判断值确定的评价方法介绍
1
作者
包雯
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
出处
《分子诊断与治疗杂志》
2024年第8期1600-1603,共4页
文摘
随着病原体宏基因组测序试剂在临床的广泛使用,对该类产品性能以及质量控制的要求相应引起重视。本文从质量评价的角度,简述病原体宏基因组测序试剂的生物信息学分析以及阳性判断值确定等研究及质量控制的方法。以期提高产品研发效率,推动行业发展,规范临床应用。
关键词
宏基因组测序
生物信息学分析
阳性判断值确定
Keywords
pathogen metagenome Sequencing reagent
bioinformatics analysis
Cut⁃off value de⁃termination
分类号
TH77 [机械工程—精密仪器及机械]
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职称材料
题名
布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂性能评估技术审评关注点
2
作者
包雯
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
出处
《国际检验医学杂志》
CAS
2024年第13期1637-1639,共3页
文摘
从技术审评的角度,简述布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品研发效率,推动行业发展。
关键词
布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂
分析性能评估
阳性判断值确定
Keywords
human brucellosis IgM/IgG antibody detection reagent
analytical performances evaluation
cut-off value determination
分类号
R446.5 [医药卫生—诊断学]
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职称材料
题名
肿瘤相关基因甲基化检测试剂临床前研究要点
3
作者
包雯
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
出处
《生物技术通讯》
CAS
2020年第6期786-789,共4页
文摘
探讨了肿瘤相关基因甲基化检测试剂企业参考品的设置、反应体系的研究,分析性能评估的各个项目以及阳性判断值确定的样本要求,制定研究方案时应充分考虑的因素以及研究过程的质量控制要求等,并且举例说明了推荐采用的研究方法。
关键词
基因甲基化检测试剂
反应体系研究
分析性能评估
阳性判断值确定
体外诊断试剂
Keywords
gene methylation detection reagents
reaction system study
analytical performances evaluation
cutoff interval determination
in vitro diagnostic reagents
分类号
R446 [医药卫生—诊断学]
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职称材料
题名
作者
出处
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1
病原体宏基因组测序试剂生物信息学分析及阳性判断值确定的评价方法介绍
包雯
《分子诊断与治疗杂志》
2024
0
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职称材料
2
布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂性能评估技术审评关注点
包雯
《国际检验医学杂志》
CAS
2024
0
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职称材料
3
肿瘤相关基因甲基化检测试剂临床前研究要点
包雯
《生物技术通讯》
CAS
2020
0
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职称材料
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