降糖益肾胶囊质量控制方法的研究

目的:建立降糖益肾胶囊的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对方中黄芪、金银花、黄连进行定性鉴别,用高效液相色谱法测定方中绿原酸的含量。结果:在薄层色谱中均能检出黄芪、金银花和黄连,绿原酸含量测定线性范围为0.0100～0.1000mg/mL,r=0.9999(n=5),平均回收率为99.2%,RSD=1.2%。结论:该试验所用方法重现性好、专属性强、易于操作,可作为该制剂的质量控制标准。

益肾降糖胶囊水提液澄清工艺的优选

目的优选益肾降糖胶囊提取液的澄清工艺。方法以芍药苷、二苯乙烯苷含量及干浸膏得率为综合评价指标,选择药液比、壳聚糖加入量、絮凝温度、搅拌时间为考察因素,设计正交试验优选益肾降糖胶囊的壳聚糖澄清工艺;同时采用单因素法优选益肾降糖胶囊的醇沉工艺。结果益肾降糖胶囊提取液最佳的澄清工艺为壳聚糖絮凝工艺,即药液比1∶2,絮凝温度60℃,搅拌时间20 min,每1克药材加入壳聚糖0.4 mL。结论壳聚糖澄清剂处理益肾降糖胶囊水提液的澄清效果良好。优选的澄清工艺稳定可行,适合于益肾降糖胶囊的制备。

益肾降糖胶囊质量控制方法的研究

目的建立益肾降糖胶囊的质量控制方法。方法 2018年9月至2019年3月,运用薄层色谱法(TLC)对益肾降糖胶囊中的制何首乌、赤芍、玄参、黄芪、山药、黄芩进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定芍药苷、二苯乙烯苷和黄芩苷的含量。采用Ultimate? XB-C_(18)(4.6×250 mm,5μm)色谱柱;以甲醇-0.2%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱;流速为1.0 mL/min;检测波长为230 nm(芍药苷)和320 nm(二苯乙烯苷、黄芩苷),柱温为40℃。结果制何首乌、赤芍、玄参等TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。芍药苷、二苯乙烯苷、黄芩苷质量浓度分别在31.320~234.900μg/mL(r=0.999 1),3.939~14.772μg/mL(r=0.999 5)、36.080~270.600μg/mL(r=0.999 5),范围线性关系良好;平均加样回收率分别为98.96%,99.91%,99.89%,(RSD分别为0.76%,1.16%,1.41%,n=6)。结论该方法准确简便,重现性好,可用于益肾降糖胶囊的质量控制。

益肾降糖胶囊成型工艺的研究

目的探讨益肾降糖胶囊的成型工艺。方法以吸湿率为指标,筛选辅料;以颗粒的吸湿率、成型性、堆密度、休止角为综合评价指标,筛选辅料的品种,优选成型工艺条件。结果确定辅料为1/2处方量的山药粉∶乳糖∶糊精(2∶1∶1),95%乙醇湿法制粒,50℃真空干燥,制得颗粒流动性好,临界相对湿度为62%。结论该成型工艺稳定可行,为大生产提供了实验数据。