注射用阿莫西林钠-舒巴坦钠治疗细菌性感染的临床随机对照试验

目的 :通过以阿莫西林钠 克拉维酸钾 (安灭菌 )为对照药进行临床研究 ,评价阿莫西林钠 舒巴坦钠治疗常见致病菌引起的细菌感染性疾病的临床疗效和安全性。 方法 :采用随机对照盲法平行试验设计 ,入选病例 4 8例 ,脱落 1例 ,完成 4 7例。其中呼吸道感染 2 3例 ,泌尿系统感染 2 4例。试验组 (2 4例 )应用注射用阿莫西林钠 舒巴坦钠 1.5g/次 ,每 12h或 8h一次静滴 ;对照组 (2 3例 )应用安灭菌 1.2 g/次 ,每 12h或 8h一次静滴。疗程均为7～ 14天。 结果 :阿莫西林钠 舒巴坦钠治疗呼吸道感染、泌尿系统感染的痊愈率和有效率分别为 91.6 6 %和10 0 %、83.33%和 91.6 7% ,总痊愈率和有效率为 87.5 0 %和 95 .83% ,与安灭菌对照组比较无显著差异。阿莫西林钠 舒巴坦钠对分离细菌的清除率为 10 0 %。应用注射用阿莫西林钠 舒巴坦钠未见严重不良反应 ,仅发生皮疹 1例、恶心 3例 ,总发生率为 16 .6 7% (4 / 2 4 ) ,与安灭菌对照组比较无显著差异。 结论 :四类新药阿莫西林钠 舒巴坦钠对临床常见致病菌引起的呼吸道、泌尿系统感染 ,尤其是产酶菌引起的严重感染 ,临床疗效较好 ,使用安全 。

阿莫西林/舒巴坦钠和头孢哌酮/他唑巴坦钠治疗下呼吸道感染的成本-效果分析

目的:对阿莫西林/舒巴坦钠和头孢哌酮/他唑巴坦钠治疗下呼吸道感染进行药物经济学分析,为临床提供用药参考方案。方法:采用统计研究和成本-效果分析方法,对下呼吸道感染治疗成本进行药物经济学评价。结果:阿莫西林/舒巴坦钠和头孢哌酮/他唑巴坦钠治疗下呼吸道感染总有效率分别为88.0%和90.0%,效果差异无显著性意义(P>0.05);治疗成本分别为948.57元和2529.45元,差异明显。结论:阿莫西林/舒巴坦钠治疗下呼吸道感染比头孢哌酮/他唑巴坦钠更经济,符合药物经济学原则。

阿莫西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染的多中心临床研究

为评价阿莫西林钠 /舒巴坦钠治疗急性细菌性感染的有效性和安全性 ,本文以氨苄西林钠 /舒巴坦钠为对照 ,采用多中心随机对照临床试验治疗急性细菌性感染 15 1例 ,随机分组试验组 5 8例、对照组 5 5例、开放试验组 3 8例。阿莫西林钠 /舒巴坦钠每日 4.5～ 6.0g、氨苄西林钠 /舒巴坦钠每日 4.5～ 12 .0g ,两药均分次静脉滴注 ,疗程 7～ 14d。研究结果表明 ,试验组与对照组的痊愈率和有效率分别为 75 .86%与 80 .0 0 %(P>0 .0 5 )和 94.83 %与 98.18%(P >0 .0 5 ) ,两组细菌产酶率分别为 67.3 5 %与 69.5 7%(P >0 .0 5 ) ;细菌清除率分别为 93 .88%与 95 .65 %。开放组痊愈率、有效率、细菌产酶率和清除率分别为 78.95 %、97.3 7%、63 .64 %和96.97%。各组均未见严重不良反应。五种药物体外抗菌活性测定表明 ,阿莫西林钠 /舒巴坦钠的抗菌活性与氨苄西林钠 /舒巴坦钠、头孢哌酮和头孢曲松相似 ,明显强于阿莫西林。以上结果提示 ,阿莫西林钠 /舒巴坦钠治疗急性细菌性感染临床疗效确切 。

阿莫西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染疾病的多中心临床研究

目的 评价阿莫西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌感染疾病的安全性和有效性及药物不良反应。方法 用多中心随机对照的方法,比较了国产阿莫西林钠/舒巴坦钠轻度感染,每次1.5 g,每12 h 1次,中、重度感染每次3.0 g,每12 h或8 h 1次,与阿莫西林/克拉维酸轻度感染每次1.2 g,每12 h 1次;中、重度感染2.4 g,每12 h或8 h 1次,治疗急性细菌性感染的临床疗效和安全性。结果 试验组的痊愈率和有效率分别为80.88％和95.58％,细菌清除率为96.42％;对照组的痊愈率和有效率分别为75.36％和94.20％,细菌清除率为95.24％,两组差异无统计学意义。试验中未发现应用阿莫西林钠/舒巴坦钠的严重药物不良反应。结论 国产阿莫西林钠/舒巴坦钠对急性细菌性感染的临床疗效好,且药物不良反应少。

不同配比的阿莫西林/舒巴坦钠体外抗菌活性比较

目的:研究阿莫西林(AMC)/舒巴坦(SBT)不同配比(2:1和4:1)对临床分离致病菌的体外抗菌活性。方法:采用平皿二倍稀释法测定最低抑苗浓度(MIC)。采集临床分离致病菌共620株,其中502株细菌为产β-内酰胺酶菌株(占80.97％)。结果:对产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌、易产诱导酶的肠杆菌属及非发酵G-杆菌中铜绿假单胞菌、不动杆菌、嗜麦芽菌,AMC/SBT 4:1配比的MIC值为2:1配比时的1-2倍,但均属耐药范围。对社区感染常见菌如产酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金葡球菌(MSSA)及凝固酶阴性葡萄球菌(MSSCoN)、肺炎链球菌、β-溶血链球菌和粪肠球菌,2种配比的MIC值均相似。结论:AMC/SBT 4:1抗菌活性与2:1配比基本相同,具有进一步研制开发的价值。

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(2∶1)的人体相对生物利用度

目的 考察注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的人体相对生物利用度及生物等效性。方法选择20名健康男性志愿者,随机交叉肌注单剂量阿莫西林钠舒巴坦钠(试验和参比制剂)1 500 mg后,用HPLC法测定其2种活性成分阿莫西林钠和舒巴坦钠的经时血药浓度,计算其药代动力学参数和相对生物利用度。结果 20名受试者交叉肌注2制剂后的主要药代动力学参数较接近,阿莫西林、舒巴坦的相对生物利用度分别为(104.0±16.2)％,(103.3±23.2)％。主要药代动力学参数的方差分析和双单侧f检验结果表明,试验和参比制剂Auc¨无显著性差异(P>0.05),阿莫西林、舒巴坦的90％的置信区间分别为93.0％～109.8％,96.5％～109.6％;2制剂的Cmax之间亦无显著性差异(P>0.05),阿莫西林、舒巴坦的90％置信区间分别为90.8％～112.6％,95.2％～115.1％。结论 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠试验与参比制剂具有生物等效性。

高效液相色谱法测定注射用阿莫西林舒巴坦钠中高聚物以及有关物质

采用乙腈-磷酸盐缓冲液(pH5 . 0 )为流动相,在C1 8反相色谱柱上进行线性梯度洗脱的方法分析注射用阿莫西林舒巴坦钠中高聚物以及有关物质。结果表明:此方法可以把舒巴坦、阿莫西林以及阿莫西林的各个聚合物完全分开,同时阿莫西林二聚体的峰面积与进样量呈良好的线性关系。供试品溶液如显杂质峰,其单一杂质峰面积不得大于对照溶液阿莫西林峰面积的2倍(2. 0 % ) ;杂质峰峰面积总和不得大于对照品溶液阿莫西林峰面积的9倍(9 .0 % )。

阿莫西林克拉维酸钾与哌拉西林钠舒巴坦钠联合阿奇霉素对小儿肺炎支原体肺炎的临床疗效分析

目的分析在小儿肺炎支原体肺炎的治疗中采取阿莫西林克拉维酸钾与哌拉西林钠舒巴坦钠联合阿奇霉素的治疗效果。方法 70例小儿肺炎支原体肺炎患儿作为研究对象,按照计算机表法分为对照组及观察组,各35例。对照组予以阿奇霉素治疗,观察组予以阿莫西林克拉维酸钾与哌拉西林钠舒巴坦钠联合阿奇霉素治疗。比较两组的疗效。结果观察组总有效率100.00%高于对照组的85.71%,差异具有统计学意义(χ~2=5.3846,P<0.05)。观察组治疗后退热时间为(2.53±1.10)d,止咳时间为(5.60±1.30)d;对照组治疗后退热时间为(3.69±2.30)d,止咳时间为(6.70±2.90)d;观察组的退热时间以及止咳时间均短于对照组,差异均具有统计学意义(t=2.6918、2.0477,P<0.05)。结论在小儿肺炎支原体肺炎的治疗中,采取阿莫西林克拉维酸钾与哌拉西林钠舒巴坦钠联合阿奇霉素的治疗方案,可快速改善患儿的症状,显著提升治疗效果。

阿莫西林钠/舒巴坦钠与氨苄西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染临床疗效评价

目的 :评价阿莫西林钠 舒巴坦钠的有效性和安全性。方法 :多中心随机单盲对照试验设计 ,完成有效病例 1 2 0例 ,其中试验组 (阿莫西林钠 舒巴坦钠 ) 5 9例 ,对照组 (氨苄西林钠 舒巴坦钠 ) 61例。结果 :阿莫西林钠 舒巴坦钠和氨苄西林钠 舒巴坦钠治疗各种细菌感染的有效率 ,分别为 91 .5 3 %和93 .44% ,痊愈率分别为 5 7.63 %和 3 9.3 4%。细菌清除率为 85 .1 1 %和 84.90 % ,临床分离细菌的产酶率为 63 .3 8%和 68.88% ,两组的不良反应发生率分别为 9.3 8%和 8.2 2 % (P >0 .0 5 ) ,不良反应轻微。阿莫西林钠 舒巴坦钠对金葡菌 ,化脓性链球菌 ,肺炎链球菌有较强的抗菌活性 ,明显强于氨苄西林、红霉素、青霉素G、头孢唑啉。舒巴坦增强了对产酶菌的抗菌活性 ,同氨苄西林钠 舒巴坦钠相似。结论 :阿莫西林钠 舒巴坦钠是一种安全有效治疗细菌感染的药物 ,对β 内酰胺酶产生菌也同样有较好疗效。

阿莫西林钠／舒巴坦钠与阿莫西林钠／克拉维酸钾治疗急性细菌性感染疗效评价

目的:以阿莫西林钠／克拉维酸钾为对照药,评价阿莫西林钠／舒巴坦钠的有效性和安全性。方法:采用随机单盲对照试验设计,完成有效病例103例,其中试验组51例,对照组52例。试验组用阿莫西林钠／舒巴坦钠0．75 g·d-1,对照组用阿莫西林钠／克拉维酸钾1．2 g·d-1,均以0．9％氯化钠溶液溶解,静滴,q8h。疗程均为7-14 d。结果:试验组和对照组治疗各种细菌感染的有效率分别为96．0％(48／50)和92．0％(45／50),痊愈率分别为84．0％(42／50)和72．0％(36／50);不同细菌清除率分别为91．8％(45／49)和84．4％(38／45),两组的不良反应发生率分别为9．80％和11．5％,组间比较无统计学差异(P>0．05)。结论:阿莫西林钠／舒巴坦钠治疗细菌性感染安全有效,尤其对产酶菌引起的严重感染。

阿莫西林钠/舒巴坦钠随机单盲多中心临床与实验研究

目的 以氨苄西林钠 /舒巴坦钠为对照药 ,对国产阿莫西林钠 /舒巴坦钠进行多中心临床研究 ,评价后者的安全性与有效性。方法 采用前瞻性、单盲、多中心区组随机平行试验设计。阿莫西林钠 /舒巴坦钠中度感染 4 .5 g/ d,重度感染 15 0 mg/ (kg·d) ,氨苄西林钠 /舒巴坦钠中度感染 4 .5 g～ 9g/ d,重度感染 9～ 12g/ d,分 2～ 3次静脉滴注 ,疗程 7～ 14 d。结果 试验组完成 6 1例、对照组 5 9例。试验组用药量低于对照组 (P=0 .0 2 1)。两组各病种的临床总有效率分别为 88.5 2 %与 89.83% (P=0 .76 9) ;细菌清除率分别为 92 .16 %与94 .12 % (P=0 .6 92 )。阿莫西林钠 /舒巴坦钠可引起短暂头晕、失眠、轻微消化道症状、皮疹及短暂肝功能的异常 ;氨苄西林钠 /舒巴坦钠引起的不良反应类型与试验药相似 ,仅 1例因皮疹停药 ,给予对症治疗 ,大多无需处理 ,均自行缓解 ,两组不良反应发生率分别为 11.4 8%与 18.33% (P=0 .318)。阿莫西林钠 /舒巴坦钠对革兰氏阳性菌的抗菌活性与氨苄西林钠 /舒巴坦钠及头孢呋辛相似 ,明显优于阿莫西林与头孢拉定 ,对革兰氏阴性菌的抗菌活性稍逊于氨苄西林钠 /舒巴坦钠及头孢呋辛 ,优于阿莫西林与头孢拉定。结论 阿莫西林钠 /舒巴坦钠注射剂作为一种广谱抗菌药物 。

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠抗菌活性研究

目的研究国产注射用阿莫西林钠舒巴坦钠体内外抗菌活性。方法以进口品泰霸猛(trifamox,TFM)为对照,采用二倍稀释法测定临床分离致病菌的最低抑菌质量浓度(MIC),以活菌计数法测试其杀菌活性。另以金葡菌、大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌分别感染小鼠建立模型,皮下注射阿莫西林钠舒巴坦钠并计算半数有效剂量(ED50)。结果国产品与进口品对G+和G-菌的MIC90、MIC50基本一致,其活性显著高于阿莫西林,且有相似的杀菌曲线,体内活性无显著性差异。结论注射用阿莫西林钠舒巴坦钠与进口品具有相同的抗菌谱和抗菌活性。

阿莫西林/舒巴坦钠治疗婴幼儿尿路感染临床疗效观察

目的探讨阿莫西林/舒巴坦钠治疗治疗婴幼儿尿路感染的临床疗效。方法120例确诊尿路感染患儿。随机分为治疗组和对照组各60例。治疗组予阿莫西林/舒巴坦钠100mg/(kg·d);对照组用阿洛西林钠100mg/(kg·d),两组均分2次加入5%葡萄糖注射液中静脉滴注,疗程2周。结果治疗组总有效率95%,对照组总有效率66.7%。治疗组明显效优于对照组(P<0.0l)。结论阿莫西林/舒巴坦钠治疗婴幼儿尿路感染疗效明显,无明显不良反应。

注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠(4:1)在健康人体的药代动力学

目的研究注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠(4∶1)(抗生素)中阿莫西林钠及舒巴坦钠在健康志愿者体内的药代动力学。方法8名健康受试者静脉滴注阿莫西林钠2000mg及舒巴坦钠500mg后,用液相色谱-质谱联用法同时测定血浆中阿莫西林和舒巴坦的浓度。结果血浆中的阿莫西林和舒巴坦的Cmax分别为(105.40±16.42),(49.87±9.62)μg·mL-1;t1/2分别为(1.68±0.75),(1.77±0.62)h;AUC0-tn分别为(163.44±45.88),(79.66±22.42)μg·h·mL-1;CL分别为(12.80±3.14),(6.61±1.57)L·h-1;Vz分别为(30.90±14.80),(17.22±7.61)L;MRT分别为:(2.41±0.22),(1.86±0.23)h。结论2种药在体内的药物浓度比约为2∶1;12h尿药累积排泄率阿莫西林钠为60%,舒巴坦钠为70%。

桉柠蒎肠溶软胶囊结合阿莫西林钠舒巴坦钠对社区获得性肺炎患者血清MMP-2与MMP-9水平的影响

目的分析桉柠蒎肠溶软胶囊结合阿莫西林钠舒巴坦钠对社区获得性肺炎患者血清MMP-2、MMP-9水平的影响。方法选取2017年10月至2018年12月本院收治的社区获得性肺炎患者50例为研究对象,采用随机数字表法分为两组,每组25例。对照组采用注射用阿莫西林钠舒巴坦钠治疗,观察组在对照组基础上采用桉柠蒎肠溶软胶囊口服治疗,连续治疗7 d后,比较两组血清MMP-2、MMP-9水平、不良反应发生率及治疗总有效率。结果观察组治疗总有效率为92.0%,高于对照组的68.0%(P<0.05);观察组不良反应发生率为4%,低于对照组的24%(P<0.05);连续治疗7 d后,观察组血清MMP-9、MMP-2水平均明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论桉柠蒎肠溶软胶囊结合阿莫西林钠舒巴坦钠治疗社区获得性肺炎效果显著,有利于调节血清MMP-2、MMP-9水平,安全性及可行性高,值得临床推广应用。

阿莫西林钠舒巴坦钠静滴致迟发性严重过敏反应1例

病例：患者，男，62岁。2010年10月19日患者因“右股骨粗隆间骨折术后骨不连7月”入院。既往无过敏史。查体：体温（T）36．5℃，呼吸（R）18次／min，脉搏（HR）76次／min，血压（PB）120／70mmHg（1mmHg=0．133kPa）。青霉素皮试阴性。10月20日在全麻下行右股骨干骨折术后骨不连右髂骨取骨植骨术，遵医嘱予注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（商品名：威奇达，

阿莫西林钠舒巴坦钠与其它4种抗菌药物的体外抗菌活性比较

目的 比较研究阿莫西林舒巴坦 (amoxicillinsulbactam)与阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林钠、头孢噻肟、氨苄西林舒巴坦 4种抗菌药物的体外抗菌活性。方法 对 12 1株临床分离菌株 (经VITEK全自动微生物分析仪重新鉴定 ) ,采用琼脂平板二倍稀释法测定最低抑菌浓度 (MIC)。结果 阿莫西林舒巴坦对革兰阳性球菌的敏感率为 90 .91% ,明显高于阿莫西林和头孢噻肟 ,而对革兰阴性杆菌中大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、嗜血杆菌属的敏感率分别为 82 .35 %、83.3%和 10 0 % ,与阿莫西林克拉维酸、氨苄西林舒巴坦和头孢噻肟相近 ,明显高于阿莫西林。对不动杆菌敏感率为 83.33% ,显著高于阿莫西林 ,略强于其他两种酶抑制剂复合制剂和头孢噻肟 ;阿莫西林舒巴坦对临床常见产 β -内酰胺酶菌也显示了较高的抗菌活性。 结论 阿莫西林舒巴坦是一对临床常见致病菌尤其对不动杆菌抗菌作用较强的酶抑制复合制剂 。