目的基于美国食品药品监督管理局公共数据项目(US Food and Drug Administration Public Data OpenProject,openFDA)数据库数据,分析真实世界阿利罗库单抗(alirocumab)的药品不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床合理用药提供...目的基于美国食品药品监督管理局公共数据项目(US Food and Drug Administration Public Data OpenProject,openFDA)数据库数据,分析真实世界阿利罗库单抗(alirocumab)的药品不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床合理用药提供参考。方法下载open FDA中2004年1月1日至2020年5月7日ADE报告,使用报告比值比法(ROR)与综合标准法(MHRA)进行ADE信号挖掘。结果共得到提及阿利罗库单抗的ADE报告15511份,56912对组合。上报人多为消费者或非卫生专业人士(71.10%)。来自美国的报告占95.82%。筛选出阿利罗库单抗ADE信号163个。ADE信号主要分布在全身性疾病及给药部位各种反应,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,各类损伤、中毒及手术并发症,呼吸系统、胸及纵隔疾病4方面。常见药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)分布在鼻咽、注射部位。结论阿利罗库单抗的ADE信号涵盖了20类系统-器官。对于女性患者、老年患者、有潜在心脏疾病的患者,应当尤其注意观察。展开更多
文摘目的基于美国食品药品监督管理局公共数据项目(US Food and Drug Administration Public Data OpenProject,openFDA)数据库数据,分析真实世界阿利罗库单抗(alirocumab)的药品不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床合理用药提供参考。方法下载open FDA中2004年1月1日至2020年5月7日ADE报告,使用报告比值比法(ROR)与综合标准法(MHRA)进行ADE信号挖掘。结果共得到提及阿利罗库单抗的ADE报告15511份,56912对组合。上报人多为消费者或非卫生专业人士(71.10%)。来自美国的报告占95.82%。筛选出阿利罗库单抗ADE信号163个。ADE信号主要分布在全身性疾病及给药部位各种反应,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,各类损伤、中毒及手术并发症,呼吸系统、胸及纵隔疾病4方面。常见药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)分布在鼻咽、注射部位。结论阿利罗库单抗的ADE信号涵盖了20类系统-器官。对于女性患者、老年患者、有潜在心脏疾病的患者,应当尤其注意观察。
