Genzyme公司在欧盟提交Synvisc治疗骨关节炎附加适应症的申请

Genzyme公司已经提出Synvisc（Hylan G—F20）（Ⅰ）治疗踝关节和肩骨关节炎疼痛附加适应症的欧洲申请。公司希望在2006年年底能获得批准，在（Ⅰ）的标签中的适应症中增加踝和肩部骨关节炎，包括用于膝关节和髋关节，这将使其在欧洲成为治疗四个主要关节骨关节炎疼痛的少数透明质酸黏弹性补充疗法之一。

中外公司打算在日本提出Epogin的附加适应症申请

中外（Roche）公司将于今年底在日本提出Epogin（epoetinbeta，倍他依泊汀）的附加适应症申请，用于化疗诱发的贫血症。这个重组人红细胞生成素（EP0）产品最近完成了这个适应症的Ⅲ期临床试验。癌症病人通常其天然EPO水平较低，因为血氧水平不足以刺激这种激素的产生和由此而致的血红细胞排出量。

Roche申请MabThera的附加适应症

Roche公司在欧盟为它的非何杰金淋巴瘤（NHL）治疗药Mab Thera（rituximab）申请附加适应症，用于先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤病人的维持治疗。Rituximab是一种靶向B细胞的抗CD20单克隆抗体，与化疗联用被视为NHL的标准一线治疗药。

最近日本批准和上市的新产品获准新产品

协和发酵工业公司的Navelbine（vinorelbine，长春瑞滨）注射剂附加适应症获厚生劳动省（MHLW）批准，用于不可手术或再发性乳癌的治疗。

Sucampo制药公司的lubiprostone试图填补tegaserod留下的空白

Sucampo制药公司已经在美国提交有关Amitiza（lubiprostone）（Ⅰ）的补充申请，以将其用于附加适应症——治疗便秘为主型的肠易激综合征IBS—C。

Effexor XR治疗惊恐症获美国批准

Wyeth公司的SNRI抗抑郁剂Effexor XR（exeended-release venlafaxine，文拉法辛延长释放片）（Ⅰ）已获得美国FDA的批准，用于治疗成人惊恐症这一附加适应症。

08048 Taxotere被批准用于胃癌

Sanofi—Aventis公司的Taxotere（docetaxel，多西他赛）（Ⅰ）化疗药已经在美国获准用于晚期胃癌的附加适应症。它在欧盟也收到了用于同一适应症的肯定意见，而且将在几个月内在欧洲获准。

美国批准Depakote ER用于双极性躁狂

美国FDA已经批准Abbott公司的一天服用一次的Depakote ER（divalproex sod缓释剂）（Ⅰ）用于治疗急性躁狂症或双极情感障碍相关性混和发作附加适应症。

Rituximab能否用于治疗RA

来自Biogen Idec／Genentech／Roche公司的B细胞靶点药物Rituxan／Mab Thera（rituximab）（Ⅰ）的第一个Ⅲ期试验的数据似乎支持该药在难治性类风湿性关节炎（RA）病人上的应用。关于这项附加适应症的数据文件将于今年的晚些时候提交。这一新的适应症有希望使这一强势的抗癌药物的销量有明显的增加。

美国FDA批准Aloxi

美国FDA已批准Helsinn Healthcare公司第二代5-羟色胺5HTs受体拮抗剂Aloxi（palonosetron，帕洛诺司琼，0．075mg）（I）附加适应症即可预防术后24小时恶心呕吐（PONV）。

开发rivugiitazone治疗干眼病

日本眼科产品专家参元公司已经开始一项协议，开发三共公司的胰岛素致敏剂，rivaglitazone（CS—011）滴眼剂，治疗干眼病和结膜炎。三共公司已在美国进行Ⅱb期试验治疗2型糖屎病（作为一种口服制剂），但悬参天公司帱拥有该附加适应症独隶开发和上市权利，使用由三共公司提供的原料。两家公司将在门本分享市场权利。

Astellas公司的一连串产品申请

Astellas药物公司已将他克莫司（tacromlimus）（每日一次）制剂的上市申请递交给欧洲药品管理局EMEA。该免疫抑制剂的主要适应症是用于器官移植的排斥反应。Astellas公司曾于去年12月份在美国提出相似的申请，且正在日本进行Ⅱ期临床试验。Astellas公司在日本刚刚提交了5HT3拮抗剂雷莫司琼（ramosetron）和抗真菌药micafungin的申请，前者用于腹泻为主的肠易激综合征治疗，后者则用于预防造血干细胞移植中的曲霉菌及念珠菌感染等附加适应症。雷莫司琼在欧洲尚处于Ⅱ期临床试验阶段。