高效液相色谱法测定阿莫西林颗粒中的高分子杂质

目的:建立一种高效液相色谱法测定阿莫西林颗粒中高分子杂质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为SephadexG-10凝胶柱,流动相A为0.1mol/L的磷酸盐缓冲液(pH=7.0),B为水,流速0.6～0.9mL/min;检测波长为254nm。结果:阿莫西林颗粒(再林)中杂质含量小于0.1%。结论:高效液相色谱法灵敏、准确、简便,可用于本品的质量控制。

阿莫西林颗粒中高分子杂质含量和生产工艺的相关性评价

目的评价海南先声药业阿莫西林颗粒的生产工艺和其中高分子杂质的相关性。方法采用反相色谱和Superdex Peptide凝胶色谱分别测定阿莫西林颗粒和原料中的高分子杂质。结果6批阿莫西林颗粒中均无高聚物,其高分子杂质种类与原料一致,均为阿莫西林闭环二聚体和阿莫西林噻唑酸,且二者的含量均一、稳定。结论该阿莫西林颗粒制剂工艺较好,且水平稳定可控。

阿莫西林中高分子杂质的测定与质量分析

目的比较不同厂家阿莫西林原料、胶囊、混悬剂中高分子杂质的含量。方法采用OhpakSB-802.5HQ(聚合基柱)高效液相凝胶色谱系统进行分离分析。结果21批阿莫西林样品中高分子杂质的测定结果均为1%以下。结论国产与进口阿莫西林中的高分子杂质含量无显著差异。

阿莫西林胶囊中高分子杂质含量的凝胶色谱法测定

目的应用凝胶色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质.方法以高分子杂质为指标,对阿莫西林胶囊中的高分子杂质含量进行测定,采用凝胶色谱法,使用Sephadex G-10(40～120μm)柱,流动相为磷酸盐缓冲液(pH7.0),检测波长:254nm.结果测定了市售15个批号阿莫西林胶囊中高分子杂质的含量.结论方法简便,结果稳定,可用于阿莫西林胶囊的质量控制.

高效液相凝胶色谱法测定阿莫西林中的高分子杂质

目的 建立测定阿莫西林中高分子杂质的方法。方法 采用OhpakSB 80 .2 5HQ(聚合基柱 )凝胶色谱柱 ,以 0 .1mol·L-1磷酸盐缓冲液 (pH 7 .0 )为流动相 ,外标法定量。结果 建立了在该系统下以分子量最大的杂质作为阿莫西林中的信号杂质进行质量控制。结论 所用方法简便 ,结果可靠 ,可以用于阿莫西林中高分子杂质的检测。

凝胶色谱法测定阿莫西林颗粒中的高分子杂质

目的：建立测定阿莫西林中的高分子杂质（阿莫西林聚合物）的方法。方法采用凝胶色谱法。色谱柱为Sephadex G-10（40～120mm）凝胶柱，流动相A为0．2mol／L磷酸盐缓冲液（pH8．0），流动相B为水，流速为1．0ml／min；检测波长为254nm。结果阿莫西林颗粒中的高分子杂质含量，均小于0．1％。结论方法灵敏、准确、简便，可用于本品的质量控制，对提高临床有效性及安全性有利。以此方法测定已在国内上市的两个厂家阿莫西林颗粒的高分子杂质，结果发现，南京长澳制药有限公司的产品高分子杂质含量低于香港联邦制药厂的产品。

TSK凝胶色谱系统测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中的高分子杂质

建立了测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾高分子杂质的检测方法。采用高效液相色谱法,以TSK G2500 PWXL为色谱柱,以0.005 mol·L^(-1)磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈(80:20)为流动相,流速0.5 mL·min-1,检测波长254 nm,柱温25℃。结果显示,高分子杂质与阿莫西林及克拉维酸能较好分离;阿莫西林的检测限为0.24μg·mL^(-1),克拉维酸的检测限为1.35μg·mL^(-1);阿莫西林线性范围为3.84~95.94μg·mL^(-1)(r=1.0000),克拉维酸线性范围为4.04~101.09μg·mL^(-1)(r=0.99998)。该方法简单、快速、准确,重复性好,适用于注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中的高分子杂质的检测。

分子排阻色谱-反相高效液相色谱法测定阿莫西林颗粒中高分子聚合物含量

目的建立测定阿莫西林颗粒中高分子聚合物含量的分子排阻色谱-反相高效液相色谱法。方法色谱柱为Cef-SEC球状亲水硅胶柱(300 mm×7.8 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液[pH 7.0,0.005 mol/L磷酸氢二钠-0.005 mol/L磷酸二氢钠(50∶50,V/V)]-乙腈(90∶10,V/V),流速为0.6 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为25℃,进样量为20μL。结果阿莫西林质量浓度在2.51~35.07μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9993,n=8);定量限为5.00 ng,检测限为1.60 ng;精密度、稳定性、重复性、中间精密度、耐用性试验结果均符合要求。国内A公司5批阿莫西林颗粒中高分子聚合物的含量均低于国外L公司的原研阿莫西林细粒。结论该方法专属性强、结果准确、重复性好,可用于测定阿莫西林颗粒中高分子聚合物含量。

2D-LC-IT-TOF-MS/MS用于国产阿莫西林颗粒聚合物杂质一致性评价

目的建立高效液相色谱法测定国产制剂阿莫西林颗粒中聚合物杂质含量,用二维液相-在线脱盐-质谱联用仪验证分离杂质结构;产品测定结果与原研制剂对比,考察产品质量一致性。方法色谱柱:Thermo Hypersil GOLD C18(250 mm×4.6 mm,5μm);检测波长:230 nm;柱温:35℃;流速:1.0 mL/min;进样量:20μL;流动相:0.05 mmol/L磷酸盐缓冲液-乙腈,梯度洗脱。结果首次分离并鉴定出阿莫西林颗粒中四聚、五聚、六聚聚合物杂质;测定结果批次间稳定,国产制剂低于原研制剂在同等测定条件下杂质检出量。结论建立的方法灵敏度高、结果准确,可有效控制阿莫西林颗粒中聚合物杂质;考察的国产阿莫西林颗粒制剂工艺稳定,聚合物杂质含量控制优于原研制剂。

阿莫西林颗粒中特定杂质的研究及控制

目的建立阿莫西林颗粒有关物质检查方法,用于控制产品中特定杂质及其他有关物质。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6 mm×100 mm,5μm);以2.72 g/L磷酸二氢钾溶液(2 mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.1)为流动相A,以甲醇为流动相B,梯度洗脱;检测波长为210 nm;柱温40℃。结果主成分与各相关杂质峰均能有效分离,各杂质线性关系良好(R≥0.9996),各杂质检测限≤12 ng。结论该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于阿莫西林颗粒中特定杂质及其他有关物质的控制。

阿莫西林颗粒别用热开水冲服

问：阿莫西林颗粒是生活中常用的抗生素，可以用热开水送服吗？（石家庄，卢丽）≯阿莫两林颗粒会产牛类似青霉素的过敏症状，如果服用不当，容易引起过敏反应。青霉素类药物从结构讲属于β-内酰胺类，在特定的条件下能够发生分子间聚合，生成离分子聚合物，从而使人体产生过敏反应，温度越高生成高分子聚合物越多。

分子排阻法测定头孢克肟颗粒中的高分子杂质

目的建立分子排阻色谱法分析头孢克肟颗粒高分子杂质。方法采用TSK gel G2000 SWXL色谱柱(7.8 mm×30 cm×5 mm),流动相为A 0.005 mol·L^-1磷酸盐缓冲液(p H 7.0)[0.005 mol·L^-1磷酸氢二钠溶液和0.005 mol·L^-1磷酸二氢钠溶液(61∶39)]-B乙腈(95∶5),流速为0.8 mL·min^-1,检测波长为288 nm。结果头孢克肟、头孢克肟双母核1、聚合物杂质B、头孢克肟二聚体F在0.02~3.0μg·mL^-1与峰面积线性关系良好(r>0.990),头孢克肟双母核1、聚合物杂质B、头孢克肟二聚体F的校正因子分别为1.11、1.13、1.09,各已知高分子杂质可以主成分自身对照法定量。结论该法能较好地分离头孢克肟与其高分子杂质,且精密度、准确度、重复性均能满足质量控制的要求。

阿莫西林颗粒能用热开水冲服吗

编辑同志: 我今年37岁,患有咽炎已经两个月了.前不久,我因咽部疼痛的症状加重而到医院进行检查,医生发现我的咽部黏膜发生了急性的充血肿胀,血液中白细胞的水平也明显增高,已经发生了细菌感染,因此建议我服用阿莫西林颗粒进行治疗.我回到家后准备服用此药,却发现其说明书上写着'本品需用凉开水冲服'.请问,阿莫西林颗粒不能用沸水冲服吗,服用此药时应注意哪些事项?

安美汀中高分子杂质的分离分析与质量控制

目的 :建立对安美汀 (阿莫西林 /克拉维酸钾 )中高分子杂质进行分离分析与质量控制的方法和指标。方法 :采用以SephadexG - 10 ,SephadexG - 15 ,TSK2 0 0 0SW ,TSK2 5 0 0PWXL等为填料的一系列凝胶色谱系统。结果 :确定了TSK2 5 0 0PWXL凝胶分离系统 ,采用对高分子杂质总量 (Kav <0 3)和分子量最大的杂质量 (Kav <0 1)进行联合控制的质控方法 ,其检测指标依据临床免皮试研究用样品的高分子杂质的检验结果而制订。结论 :方法简便 ,结果可靠 ,现已用于我国药品质量标准中对安美汀高分子杂质含量的控制。

凝胶色谱法测定头孢丙烯及其制剂中的高分子杂质

目的建立测定头孢丙烯及其制剂中高分子杂质的方法。方法采用凝胶色谱法,色谱填料为葡聚糖凝胶G-10,流动相A为pH7.0的0.05mol/L磷酸盐缓冲液,流动相B为水,流速为每分钟1.0mL,检测波长为254nm。结果头孢丙烯对照溶液在0.2～50μg/mL浓度范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系,回归方程y=0.5472x+0.3029(r=0.9994),检测限为0.11μg/mL,日内和日间精密度的RSD%分别为2.8%和3.7%。结论本法简便、灵敏、重复性好,适于头孢丙烯及其制剂中高分子杂质的测定,检验结果初步提示头孢丙烯及其制剂中高分子杂质的含量低,安全性较高。

提高阿莫西林稳定性

综述了影响阿莫西林稳定性的因素,包含有晶型、生产工艺、原材料质量等。

超声处理对β-内酰胺类抗生素高分子杂质含量的影响

目的：考察超声前处理方法对β-内酰胺抗生素高分子杂质含量的影响。方法：采用葡聚糖凝胶（Sephadex）G-10高效液相色谱系统对不同厂家的注射用头孢曲松钠和阿莫西林胶囊进行分析。结果：采用超声前处理的方法可导致注射用头孢曲松钠和阿莫西林胶囊的高分子杂质含量出现不同程度的降低（5．5％-14．8％）。结论：检测β-内酰胺类抗生素的高分子杂质含量时应尽量避免强烈的超声处理。

阿莫西林颗粒用温水冲

阿莫西林颗粒剂是治疗扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎及支气管炎等呼吸道疾病常用的治疗药物。不过，阿莫西林颗粒在特定的条件下能够发生分子间聚合，生成高分子聚合物，从而使人体产生过敏反应。

阿莫西林颗粒不宜用开水冲

服用阿莫西林颗粒要注意看清说明书中注明的要用凉开水冲。“阿莫西林颗粒会产生类似青霉素的过敏症状，如果服用不当，容易引起过敏反应，青霉素类药物从结构讲属于β-内酰胺类，在特定的条件下能够发生分子问聚合，生成高分子聚合物，从而使人体产生过敏反应。温度越高生成高分子聚合物越多。

青霉素过敏，慎用阿莫西林

实际上，阿莫西林属于青霉素类药物，类似的药物还有磺苄西林、替卡西林等，它们中的高分子杂质是引发过敏反应的罪魁祸首，由于在生产、贮存和使用过程中均易产生，所以这类药物存在交叉过敏现象。即对青霉素过敏者，对阿奠西林等药物也很可能过敏。