降脂舒心合剂HPLC指纹图谱的建立及制剂安全性项目的影响因素检测

目的完善降脂舒心合剂的质量控制标准。方法以Waters XB C18(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,以甲醇为流动相A,以混合水溶液(含磷酸为0.6%和四氢呋喃0.2%)为流动相B。梯度洗脱:0~15 min,2%A;15~55 min,2%~25%A;55~90 min,25%~40%A;90~110 min,40%~50%A。检测波长为280 nm,柱温30℃,流速为1.0 mL/mim,分析时间为120 min,进样量为10μL。采用上述方法建立降脂舒心合剂的指纹图谱。采用高效液相色谱法对该制剂中防腐剂的含量进行测定。采用电感耦合等离子质谱法对其可能含有的重金属及有害元素进行检测。结果 10批样品相似度均符合要求;苯甲酸含量均<0.3%。样品铅、镉、铬、砷、镍、铜、汞含量均符合《美国药典》新通则<232>的规定。结论本研究建立的指纹图谱简便、重复性好,为降脂舒心合剂的综合质量评价提供了科学依据;建议增加影响制剂安全性的项目,以便严格控制制剂质量。