维生素C阴道缓释片释放度研究

目的建立维生素C阴道缓释片释放度测定方法，以考察其质量。方法以0．1mol·L^-1盐酸溶液为释放介质，介质量为900mL，转速为100r·min^-1，采用紫外-可见分光光度法于243nm波长处测定吸光度。结果维生素C在4．16～16．64μg·mL^-1浓度与其吸收度呈良好线性关系（r=0．9999）；平均回收率为99．72％，RSD为0．58％；2h内3批样品的释放量均在标示量的90％以上。结论该方法操作简便，准确可靠，可用于维生素C阴道缓释片释放度的测定。

维生素C阴道缓释片的制备与质量控制

目的:制备维生素C阴道缓释片并建立质量控制方法。方法:拟定处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH、释放度及有关物质检查等质量研究,分别采用碘量法和高效液相色谱法测定维生素C含量。结果:碘量法和高效液相色谱法测定维生素C含量均合格。结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控。

正交设计优化克林霉素磷酸酯阴道缓释片处方

以HPMC和卡波姆为骨架缓释材料,采用正交实验设计方法,通过累积释放度综合评分进行评价,最终确定克林霉素磷酸酯阴道缓释片的处方组成为:克林霉素磷酸酯119 g(相当于克林霉素100 g),HPMC K4M 350 g,卡波姆934160 g,乳糖113.5 g,硬脂酸镁7.5 g。自研缓释片释放度符合中国药典要求,且体外释放行为符合Higuchi模型和Ritger-Peppas方程,表明药物释放机制是扩散与溶蚀并存的双重机制。

高效液相色谱法测定维生素C阴道缓释片有关物质及含量

目的:建立测定维生素C阴道缓释片有关物质及含量的高效液相色谱法。方法:色谱柱为Phenomenex C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液,流速为0.8ml/min,检测波长为245nm,柱温为25℃,进样量为10μl。结果:3批样品中有关物质的平均含量为0.13%;维生素C检测浓度的线性范围为23.5～188.0μg/ml,r=1.0000(n=5),平均回收率为100.3%,RSD为0.80%。结论:本检测方法灵敏、快速、结果准确,可用于维生素C阴道缓释片的质量控制。

维生素C阴道缓释片微生物限度检查法验证研究

目的:建立维生素C阴道缓释片的微生物限度检验方法。方法:采用平皿菌落计数法、培养基稀释法、低速离心结合培养基稀释法进行方法验证。结果:低速离心结合培养基稀释法回收率明显高于平皿菌落计数法或培养基稀释法。结论:低速离心结合培养基稀释法可以用于维生素C阴道缓释片的微生物限度检验。

维生素C阴道缓释片优化处方与工艺的研究

目的研制开发规格为250mg的维生素C阴道片。方法通过设计不同处方与工艺进行试验并对其质量结果进行考察,得出最佳工艺与处方。结果处方3和95%乙醇制粒后压片法作为本品的最佳处方工艺。结论本品优选出来的处方与工艺基本稳定、可行,药品质量可控。

阴道缓释片的制备工艺与质量控制研究

目的:制备甲硝唑阴道缓释片,同时建立其质量控制方法。方法:确立处方与制备工艺,并进行性状、pH、释放度等及有关物质检查的质量研究,同时采用高效液相色谱法测定甲硝唑的含量。结果:高效液相色谱法测定甲硝唑的含量合格。结论:该制剂处方设计合理,制备工艺简便可行,质量可控。

维生素C阴道缓释片联合甲硝唑阴道泡腾片治疗复发性细菌性阴道病的疗效观察

目的:观察维生素C阴道缓释片联合甲硝唑阴道泡腾片对复发性细菌性阴道病的疗效。方法:将150例复发性细菌性阴道病患者随机均分为3组,A组患者于月经前予甲硝唑阴道泡腾片每晚1片,治疗7 d;B组患者于月经前予维生素C阴道缓释片每晚1片,治疗7 d;C组患者予甲硝唑阴道泡腾片治疗7 d后,在随后的月经干净后给予维生素C阴道缓释片治疗7 d。3组患者均于停药7、30、60、90、120 d后对其疗效进行评价,并观察其不良反应。结果:停药7、30 d后,3组患者的有效率相当,组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。停药60、90、120 d后,C组患者的复发率显著低于A、B组,组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。3组患者均未见明显不良反应发生。结论:维生素C阴道缓释片联合甲硝唑阴道泡腾片治疗复发性细菌性阴道病疗效较好,复发率较低,用药安全。