脾胃培源方加减联合针刺治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生效果的多中心临床随机对照试验

背景慢性萎缩性胃炎(CAG)伴肠化生(IM)是胃癌的独立危险因素,长期的炎症与氧化应激反应刺激患者的身心状态。现代医疗模式下质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂满足不了患者的高抗药性,寻求有效的中医新疗法、多手段治疗CAG伴IM已迫在眉睫。目的评价中药复方脾胃培源方加减联合针刺治疗CAG伴IM临床疗效及其安全性。方法选取2022年1月—2023年9月就诊于安徽中医药大学第二附属医院脾胃科、治未病中心和北京中医药大学第三附属医院经胃镜及病理组织检查确诊结果为CAG伴IM患者202例,采用随机数字表法分为对照组67例,治疗组A 68例,治疗组B 67例,均参与6周治疗。(1)对照组:铝镁加混悬液联合叶酸片(3次/d);(2)治疗组A:予脾胃培源方分证型加减(2次/d);(3)治疗组B:脾胃培源方(用法同组A)联合针刺(1次/d),以足三里、梁丘、公孙、内关、中脘为主穴,据证型选用配穴。治疗前及治疗6周后记录OLGA、OLGIM分期,胃黏膜病理疗效,胃黏膜病理评分,临床症状评分,患者报告结局(PRO)量表评分,药物相关不良事件(AE)和药物不良反应(ADR)情况。结果完成6周疗程的患者共192例(对照组:62例,治疗组A:66例,治疗组B:64例)患者。对照组有效率为48.39%(30/62),治疗组A有效率为69.70%(46/66),治疗组B有效率为71.88%(46/64);三组有效率比较,差异有统计学意义(χ^(2)=9.144,P=0.01)。三组治疗后胃黏膜病理评分、临床症状评分、PRO量表评分均较同组治疗前降低(P<0.05)。胃黏膜病理评分:治疗组A和治疗组B慢性炎症、萎缩、IM评分均低于对照组,活动性炎症、发育不良评分均高于对照组(P<0.05)。临床症状评分:治疗组A和治疗组B胃脘胀满、胃脘痛评分均低于对照组(P<0.05)。PRO量表评分:治疗组A和治疗组B反酸、消化不良、排便、心理状态、全身症状及总分均低于对照组(P<0.05)。三组AE、ADR发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论脾胃培源方联合针刺治疗CAG伴IM的总体临床疗效优于铝镁加混悬液联合叶酸片,比传统抗酸剂与胃黏膜保护剂效果更佳。

中成药临床随机对照试验文献分析报告(2021)

目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。结果共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主。方法学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。结论总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用。

Journal of the American Medical Association|阿司匹林治疗无肝硬化的代谢功能障碍相关脂肪性肝病随机临床试验

代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)是西方国家慢性肝病最常见的原因,影响超过30%的美国成年人。多达1/3的MASLD患者会出现进行性脂肪性肝炎和纤维化,这可能导致肝硬化、肝细胞癌和死亡。然而,缺乏有效安全逆转脂肪变性、炎症和纤维化的批准药物。阿司匹林可能是治疗MASLD并预防其进展为纤维化、肝硬化和肝细胞癌的一种有前途的低成本策略。

Nutrition Journal|补充维生素D对代谢功能障碍相关脂肪性肝病患者肝纤维化因子、维生素D受体和肝纤维化microRNA的影响:一项探索性随机临床试验

来自德黑兰医科大学的Ebrahimpour-Koujan等进行了一项双盲安慰剂对照临床试验,旨在研究补充维生素D对代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)患者血清维生素D受体、纤维化因子和纤维化microRNA水平的影响。46例MASLD患者在性别和BMI匹配后随机分配接受4000 IU/d维生素D或安慰剂,持续12周。测量体质量、身高和腰围。在基线和试验结束时测定血清纤维化microRNA、层粘连蛋白、Ⅳ型胶原蛋白、透明质酸、维生素D、维生素D受体、甲状旁腺激素、空腹血糖、血清空腹胰岛素、血脂谱、ALT和AST。使用HOMA-IR和QUICKI方程计算胰岛素抵抗和胰岛素敏感性。

基于临床试验报告统一标准声明评价推拿治疗肩周炎随机对照试验报告质量的研究

目的:采用临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明2010版及偏倚风险评价工具评估国内外推拿手法治疗肩周炎随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)研究的报告质量。方法:使用计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献服务系统(Sino Med)、OVID数据库、Pub Med,根据其纳排标准进行剔除、筛选、确定文献,采用Note Express 3.2文献管理器进行文献题录管理,最终将纳入的文献运用CONSORT声明2010、偏倚风险评估工具分别由2位评价人员独立进行评估,并根据评价结果进行统计学分析。结果:最终纳入中文文献共22篇,无外文文献。根据CONSORT声明2010条目结果可看出,文章所纳入文献报告质量不足之处主要体现在以下方面:题目及摘要的报告率为0.00%、背景和目的报告率约为31.81%、描述样本量的文献为0.00%、阐述具体随机方法约占32.00%、盲法报告率为0.00%、基线资料完整约占95.00%、对文章局限性进行报告的文献约占4.54%。另外根据偏倚风险评价结果,评价为低风险、不清楚及高风险的分别占18.18%、67.53%及14.29%。结论:目前推拿治疗肩周炎RCT的研究报告质量普遍较低,今后应注意严格按照CONSORT声明要求,进一步完善临床试验设计,开展标准化报告。

限制游离糖饮食与常规饮食治疗青少年非酒精性脂肪性肝病的随机临床试验

目的:探讨限制游离糖饮食与常规饮食治疗青少年非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)中的效果。方法:研究对象为2019年11月至2021年12月在成都市郫都区人民医院就诊的14~18岁的青少年男性NAFLD患者,且其丙氨酸氨基转移酶水平≥60 U/L。患者按1∶1比例随机分为干预饮食组或常规饮食组。干预饮食组患者接受个性化的菜单并为整个家庭提供研究膳食,8周内将游离糖摄入量限制在每日卡路里的3%以下,且每周两次电话评估其饮食依从性。常规饮食组维持原有饮食习惯。主要观察指标为磁共振成像质子密度脂肪分数测量肝脂肪变性变化,设定最小的临床重要差异为4%。同时,研究还观察了包括丙氨酸氨基转移酶水平变化和饮食依从性在内的12个次要指标。结果:共40名青少年被随机分配到干预饮食组或常规饮食组[每组20人,平均年龄(13.0±1.9)岁],并且全部完成试验。与常规饮食组患者相比,干预饮食组患者肝脂肪变性下降幅度更为显著(P<0.001)。干预饮食组患者丙氨酸氨基转移酶水平下降幅度更显著(P<0.001),干预饮食组患者饮食依从性高(20例中有18例报告在干预期间从游离糖中摄入的卡路里<3%)。研究期间未报告不良事件。结论:与常规饮食相比,提供8周限制游离糖饮食可显著改善患者肝脏脂肪变性,然而仍需要进一步的研究来评估长期和临床结果。

高视野iMRI引导下脑胶质瘤手术切除的效果:一项随机临床试验

胶质瘤的切除程度(Extent of resection,EOR)有助于延长患者的生存期.本研究的目的是证明术中磁共振成像 (Intraoperative magnetic resonance imaging,iMRI) 是否能提高胶质瘤手术的EOR并有利于生存期.

加味清气化痰汤治疗咳嗽痰热郁肺证单中心、随机对照临床试验

目的:评价加味清气化痰汤治疗咳嗽痰热郁肺证的有效性与安全性。方法:采用单中心、随机对照试验设计,共纳入患者85例,随机分为观察组和对照组。其中对照组43例,观察组42例。对照组给予常规西医治疗,观察组在对照组治疗基础上口服加味清气化痰汤,疗程7 d。从临床疗效、中医症状积分、咳嗽症状积分、炎症指标及不良反应等方面进行疗效和安全性评价。结果:观察组治疗后临床有效率高于对照组,咳嗽、咳痰、喘息、胸闷等主症及发热、啰音、便秘、口干口渴欲饮等次症症状积分、中医症状总积分、白细胞计数(WBC)、中性粒细胞百分比(NE%)、C反应蛋白(CRP)、血清淀粉样蛋白(SAA)水平均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。未发现与治疗药物相关的不良反应。结论:加味清气化痰汤可改善咳嗽痰热郁肺证患者的临床症状,降低炎症反应,临床应用安全。

眼针熥疗止痛技术治疗中风后肩手综合征的随机对照临床试验

目的观察眼针熥疗止痛技术治疗中风后肩手综合征1期的临床疗效。方法将356例中风后肩手综合征Ⅰ期患者采用分层区组随机化方法分为试验1组120例,试验2组122例,对照组114例。对照组采用常规康复训练,试验1组在康复训练基础上采用熥疗治疗,试验2组在康复训练基础上采用眼针结合熥疗进行治疗。比较3组中风后肩手综合征患者在治疗前后疼痛视觉模拟法(VAS)评分、GEPI评分、疼痛评分与GEPI相关性评价、首次疼痛起效时间。结果治疗前,3组之间VAS的评分比较,P>0.05,差异无统计学意义;治疗后,试验2组与对照组VAS评分均显著低于治疗前,且试验2组显著低于对照组(P<0.001);3组治疗前后比较都有差异(P<0.001);试验1组与对照组VAS评分均显著低于治疗前,且试验1组显著低于对照组(P<0.001);试验2组与试验1组比较,VAS评分显著低于治疗前,且试验2组显著低于试验1组(P<0.001)。3组治疗前后比较都存在差异(P<0.001);3组肩关节活动度变化,比较治疗前(访视1)和治疗第2周后(访视2),3组之间比较无显著性差异(P>0.05);治疗第4周后(访视3)及治疗第6周随访(访视4),共评分4次,3组之间有显著性差异(P<0.01);3组首次止痛起效时间比较无显著差异(P>0.05)。结论眼针熥疗止痛技术治疗中风后肩手综合征1期止痛效果明显、改善肩关节活动度效果显著,随着疼痛消失肩关节活动度范围增加,止痛疗效眼针结合熥疗方法明显优于单纯康复训练治疗。

术前新辅助化疗加外科手术治疗Ⅲ期非小细胞肺癌的随机对照临床试验

目的 探讨术前新辅助化疗加外科手术治疗Ⅲ期非小细胞肺癌的可行性和毒性反应 ,同时评价其有效性以及在病期下调率、提高切除率和患者生存率中的作用。方法 从 1990年 1月～ 2 0 0 1年 1月 ,对62 4例Ⅲ期非小细胞肺癌进行前瞻性随机对照试验 ,其中 314例被随机分入术前新辅助化疗组 (试验组 ) ,行术前化疗 2个周期 ,其中 2 1例行支气管动脉介入化疗 ,68例接受MVP方案 ,36例CAP方案 ,67例EP方案 ,2 0例VIP方案 ,30例Gem +DDP方案 ,32例NVB +DDP方案 ,30例Taxol+NVB方案 ,10例Taxol +DDP方案化疗。化疗结束后施行手术治疗。 310例被随机分入对照组的患者 ,则先行手术治疗。对两组P N1 2 的患者术后均给予 5 0～ 5 5Gy的胸部放疗。结果 术前新辅助化疗的有效率为 73.5 7% ( 2 31/314 ) ,病期下调率为 43.63%( 137/314 ) ,病理组织学完全缓解率为 15 .92 % ( 5 0 /314 )。手术切除率试验组为 97.69% ,对照组为 91.94%。两组手术失血量、手术并发症和手术死亡率比较均无显著性差异 (P >0 .0 5 )。新辅助化疗组术后 1、3、5、10年生存率分别为 89.35 %、67.46%、34 .39%和 2 9.34 % ,对照组分别为 87.5 3%、5 1.5 4%、2 4.19%和 2 1.64 %。试验组术后生存率显著高于对照组 (P <0 .0 1)。结论 术前新辅助?

中医综合康复疗法治疗不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的多中心临床随机对照试验

目的:探讨采用中医综合康复疗法治疗不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的临床疗效,为该方案的临床推广提供依据。方法:采用中央区组随机方法将符合纳入标准的184例患者分为试验组(89例)和对照组(95例)。2组患者均予以间歇性导尿和膀胱功能训练,试验组患者同时予以电针(20min/次,每天1次,每周6d)和推拿(20min/次,每天1次,每周6d)治疗,2周1个疗程,共治疗4个疗程。检测2组患者治疗前后膀胱残余尿量、膀胱安全容量和膀胱内压,并进行疗效评估。结果:与治疗前比较,试验组患者治疗后膀胱残余尿量明显降低(P<0.01),膀胱安全容量明显升高(P<0.01),膀胱内压无明显变化(P>0.05);对照组患者治疗后膀胱残余尿量明显降低(P<0.01),但膀胱安全容量和膀胱内压均无明显变化(P>0.05)。治疗后组间比较,试验组患者膀胱残余尿量明显少于对照组(P<0.01),2组患者膀胱安全容量和膀胱内压比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:中医综合康复治疗可有效减少不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留患者的膀胱残余尿量,且疗效明显优于间歇性导尿和膀胱功能训练的现代康复治疗。

多中心临床试验中的中央随机系统研究

目的:加强多中心临床试验管理,提高试验效率,缩短试验周期,减少药物浪费,保障试验质量。方法:利用计算机电话集成(computer telephone integration,CTI)技术,将计算机、电信和网络技术进行集成,成功研发出多中心临床试验中央随机系统并应用于临床试验。结果:多中心临床试验中央随机系统实现了受试者筛选、随机化、药物发放和药物供应链管理等功能。结论:多中心临床试验中央随机系统对跨地域多中心临床试验管理非常有意义。

随机模拟法验证非劣效临床试验样本量计算公式

目的探讨并验证非劣效临床试验样本量计算方法。方法通过理论公式的推导,得到非劣效临床试验样本量计算公式,并用随机模拟的方法,使用该公式计算出的样本量估计实际的检验效能,以验证公式的正确性。结果由概率论严格推导得到样本量计算公式,并通过SAS随机模拟宏程序验证了公式的正确性,即模拟出的检验效能与最初带入公式计算时设定的预期的检验效能一致。结论样本量计算与临床试验设计有机结合的方法,解决了现行临床试验样本量计算方法与研究设计脱节的问题。

浅谈非随机对照试验在中医临床研究中的应用

随机对照试验（randomized control test，RCT）在判断干预措施效应的真实程度上，较其它类型的研究设计能提供更强的论证强度，是目前国际上公认的、评价干预措施是否有效的金标准。基于随机对照试验方法的科学性，它不仅适用于西医药干预措施的疗效评价，同样也适用于中医药干预措施的临床疗效评价，因而受到越来越多的中医临床科研工作者的重视。但我们也应认识到，非随机对照试验（non—randomized control trial，non—RCT）对于各级证据均主要源于临床实践的中医药学，以及有着大量非盲法、非随机化临床试验的中医药和中西医结合临床研究，也有着重要的、特殊的意义。

《江苏中医》随机对照临床治疗试验文献评价——1980～1998手检分析

目的 :评价《江苏中医》从 1980年至 1998年间临床治疗试验中随机对照试验 (RCT)的论文质量 ,并向中国Cochrane中心输送基线资料。方法 :逐期逐页手工检索《江苏中医》 1980年至 1998年中发表的临床治疗性研究的对照试验 ,根据“国际Cochrane协作网工作手册 1997”对RCT和临床对照试验 (CCT)的定义严格鉴定RCT和CCT。结果 :在 19卷 198期中共刊登临床试验论文 2 0 2 4篇 ,其中RCTs149篇 (7 36 % ) ,盲法 3篇 (占RCTs的 2 0 1% ) ,CCTs136篇 (6 72 % )。RCT论文呈逐年趋势 ,1990年以后高于 1990年以前 ,尤以 1995年以后为甚。结论 :《江苏中医》刊登RCT论文呈逐年增加 ,但也存在一些问题 ,RCT样本量较小 ,且不规范 ,盲法采用率较低 。

甲哌卡因2%(特制)局麻效果及安全性评价的多中心随机双盲临床试验

目的 对注射用甲哌卡因在口腔临床局部麻醉应用中的有效性及安全性进行评价。方法 采取平行组设计、分层随机、双盲、多中心临床试验方法。对照剂为含肾上腺素2％利多卡因,纳入病倒包括上颌全部及下颌前牙区牙齿中牙髓炎或需要拔除牙齿的患者。结果 除17例外,127例符合纳入标准,试验组66、对照组61例;口腔内科60、口腔外科67例,男性55、女性72例,年龄20～65岁,平均38.84±12.06岁。在唇颊侧根尖区牙槽局部粘膜下浸润1.5毫升甲哌卡因,起效中位时间与对照组一样都是60秒钟,麻醉持续时间146.7分钟,中位时间125分钟。可成功进行牙髓治疗及拔牙操作。试验组81.82％病例术中完全无痛,15.15％微痛但能顺利完成操作,优良率达到96.97％。甲哌卡因组9例(13.64％)注射后收缩压短暂升至145～162mm汞柱,5例(8.33％)舒张压短暂升至91～93mm汞柱。心率略有升高,1例注射甲哌卡因后半分钟至一分钟心悸,不需处理。上述反应多与药物中所含肾上腺素有关。无过敏反应发生。结论 甲哌卡因是一种安全可靠、麻醉效果好的口腔用局部麻醉剂。

随机对照临床试验报告格式CONSORT介绍

《美国医学会杂志》推出随机对照临床试验报告格式CONSORT后 ,在实用中受到好评 ,已作为该刊物的作者、编者和审稿人提交论文发表的重要参照和依据。本文对CONSORT形成的背景、过程及其内容和要求进行介绍 ,展示了报告随机对照临床试验的完整框架 ,期望对规范我国临床试验的报告和论文发表工作有所裨益 。

质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度影响的一年随机、双盲、临床对照试验

目的评价质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度的影响,分析瞳孔直径和调节幅度变化的相关因素。方法采用前瞻性随机对照研究设计,纳入2016年6—10月在郑州大学第一附属医院就诊并完成1年随访的近视儿童193例193眼,均取右眼进行分析。按照随机数字表法分为3个组,0.01%阿托品组72例,0.02%阿托品组74例,均配戴全矫单光框架眼镜,同时睡前双眼0.01%或0.02%阿托品滴眼液各1滴;对照组80例,仅戴全矫单光框架眼镜。给药前和给药后4、8和12个月测量受试者瞳孔直径和调节幅度。结果各组患者基线瞳孔直径和调节幅度比较,差异均无统计学意义(F=9.321,P=0.820;F=13.209,P=0.220)。给药后12个月,0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和对照组瞳孔直径分别增大0.75、0.84和0.02mm。各组不同时间点瞳孔直径比较,差异均有统计学意义(F分组=2.168,P=0.013;F时间=2.139,P=0.015;F交互作用=2.148,P=0.001)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药后4、8和12个月瞳孔直径均较用药前增大,差异均有统计学意义(均P<0.001)。对照组瞳孔直径稳定。用药12个月后,0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和对照组调节幅度分别降低1.25、1.12和0.28D。各组不同时间点调节幅度比较,差异均有统计学意义(F分组=18.346,P=0.034;F时间=1.823,P=0.002;F交互作用=3.239,P=0.023)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药后4、8和12个月调节幅度均明显低于用药前,差异均有统计学意义(均P<0.05),对照组调节幅度稳定。经线性回归分析,阿托品组的瞳孔直径变化量与年龄、基线瞳孔直径和眼轴长度增加量呈线性相关(β=0.06,P=0.019;β=-0.44,P<0.001;β=-0.37,P=0.045)。阿托品组的调节幅度变化量与基线调节幅度呈线性相关(β=-0.71,P<0.001)。结论0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童的瞳孔直径和调节幅度影响无明显差异。

聚乙二醇4000治疗成人慢性功能性便秘的多中心随机对照临床试验研究

目的：评价聚乙二醇４０００治疗成人慢性功能性便秘的有效性及安全性。方法：多中心临床试验以欧车前亲水胶体为对照，采用随机、平行对照的试验方法，试验共入选病例１２４例，其中入选聚乙二醇４０００治疗组６４例，临床治疗评价病例６３例，安全性评价６４例；入选欧车前亲水胶体对照６０例，临床疗效评价病例５９例，安全性评价６０例。聚乙二醇４０００和欧车前亲水胶体的剂量分别为１０ｇ和６ｇ，每日２次口服，疗程两周。结果：聚乙二醇４０００与欧车前亲水胶体均可使大部分慢性功能性便秘患者的大便形状、次数恢复正常，主要消化道症状消失，其总有效率相近，分别为８５．７％和８６．４％，但显效率不同，分别为８１．０％及６２．７％，差异有显著性（Ｐ＜０．０５）。药物不良反应发生率分别为７．８１％和１１．７％，二者比较差异无显著性（Ｐ＞０．０５）。结论：聚乙二醇４０００是治疗慢性功能性便秘的安全、有效药物。

头孢美唑钠注射剂治疗呼吸系统感染的随机、双盲、多中心临床试验

目的评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用双盲、随机对照、多中心试验设计,以进口头孢美唑钠为对照药物。两组均为每次静脉滴注给药2．0g,q12h,疗程均为5～12d。结果本次试验共入选病例144例,两组各为72例。可纳入临床疗效ITT分析和PP分析的病例数,试验组分别为70例和66例；对照组分别为67例和65例。治疗结束时试验组和对照组总的临床有效率分别为78．79%和81．54%,两组细菌清除率分别为91．67%和85．71%,不良反应发生率分别为5．56%和8．33%。以上结果经统计学处理均无显著性差异。结论国产头孢美唑钠注射剂治疗敏感细菌引起的中、重度呼吸道感染的临床疗效确切,安全性好。