“降格处理报告”质疑

目前,国内许多药品生产企业仍在实行物料“降格处理报告”制度,这种制度与GMP要求是否一致?是否有必要继续实行?如何实施?这些问题在GMP里没有明确说明,本人想就此谈点个人看法,与同行探讨,或许对我们深入理解GMP中物料管理的精神实质有所启迪。 在药品生产企业中,“降格处理报告”制度是属于原辅料管理范畴。如果某种原辅料,仅仅是某些质量项目(如水分、含量)不合格,但生产又急需用,经总工程师考虑,认为这些项目不合格不会影响产品质量,就签字批准“降格处理”,即同意折算干重投料生产。多年来,药厂一直这么做,似乎是无可非议的,因为它确实可以解决生产所急。