HPLC法测定阿莫西林颗粒剂的含量及有关物质

目的建立阿莫西林颗粒剂中阿莫西林的含量测定及有关物质检查的方法。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH值5.0）-乙腈（体积比97.5∶2.5）为含量测定的流动相;以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH值5.0）-乙腈（体积比99∶1）为流动相A,0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（pH5.0）-乙腈（体积比80∶20）为流动相B,梯度洗脱检查有关物质,检测波长230 nm,柱温30℃,流速1.0 mL/min。结果阿莫西林分别在0.1-1 mg/mL（r=0.999 9,n=7）与0.049-0.0012mg/mL（r=0.999 8,n=5）范围内与峰面积线性关系良好,低、中、高3个浓度的回收率分别为100.2%、99.8%和100.0%（RSD=0.2%,n=9）。阿莫西林有关物质检查的检测限为2 ng,且主成分与有关杂质均能有效分离。结论本文建立的含量测定方法快速、准确、重现性好,有关物质检查方法专属、灵敏,可用于阿莫西林颗粒剂的质量控制。

阿莫西林颗粒中高分子杂质含量和生产工艺的相关性评价

目的评价海南先声药业阿莫西林颗粒的生产工艺和其中高分子杂质的相关性。方法采用反相色谱和Superdex Peptide凝胶色谱分别测定阿莫西林颗粒和原料中的高分子杂质。结果6批阿莫西林颗粒中均无高聚物,其高分子杂质种类与原料一致,均为阿莫西林闭环二聚体和阿莫西林噻唑酸,且二者的含量均一、稳定。结论该阿莫西林颗粒制剂工艺较好,且水平稳定可控。

HPLC法测定阿莫西林颗粒含量

采用高效液相色谱法 ,以ODS柱 ,磷酸盐缓冲液 (pH5 0 ) 乙腈 (96∶4 )为流动相 ,在 2 5 4nm波长处测定阿莫西林的含量 ,平均加样回收率为 99 90 % ,RSD =0 92 %。本方法专属性好 ,简便、准确。

高效液相色谱法测定阿莫西林颗粒中的高分子杂质

目的:建立一种高效液相色谱法测定阿莫西林颗粒中高分子杂质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为SephadexG-10凝胶柱,流动相A为0.1mol/L的磷酸盐缓冲液(pH=7.0),B为水,流速0.6～0.9mL/min;检测波长为254nm。结果:阿莫西林颗粒(再林)中杂质含量小于0.1%。结论:高效液相色谱法灵敏、准确、简便,可用于本品的质量控制。

复方阿莫西林颗粒稳定性的初步研究

考察了复方阿莫西林颗粒在不同条件下的稳定性。分别在暴露空气、强光照射、高温、高湿等条件下,考察其外观性状、溶解时间及含量变化,含量测定采用HPLC法。结果表明复方阿莫西林颗粒较稳定,有效期暂定二年。

近红外光谱分析技术在阿莫西林颗粒厂家鉴别方面的定性研究

目的研究近红外光谱技术定性分析不同厂家的阿莫西林颗粒的方法。方法采用AntarisⅡ近红外光谱仪采集不同生产厂家的阿莫西林颗粒的近红外光谱,利用偏最小二乘判别分析(PLSDA)方法建立了阿莫西林颗粒厂家鉴别方面的定性分析模型。结果结果表明,采用标准正态分布法(SNV)作为光谱预处理方法,利用间隔偏最小二乘法(iPLS)选出6915~5376 cm^(-1)的光谱区间建模,通过交互验证方法选出最佳光谱潜在变量数为8,采用上述参数建立的模型识别率和拒绝率均达100%。结论本实验为鉴别不同生产厂家的阿莫西林颗粒提供一种新的方法,有利于进一步规范对市场中阿莫西林颗粒的监管,为其他相关药品的定性分析提供参考。

阿莫西林颗粒别用热开水冲服

问：阿莫西林颗粒是生活中常用的抗生素，可以用热开水送服吗？（石家庄，卢丽）≯阿莫两林颗粒会产牛类似青霉素的过敏症状，如果服用不当，容易引起过敏反应。青霉素类药物从结构讲属于β-内酰胺类，在特定的条件下能够发生分子间聚合，生成离分子聚合物，从而使人体产生过敏反应，温度越高生成高分子聚合物越多。

2D-LC-IT-TOF-MS/MS用于国产阿莫西林颗粒聚合物杂质一致性评价

目的建立高效液相色谱法测定国产制剂阿莫西林颗粒中聚合物杂质含量,用二维液相-在线脱盐-质谱联用仪验证分离杂质结构;产品测定结果与原研制剂对比,考察产品质量一致性。方法色谱柱:Thermo Hypersil GOLD C18(250 mm×4.6 mm,5μm);检测波长:230 nm;柱温:35℃;流速:1.0 mL/min;进样量:20μL;流动相:0.05 mmol/L磷酸盐缓冲液-乙腈,梯度洗脱。结果首次分离并鉴定出阿莫西林颗粒中四聚、五聚、六聚聚合物杂质;测定结果批次间稳定,国产制剂低于原研制剂在同等测定条件下杂质检出量。结论建立的方法灵敏度高、结果准确,可有效控制阿莫西林颗粒中聚合物杂质;考察的国产阿莫西林颗粒制剂工艺稳定,聚合物杂质含量控制优于原研制剂。

费休氏法测定阿莫西林颗粒水分

目的建立费休氏法测定阿莫西林颗粒水分方法。方法样品以无水甲醇为溶剂,采用无吡啶费休试液按中国药典方法测定。结果平均回收率99.96%,RSD为0.49%。测定结果与干燥失重法基本一致。结论方法简便快速,定量准确,可作为阿莫西林颗粒水分测定方法。

阿莫西林颗粒中特定杂质的研究及控制

目的建立阿莫西林颗粒有关物质检查方法,用于控制产品中特定杂质及其他有关物质。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6 mm×100 mm,5μm);以2.72 g/L磷酸二氢钾溶液(2 mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.1)为流动相A,以甲醇为流动相B,梯度洗脱;检测波长为210 nm;柱温40℃。结果主成分与各相关杂质峰均能有效分离,各杂质线性关系良好(R≥0.9996),各杂质检测限≤12 ng。结论该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于阿莫西林颗粒中特定杂质及其他有关物质的控制。

阿莫西林颗粒评价性抽验结果及质量评价

目的:评价阿莫西林颗粒的质量现状及存在的问题。方法:按照法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对阿莫西林颗粒的质量现状进行评价;探索性研究采用高效液相色谱法测定有关物质的含量。结果:按法定标准方法检验,51批样品全部符合规定,有1批溶化性检查项不符合规定,合格率98%。探索性研究结果表明,现行标准存在不足,部分样品质量存在一定的问题。结论:现行法定标准中干燥失重、溶化性检查项有待进一步完善;从安全性方面考虑,需进一步优化制剂工艺;通过探索性研究,建议增加有关物质检查项,更好地控制产品质量。

阿莫西林颗粒的工艺改进

目的:提高阿莫西林颗粒的质量稳定性,并符合国家药品标准[WS-10001-(HD-0102)-2002]规定。方法:以阿莫西林颗粒的含量、粒度、pH值为指标,对色糖颗粒经打粉后与原料药制备湿颗粒的工艺进行粘合剂和pH值调节剂调整。结果:新工艺制备的阿莫西林颗粒的含量、粒度、pH值均符合上述国家药品标准。结论:优化后的新工艺可行并可应用于大生产。

阿莫西林颗粒能用热开水冲服吗

编辑同志: 我今年37岁,患有咽炎已经两个月了.前不久,我因咽部疼痛的症状加重而到医院进行检查,医生发现我的咽部黏膜发生了急性的充血肿胀,血液中白细胞的水平也明显增高,已经发生了细菌感染,因此建议我服用阿莫西林颗粒进行治疗.我回到家后准备服用此药,却发现其说明书上写着'本品需用凉开水冲服'.请问,阿莫西林颗粒不能用沸水冲服吗,服用此药时应注意哪些事项?

加味桑菊饮与阿莫西林颗粒治疗咳嗽的疗效比较

目的比较加味桑菊饮与阿莫西林颗粒治疗咳嗽的疗效。方法选择2013年9月-2019年10月60例儿童咳嗽患者,依据随机数字表法将其分为观察组30例和对照组30例。对照组服用阿莫西林颗粒,观察组给予加味桑菊饮,比较2组中医证候积分及不良反应发生率。结果治疗后,观察组中医证候积分较对照组低,差异有统计学意义(P<0.05);治疗期间不良反应发生率对比,观察组患儿低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论加味桑菊饮较阿莫西林颗粒治疗咳嗽的效果更好,且安全性较高。

一批含量不合格阿莫西林颗粒测定结果分析

目的 针对一批含量不合格阿莫西林颗粒进行结果分析。方法 高效液相色谱法测定阿莫西林颗粒含量及含量均匀度，并对颗粒是否研磨成粉末作不同处理。结果 6次含量测定结果相差较大；颗粒研磨成粉末对含量测定结果没有显著性影响（P〉0．05），但可使测定结果的相对标准偏差（RSD）较小；含量均匀度检查示每包实际含量与标示量相差很大（A＋1．80S〉15．0），且单包含量的多少对应不同的色谱图谱。结论 该批阿莫西林颗粒含量不合格是含量均匀性较差所致，厂家用两种原料生产同批产品可能是其根本原因。

凝胶色谱法测定阿莫西林颗粒中的高分子杂质

目的：建立测定阿莫西林中的高分子杂质（阿莫西林聚合物）的方法。方法采用凝胶色谱法。色谱柱为Sephadex G-10（40～120mm）凝胶柱，流动相A为0．2mol／L磷酸盐缓冲液（pH8．0），流动相B为水，流速为1．0ml／min；检测波长为254nm。结果阿莫西林颗粒中的高分子杂质含量，均小于0．1％。结论方法灵敏、准确、简便，可用于本品的质量控制，对提高临床有效性及安全性有利。以此方法测定已在国内上市的两个厂家阿莫西林颗粒的高分子杂质，结果发现，南京长澳制药有限公司的产品高分子杂质含量低于香港联邦制药厂的产品。

分子排阻色谱-反相高效液相色谱法测定阿莫西林颗粒中高分子聚合物含量

目的建立测定阿莫西林颗粒中高分子聚合物含量的分子排阻色谱-反相高效液相色谱法。方法色谱柱为Cef-SEC球状亲水硅胶柱(300 mm×7.8 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液[pH 7.0,0.005 mol/L磷酸氢二钠-0.005 mol/L磷酸二氢钠(50∶50,V/V)]-乙腈(90∶10,V/V),流速为0.6 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为25℃,进样量为20μL。结果阿莫西林质量浓度在2.51~35.07μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9993,n=8);定量限为5.00 ng,检测限为1.60 ng;精密度、稳定性、重复性、中间精密度、耐用性试验结果均符合要求。国内A公司5批阿莫西林颗粒中高分子聚合物的含量均低于国外L公司的原研阿莫西林细粒。结论该方法专属性强、结果准确、重复性好,可用于测定阿莫西林颗粒中高分子聚合物含量。

阿莫西林颗粒制丸工艺的改进

目的 :改进阿莫西林颗粒制丸工艺 ,提高收率。方法 :采用筛选最佳粘合剂及最佳浓度 ,对工艺进行优化。结果 :经优化后的润湿剂可使制丸工序的中间体收率由原工艺的 75 %～ 84 %提高到 94 %以上。结论 :改进后的阿莫西林颗粒制丸工艺收率和生产效率明显提高 ,工艺可行。

福建地区市售阿莫西林颗粒的质量评价

目的评价福建地区市售阿莫西林颗粒的质量现状。方法采用现行标准检验结合探索性研究,并对检验结果进行统计分析。结果按现行标准检验78批次样品,合格率98.7%,不合格项目为含量;探索性研究开展了有关物质Ⅰ及有关物质Ⅱ方法考察,按拟定限值判定样品合格率为93.3%;部分企业产品受处方及工艺影响,溶解行为差异较大;稳定性研究表明阿莫西林湿热不稳定,且明确含水量对其降解有一定促进作用。结论目前市售阿莫西林颗粒整体质量一般,各企业产品存在不同程度的质量差异;现行标准中有关物质项的缺失,导致制剂质量控制不到位,现行标准亟待完善和提高。

阿莫西林颗粒不能用热水冲

阿莫西林颗粒会产生类似青霉素的过敏症状，如果服用不当，容易引起过敏反应．