利福霉素钠注射液降压物质检查法研究

目的:建立利福霉素钠注射液降压物质检查法。方法:通过对利福霉素钠注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果:将利福霉素钠注射液临床剂量(按照说明书用法用量:按照中重度感染:一次静脉注射1000mg计算,临床用量为16.6mg·kg-1)的1/4(4.15mg·kg-1,20.75g.L-1)作为降压物质检查的限值。结论:利福霉素钠注射液降压物质检查拟定方法为:取本品,依法检查(《中国药典》2005年版附录ⅪG),剂量按猫体重每1kg注射4.15mg,应符合规定。按拟定限值检查,三家生产单位提供的3批供试品均符合规定,方法可行。

骨肽注射液降压物质检查法研究

目的观察骨肽注射液静脉给药对猫的急性降压作用,建立其降压物质检查法。方法通过对骨肽注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果将骨肽注射液临床用量的3/5作为降压物质检查的限值。按拟定限值检查,方法可行。结论建议骨肽注射液质量标准中增加降压物质检查。

他克莫司降压物质检查法的研究

目的:建立他克莫司降压物质检查方法,提高其临床用药安全。方法:通过对他克莫司与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定他克莫司降压物质检查法的限值。结果:降压物质检查项限值定为0. 5 mg·kg^(-1),按此限值检查,三批样品降压作用均不大于对照品的降压作用的一半。结论:建立的他克莫司降压物质检查法方法可行。

血塞通注射液降压物质检查法研究

目的:通过对血塞通注射液降压物质检查法的研究,增加血塞通注射液降压物质检查项,提高血塞通注射液现行药品质量标准。方法:按照《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢF的"中药注射剂安全性检查法应用指导原则",通过对12个生产企业的29批不同规格血塞通注射液进行药品质量标准拟订前的限值研究,将其降压物质检查限值拟订为20mg·ml-1,剂量按照实验动物猫体重每/千克静脉注射0.2ml,按照该限值对13个生产企业不同规格的43批样品进行降压物质检查。结果:43批血塞通注射液均导致实验动物猫不同程度的血压下降,但均在合格范围内。结论:血塞通注射液降压物质检查限值确定为20mg·ml-1,剂量按照实验动物猫体重每/千克静脉注射0.2ml较为合理,建议将该检查法纳入血塞通注射液现行药品质量标准。

注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查法的研究

目的建立注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查法。方法通过对注射用克林霉素磷酸酯与组织胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查限值确定为5 mg·kg 1较为合理。结论注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查拟定方法符合规定,方法可行。

骨肽类制剂的降压物质检查

目的建立骨肽类制剂的降压物质检查法。方法根据《中华人民共和国药典》2020年版中降压物质检查法,比较骨肽类制剂与组胺对照品间、相同企业制剂与骨肽炎原液间所致的降压程度差异,并考察骨肽类原液与其制剂引起降压的相关性。结果6家生产企业的22批次样品(骨肽注射液、注射用骨肽、复方骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、骨瓜提取物注射液、注射用复方骨肽、注射用骨瓜提取物、注射用鹿瓜多肽)均符合规定。结论建议提高骨肽类制剂与原液的质量标准,增订降压物质检查项,以保障药品质量。

盐酸多柔比星中组胺类物质检查方法的研究

比较降压物质检查法和组胺类物质检查法在盐酸多柔比星中适用性,为组胺类物质检查法替代降压物质检查法提供背景数据。方法 采用降压物质检查法和组胺类物质检查法,对盐酸多柔比星中组胺类物质进行检查,并对结果进行统计分析。结果 盐酸多柔比星以1.5mg·kg-1的剂量给药后,均未引起猫血压下降,降压物质检查均符合规定;组胺类物质检查中,3批盐酸多柔比星均未引起豚鼠离体回肠收缩,结果符合规定。结论 盐酸多柔比星降压物质和组胺类物质检查结果一致,组胺类物质检查可作为降压物质检查的补充和替代方法。