新型镁合金皮内刺激与致敏实验研究

[目的]通过动物皮内刺激及致敏试验,对镁合金AZ91D(AZ0)、Mg-Mn-Ce(RE0)及其在三种不同阶跃式阳极氧化表面改性条件下所得新型镁合金(AZ1、AZ2、AZ3、RE1、RE2、RE3)的体内生物相容性进行初步的评价。[方法]按照GB/T16886.10-1997《医疗器械生物学评价》刺激与致敏试验方法进行。采用与生理盐水、高纯镁及医用钛合金Ti-6A1-7Nb对照的研究方法,将镁合金浸提液注入豚鼠皮肤内观察皮内反应:采取皮内注射和涂皮相结合的诱导法观察豚鼠致敏反应。[结果]RE2由于成膜效果较差,无法制备浸提液,剔除出试验组。皮内刺激试验:生理盐水组、Ti-6Al-7Nb、AZ1、AZ3炎性反应I级,评分0分;其余试样皮内刺激反应稍重,有少许充血水肿(Ⅱ级),评分1分。致敏试验:甲醛组炎症反应重(Ⅳ级),肉眼观局部皮肤坏死结痂,致敏4级;生理盐水组无明显炎症反应(Ⅰ级),致敏0级;Ti-6Al-7Nb、AZ1、AZ3炎症反应Ⅱ级,红斑及水肿轻微(Ⅰ级);余试验组炎症反应Ⅲ级,致敏2级。[结论]由以上结果可以初步认为,新型镁合金AZ1、AZ3在皮内刺激及致敏试验中表现较好,具备良好的生物相容性,有望成为新一代的骨科植入材料。

新型医用镁合金材料的体外生物相容性研究

目的通过体外实验对表面进行阶跃式阳极氧化技术改性后的镁合金材料（AZ-1和AZ-3）进行生物相容性评价。方法用混合酶消化法分离SD大鼠颅盖骨成骨细胞并进行培养；将成骨细胞分别与上述新型材料体外复合培养，应用扫描电镜、四唑盐比色试验（MTT法）及碱性磷酸酶活性测定，对材料上复合培养的细胞进行形态学和功能测定。利用新鲜兔血对材料进行溶血试验。结果成骨细胞在新型医用镁合金材料上可良好地黏附、增殖和生长。细胞的活性和碱性磷酸酶活性未受到材料的影响；溶血率小于5％，有良好的血液相容性。结论新型的医用镁合金材料（AZ-1和AZ-3）初步显示了良好的体外生物相容性，有望成为一种新的骨科内植物材料。