注射用丹参粉针生产除菌过滤工艺研究

本文以注射用丹参(冻干)粉针剂为例,用"决策树法"分析非最终灭菌药品生产过程中,除菌过滤是一种高风险灭菌方法,研究降低注射用丹参粉针生产除菌过滤风险的方法,从而确定注射用丹参(冻干)粉针剂除菌过滤的流程。基于降低风险后工艺流程,再采用"3D工具法"分析工艺布局中岗位风险管理级数,优化工艺布置。为确保工艺有效并满足国内外GMP要求,必须对除菌过滤器进行合规的选择和完整性检测并分别进行验证。实践证明用该除菌过滤工艺对于注射用丹参(冻干)粉针剂是适合的,这种除菌过滤工艺同样适用于其他无菌药品及保健品生产中的气体、水系统除菌过滤,同样适用于注射用放射性药品。

柑桔果醋过滤除菌工艺的研究及橙醋饮料的研制

对柑桔果醋的过滤除菌工艺及橙醋饮料的制作进行了研究。结果表明 ,用壳聚糖吸附与 0 45μm膜孔径精滤处理柑桔果醋 ,对产品的成分影响较小 ,产品透明澄清 ,两个月内不出现沉淀 ,且达到良好的除菌效果 ;橙醋饮料的最佳配方为 :果醋含量 5% ,橙汁含量6% ,白砂糖含量 10 %。

液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的验证

通过分析目前新版GMP对液体除菌过滤的相关规定,将液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的验证分别进行详细的陈述和说明。旨在通过介绍,使大家更进一步了解有关验证的各项内容和目的。

注射剂过滤除菌工艺的讨论

目的对注射剂过滤除菌工艺的研究和验证进行讨论,供注射剂生产者参考。方法法以国内外相关技术指导原则为基础,结合日常技术审评工作经验,进行讨论。结果与结论过滤除菌工艺研究需要关注物料的质量控制、除菌过滤器的选择、除菌过滤工艺参数的研究、除菌过滤生产过程的控制等。过滤除菌工艺验证需要关注培养基模拟灌装试验、除菌过滤系统验证等。需要通过系统的工艺研究和验证,通过整个生产环境和生产过程的合理控制,保证过滤除菌工艺实现既定的无菌保证水平。