中医药联合核苷(酸)类似物治疗慢性乙型病毒性肝炎抗病毒疗效及安全性:基于随机、双盲、对照临床试验的Meta分析

目的中医药联合核苷(酸)类似物治疗慢性乙型病毒性肝炎抗病毒疗效仍存在争议,本文拟系统性评价中西医联合抗乙肝病毒效果及安全性。方法在中英文电子数据库(中国知网、万方、维普、中国生物医学等中文数据库和Embase、PubMed和Cocharane Library英文数据库)中检索中医药联合核苷(酸)类似物治疗慢性乙型病毒性肝炎的相关文献,筛选随机、双盲、对照临床试验文献进行统计分析。结果:共纳入随机、双盲、对照、临床试验文献9篇,共含2752例慢性乙型肝炎患者,试验组1376例,对照组1376例。结果与单用核苷(酸)类似物相比,试验组治疗能显著提高治疗(≥48周)结束时的乙肝病毒e抗原阴转率乙肝病毒e抗原血清转换率和乙型肝炎表面抗原转阴率。在治疗24周后的乙肝病毒的脱氧核糖核酸阴转率、谷丙转氨酶复常率方面,解毒类方试验组明显优于对照组。试验组与对照组两组在治疗(≥48周)结束时的乙肝病毒的脱氧核糖核酸阴转率、谷丙转氨酶复常率、肝脏炎症分级和纤维化分期变化率及不良反应发生率方面,差异无统计学意义。结论中医药联合核苷(酸)类似物治疗慢性乙型病毒性肝炎抗病毒疗效优于核苷(酸)类似物单药治疗,且不增加不良反应发生率。

认知-运动双任务训练对脑卒中恢复期患者平衡功能和步态效果的随机对照试验

目的 探讨认知-运动双任务训练对脑卒中后6个月内患者平衡功能和步态的影响。方法 2022年5月至2023年4月,北京市普仁医院脑卒中恢复期患者68例,随机分为对照组和试验组,每组34例。两组均接受常规康复训练,在此基础上,对照组进行单任务步行训练,试验组进行认知-步行双任务训练,共4周。治疗前后进行Fugl-Meyer评定量表下肢部分(FMA-LE)评定,采用平衡测试仪测量单任务和双任务状态下静态平衡姿势轨迹和稳定极限;采用步态分析仪进行步态分析。结果 训练后,两组FMA-LE评分均显著增加(|t|> 10.239,P <0.001),两组间比较无显著性差异(P> 0.05)。单任务状态下,训练后两组平衡测试各参数均明显提高(|t|> 2.934,P <0.01),试验组闭眼运动轨迹长度明显长于对照组(t=3.330,P=0.001);两组步态分析各参数均改善(|t|> 6.823,P <0.05),试验组步速优于对照组(t=2.355,P=0.022)。双任务状态下,训练后除对照组睁眼状态下运动轨迹长度无明显变化(P> 0.05),两组其他平衡测试参数均改善(|t|> 2.472,P <0.05),两组间所有参数比较均无显著性差异(P> 0.05);两组步态分析各参数均改善(|t|> 2.238,P <0.05),试验组步幅、步速优于对照组(t> 2.443,P <0.05)。结论 认知-运动双任务训练可以有效改善恢复期脑卒中患者下肢运动功能、平衡功能和步行能力,在改善步态部分参数方面优于单任务步行训练。

脾胃培源方加减联合针刺治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生效果的多中心临床随机对照试验

背景慢性萎缩性胃炎(CAG)伴肠化生(IM)是胃癌的独立危险因素,长期的炎症与氧化应激反应刺激患者的身心状态。现代医疗模式下质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂满足不了患者的高抗药性,寻求有效的中医新疗法、多手段治疗CAG伴IM已迫在眉睫。目的评价中药复方脾胃培源方加减联合针刺治疗CAG伴IM临床疗效及其安全性。方法选取2022年1月—2023年9月就诊于安徽中医药大学第二附属医院脾胃科、治未病中心和北京中医药大学第三附属医院经胃镜及病理组织检查确诊结果为CAG伴IM患者202例,采用随机数字表法分为对照组67例,治疗组A 68例,治疗组B 67例,均参与6周治疗。(1)对照组:铝镁加混悬液联合叶酸片(3次/d);(2)治疗组A:予脾胃培源方分证型加减(2次/d);(3)治疗组B:脾胃培源方(用法同组A)联合针刺(1次/d),以足三里、梁丘、公孙、内关、中脘为主穴,据证型选用配穴。治疗前及治疗6周后记录OLGA、OLGIM分期,胃黏膜病理疗效,胃黏膜病理评分,临床症状评分,患者报告结局(PRO)量表评分,药物相关不良事件(AE)和药物不良反应(ADR)情况。结果完成6周疗程的患者共192例(对照组:62例,治疗组A:66例,治疗组B:64例)患者。对照组有效率为48.39%(30/62),治疗组A有效率为69.70%(46/66),治疗组B有效率为71.88%(46/64);三组有效率比较,差异有统计学意义(χ^(2)=9.144,P=0.01)。三组治疗后胃黏膜病理评分、临床症状评分、PRO量表评分均较同组治疗前降低(P<0.05)。胃黏膜病理评分:治疗组A和治疗组B慢性炎症、萎缩、IM评分均低于对照组,活动性炎症、发育不良评分均高于对照组(P<0.05)。临床症状评分:治疗组A和治疗组B胃脘胀满、胃脘痛评分均低于对照组(P<0.05)。PRO量表评分:治疗组A和治疗组B反酸、消化不良、排便、心理状态、全身症状及总分均低于对照组(P<0.05)。三组AE、ADR发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论脾胃培源方联合针刺治疗CAG伴IM的总体临床疗效优于铝镁加混悬液联合叶酸片,比传统抗酸剂与胃黏膜保护剂效果更佳。

1％阿奇霉素滴眼液治疗细菌性结膜炎的随机、双盲、临床对照试验

背景急性细菌性结膜炎是常见的眼部感染性疾病之一，局部使用抗生素可加速恢复。目前临床应用的抗生素滴眼液都需要每天数次给药治疗，而阿奇霉素不需频繁给药且治疗疗程短。目的评价质量分数1％阿奇霉素滴眼液对细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法本研究经北京同仁医院伦理委员会批准，遵循Helsinki宣言，受试者进入研究前均签署知情同意书。采用随机、双盲前瞻性临床对照试验设计。共纳入于2011年5—9月在青岛医学院附属医院及青岛市市立医院确诊的急性细菌性结膜炎患者180例，按随机双盲分组的原则分为试验组89例，对照组91例，分别单独使用1％阿奇霉素滴眼液和安慰剂点眼，两组用药方法一致，共随访9d。裂隙灯生物显微镜下检查受试者球结膜炎症情况后评分，并进行结膜囊细菌培养，记录随访期间受试者与药物相关或不相关的不良反应，临床疗效的评价以临床治愈率为主要指标，以细菌清除率为次要指标，药物的安全性评价主要观察受试者用药后的眼部刺激性、晶状体改变和眼压变化，两组受试者上述检测结果的比较采用，检验。结果本组受试者均按要求完成随访，无病例脱落和中止或剔除病例。试验组受试者用1％阿奇霉素滴眼液点眼后细菌性结膜炎临床治愈率为76．40％（68／89），对照组临床治愈率为43．96％（40／91），两组间差异有统计学意义（x2=19．73，P〈0．01）；试验组受试眼细菌清除率为85．71％（24／28），对照组细菌清除率为60．53％（23／38），差异有统计学意义（x2=4．99，P〈0．05）。试验组与对照组均有良好的耐受性，无明显不良反应发生。结论1％阿奇霉素滴眼液可以有效治疗细菌性结膜炎，药物安全性好，无明显不良反应。

基于临床试验报告统一标准声明评价推拿治疗肩周炎随机对照试验报告质量的研究

目的:采用临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明2010版及偏倚风险评价工具评估国内外推拿手法治疗肩周炎随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)研究的报告质量。方法:使用计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献服务系统(Sino Med)、OVID数据库、Pub Med,根据其纳排标准进行剔除、筛选、确定文献,采用Note Express 3.2文献管理器进行文献题录管理,最终将纳入的文献运用CONSORT声明2010、偏倚风险评估工具分别由2位评价人员独立进行评估,并根据评价结果进行统计学分析。结果:最终纳入中文文献共22篇,无外文文献。根据CONSORT声明2010条目结果可看出,文章所纳入文献报告质量不足之处主要体现在以下方面:题目及摘要的报告率为0.00%、背景和目的报告率约为31.81%、描述样本量的文献为0.00%、阐述具体随机方法约占32.00%、盲法报告率为0.00%、基线资料完整约占95.00%、对文章局限性进行报告的文献约占4.54%。另外根据偏倚风险评价结果,评价为低风险、不清楚及高风险的分别占18.18%、67.53%及14.29%。结论:目前推拿治疗肩周炎RCT的研究报告质量普遍较低,今后应注意严格按照CONSORT声明要求,进一步完善临床试验设计,开展标准化报告。

中成药临床随机对照试验文献分析报告(2021)

目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。结果共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主。方法学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。结论总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用。

重复经颅磁刺激联合恩他卡朋双多巴治疗帕金森病运动及非运动症状的疗效:一项随机对照试验

背景帕金森病(PD)是常见的运动障碍性疾病之一,多见于中老年人,随着人口老龄化的不断加剧,发病率越来越高,给患者家庭乃至社会均带来沉重的负担。目的探讨重复经颅磁刺激联合恩他卡朋双多巴对帕金森病患者运动及非运动症状的疗效。方法本研究为随机、双盲设计。选取2022年8月—2024年5月在南京鼓楼医院集团宿迁医院就诊的帕金森病患者共110例。采用随机数字表法分为对照组32例、恩他卡朋双多巴组40例和观察组38例。对照组患者接受多巴丝肼治疗(0.5片/次,3次/d)和假性刺激,恩他卡朋双多巴组患者接受恩他卡朋双多巴治疗(1片/次,3次/d)和假性刺激,观察组患者接受恩他卡朋双多巴(1片/次,3次/d)联合重复经颅磁刺激治疗(40个序列/d,1次/d,5次/周),共治疗4周。分别在治疗前及治疗后采用帕金森病评定量表第三部分(UPDRSⅢ)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、帕金森病睡眠量表(PDSS)、简易精神状态量表(MMSE)、自主神经症状量表(SCOPA-AUT)、日常生活能力量表(ADL)评估患者的运动及非运动症状的改善情况。结果对照组患者治疗后UPDRSⅢ评分低于组内治疗前,ADL评分高于组内治疗前(P<0.05);恩他卡朋双多巴组、观察组患者治疗后UPDRSⅢ、HAMD、HAMA、SCOPA-AUT评分低于组内治疗前,MMSE、PDSS、ADL评分高于组内治疗前(P<0.05)。恩他卡朋双多巴组与观察组患者治疗后UPDRSⅢ、HAMD、HAMA、SCOPA-AUT评分低于对照组,PDSS、MMSE、ADL评分高于对照组(P<0.05)。观察组患者治疗后UPDRSⅢ、HAMD、HAMA、SCOPA-AUT评分低于恩他卡朋双多巴组,PDSS、MMSE、ADL评分高于恩他卡朋双多巴组(P<0.05)。治疗后三组患者不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论帕金森病患者予以重复经颅磁刺激联合恩他卡朋双多巴治疗,可以明显改善其运动及非运动症状,且其疗效优于单一药物治疗。

质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度影响的一年随机、双盲、临床对照试验

目的评价质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度的影响,分析瞳孔直径和调节幅度变化的相关因素。方法采用前瞻性随机对照研究设计,纳入2016年6—10月在郑州大学第一附属医院就诊并完成1年随访的近视儿童193例193眼,均取右眼进行分析。按照随机数字表法分为3个组,0.01%阿托品组72例,0.02%阿托品组74例,均配戴全矫单光框架眼镜,同时睡前双眼0.01%或0.02%阿托品滴眼液各1滴;对照组80例,仅戴全矫单光框架眼镜。给药前和给药后4、8和12个月测量受试者瞳孔直径和调节幅度。结果各组患者基线瞳孔直径和调节幅度比较,差异均无统计学意义(F=9.321,P=0.820;F=13.209,P=0.220)。给药后12个月,0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和对照组瞳孔直径分别增大0.75、0.84和0.02mm。各组不同时间点瞳孔直径比较,差异均有统计学意义(F分组=2.168,P=0.013;F时间=2.139,P=0.015;F交互作用=2.148,P=0.001)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药后4、8和12个月瞳孔直径均较用药前增大,差异均有统计学意义(均P<0.001)。对照组瞳孔直径稳定。用药12个月后,0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和对照组调节幅度分别降低1.25、1.12和0.28D。各组不同时间点调节幅度比较,差异均有统计学意义(F分组=18.346,P=0.034;F时间=1.823,P=0.002;F交互作用=3.239,P=0.023)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药后4、8和12个月调节幅度均明显低于用药前,差异均有统计学意义(均P<0.05),对照组调节幅度稳定。经线性回归分析,阿托品组的瞳孔直径变化量与年龄、基线瞳孔直径和眼轴长度增加量呈线性相关(β=0.06,P=0.019;β=-0.44,P<0.001;β=-0.37,P=0.045)。阿托品组的调节幅度变化量与基线调节幅度呈线性相关(β=-0.71,P<0.001)。结论0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童的瞳孔直径和调节幅度影响无明显差异。

1%盐酸特比萘芬软膏治疗浅部真菌病随机双盲对照多中心临床试验

1％盐酸特比萘芬软膏治疗手足癣的临床治愈率 69.8％，有效率 97.7％，真菌清除率 100％；对体股癣分别为 97.0％、 100％和 100％；对花斑癣分别为 90.0％、 100％和 100％。不良反应发生率 1.87％，表现为局部刺激。在体外特比萘芬对皮肤癣菌的 MIC范围为 0.00125～ 0.02mg/L,MIC50为 0.0025mg/L， MIC90为 0.005mg/L。

加替沙星片与左氧氟沙星片随机双盲对照治疗急性细菌性感染多中心临床试验

目的评价加替沙星片治疗临床常见急性细菌性感染的安全性和有效性。方法本项多中心临床试验以左氧氟沙星为对照药,用随机双盲对照的试验方法。两药剂量均为200mg,每日口服2次,疗程7-14天。共入选病例280例,其中加替沙星组143例,临床疗效评价病例114例,安全性评价例数116例;左氧氟沙星组137例,临床疗效评价病例110例,安全性评价病例112例。结果两组临床总有效率分别为95.6％和91.8％,细菌清除率分别为96.1％和92.3％,药物不良反应发生率分别为10.3％与9.8％。结论加替沙星与左氧氟沙星治疗临床常见急性细菌性感染安全、有效。

复方硝酸益康唑乳膏治疗足癣和体股癣随机双盲对照临床试验

目的：评价复方硝酸益康唑乳膏治疗足癣和体股癣的疗效及安全性, 并与1%硝酸益康唑霜对比。方法：每天外用2次,疗程体股癣2周, 足癣 4周，随访2周。 足癣可疗效评价病例，试验组38例，对照组33例。体股癣试验组33例，对照组35例。结果：试验组对足癣,在第4周时脱屑症状的改善和临床的综合改善明显优于对照组（P<0.01）; 在停药后2周, 角化、浸渍和瘙痒症状的改善和临床的综合改善优于对照组(P<0.05)。试验组对体股癣，在第1周时瘙痒症状的改善和临床的综合改善优于对照组（P<0.05）; 在停药后2周, 丘疹症状的改善优于对照组(P<0.05)。试验组对足癣,在第2周时临床有效率57.89%(对照组51.52%),真菌学清除率71.05%(对照组72.73%)；在第4周分别为94.74%(对照组81.82%)和94.74%(对照组100%)；在停药后2周分别为100%(对照组81.82%,P<0.05)和100%(对照组93.94%)。试验组对体股癣, 在第1周的临床有效率87.88%(对照组60.00%,P<0.01),真菌学清除率90.91%(对照组88.57%)；在第2周分别为96.97%(对照组91.43%)和100%(对照组97.14%)；在停药后2周分别为100%(对照组100%)和100%(对照组100%)。试验组不良反应发生率2.74%（对照组2.86%），表现为局部轻度刺激。结论：复方硝酸益康唑乳膏治疗足癣和体股癣,可在短时间内抑?

柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的双盲随机对照临床试验

目的:评价柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性及有效性。方法:采用随机双盲多中心阳性药平行对照试验设计。本中心Ⅱ期纳入60例,随机分为试验组(n=30)和对照组(n=30);Ⅲ期纳入112例,随机分为试验组(n=84)和对照组(n=28)。试验组给予柴葛清热颗粒,每次1包(6g),4次/d;对照组给予复方双花颗粒,每次1包(6g),4次/d。疗程均为3d。观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应,并进行血、尿、大便常规,肝肾功能及心电图检查。结果:试验组和对照组经治疗后的Ⅱ期总显效率分别为78.57%、82.14%(符合方案分析)和75.86%、79.31%(意向性治疗分析),总有效率分别为96.43%、100%(符合方案分析)和93.10%、96.55%(意向性治疗分析),两组比较差异无统计学意义(P>0.05);试验组和对照组经治疗后的Ⅲ期总显效率分别为90.54%、73.08%(符合方案分析)和88.16%、70.37%(意向性治疗分析),总有效率分别为94.59%、96.15%(符合方案分析)和92.11%、92.59%(意向性治疗分析),两组比较差异亦无统计学意义(P>0.05)。在用药过程中,未发现柴葛清热颗粒的明显不良反应。结论:柴葛清热颗粒是治疗急性上呼吸道感染风热证安全有效的药物。

甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的疗效及安全性评价:多中心随机双盲平行对照临床试验

目的评估氟喹诺酮类抗生素甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲临床试验,于2008年3-10月在中国7家医院纳入细菌性角膜炎患者共520例520眼,采用3∶1的比例将患眼随机分为试验组和对照组,试验组390眼,采用甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼;对照组130眼,采用盐酸左氧氟沙星滴眼液点眼作为阳性对照。2个组均每日点眼4次,每次1~2滴,疗程均为7~14d。分别于试验开始前及结束后收集各组患眼结膜囊内分泌物行细菌培养及药物敏感性试验;于用药前和用药后0、7和14d对患眼症状和体征进行观察和评分,评价甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼后的并发症和不良反应,评估药物的安全性。结果意向性分析(ITT)证实试验组和对照组治疗后痊愈率分别为59.38%和60.47%,总有效率分别为88.80%和86.05%,校正中心效应后组间总有效率比较差异无统计学意义(χ^2=0.12,P=0.72)。临床可评价(CE)分析表明试验组和对照组治疗后痊愈率分别为63.48%和63.87%,总有效率分别为92.46%和88.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。校正后意向性分析(MITT)显示,试验组和对照组治疗后痊愈率分别为60.57%和62.07%,总有效率分别为90.32%和88.51%,校正中心效应后2个组差异无统计学意义(P>0.05)。微生物可评价分析(ME)结果显示,试验组和对照组痊愈率分别为63.71%和63.41%,总有效率分别为93.44%和90.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。ITT显示试验组和对照组细菌清除率分别为89.42%和90.80%,CE分析分别为90.11%和92.77%,校正中心效应后组间细菌清除率比较差异无统计学意义(χ^2=0.15,P=0.70;χ^2=0.82,P=0.36)。用药后3、7和14d,2个组患眼眼部不良反应(包括耐受性、烧灼感、刺痛感和眼痒)发生率比较差异无统计学意义(P=0.34)。结论甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼治疗细菌性结膜炎与左氧氟沙星等效,用药后不良反应发生率与左氧氟沙星接近,甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎安全有效。

一清双解胶囊和片剂治疗急性上呼吸道感染风温病热在肺卫证的多中心随机对照双盲双模拟Ⅱ期临床试验

目的:观察一清双解胶囊和片剂治疗急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)的疗效,并对其安全性作出评价。方法:采用多中心随机对照双盲双模拟试验,对急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)患者360例,按1∶1∶1比例随机分为一清双解胶囊组(治疗组A)120例,一清双解片剂组(治疗组B)120例及柴黄片组(对照组)120例。治疗组分别给予一清双解胶囊或片剂,每次3粒(片),每日3次;对照组给予柴黄片,每次3片,每日3次。疗程均为5d。观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应,并进行血、尿、大便常规,肝肾功能及心电图检查。结果:纳入患者360例,剔除3例,脱落18例,最终进入意向性(intention-to-treat,ITT)分析343例,符合方案集(per-protocol population set,PPS)分析339例。其中上呼吸道感染疗效:ITT显示,治疗组A总显效率84.96%,总有效率为96.46%;治疗组B分别为85.48%,97.45%;对照组分别为72.58%,99.12%。PPS显示,治疗组A总显效率87.27%,总有效率97.27%;治疗组B分别为86.20%,97.41%;对照组分别为72.58%,99.12%。试验组(胶囊、片剂)疾病疗效优于对照组(P<0.05),ITT与PPS结果一致。中医证候疗效:ITT显示,治疗组A愈显率84.07%,总有效率96.46%;治疗组B分别为88.89%,97.44%;对照组分别为72.58%,99.12%。PPS显示,治疗组A愈显率85.46%,总有效率97.27%;治疗组B分别为89.65%,97.41%;对照组分别为72.58%,99.12%。试验组(胶囊、片剂)中医证候疗效优于对照组(P<0.05),ITT与PPS结果一致。观察中未发现明显不良反应。结论:一清双解胶囊和片剂治疗急性上呼吸道感染热在肺卫证疗效确切,未发现明显毒副作用。

中医及中西医结合治疗老年单纯收缩期高血压的多中心随机双盲对照临床试验(英文)

背景:单纯收缩期高血压(isolated systolic hypertension,ISH)是老年人的常见病,严重危害老年人的健康。中医及中西医结合治疗模式在改善老年ISH患者生活质量以及保护靶器官等方面具有一定优势,但需要进一步的循证医学研究。目的:观察中医(降压胶囊)及中西医结合(降压胶囊联合尼莫地平)治疗模式对老年ISH患者血压、血管活性物质的影响及其安全性。设计、场所、受试者和干预措施:采用多中心、随机双盲、阳性对照的试验设计。按标准入选中国中医科学院西苑医院、北京延庆县中医院及延庆社区卫生服务中心的老年ISH患者270例,采用随机区组法分为中医组(降压胶囊联合尼莫地平模拟药)、中西医结合组(降压胶囊联合尼莫地平)和西医组(尼莫地平联合降压胶囊模拟药),每组各90例。疗程为4周。主要结局指标:观察各组治疗后诊室血压和动态血压水平,血管活性物质如内皮素-1(endothelin-1,ET-1)、一氧化氮(nitric oxide,NO)、血栓素B_2(thromboxane B_2,TXB_2)和6-酮-前列腺素1α(6-ketoprostaglandin1α,6-keto-PGF1α)水平的变化,并评价其安全性。结果:治疗结束后,中医组脱落10例(80例完成试验),中西医结合组脱落14例(76例完成试验),西医组脱落5例(85例完成试验)。治疗后各组收缩期血压值低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05),中西医结合组收缩期血压明显低于中医组或西医组(P<0.05)。治疗后各组24 h平均收缩压及昼间平均收缩压明显降低,中西医结合组夜间平均收缩压亦明显降低,与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05);中西医结合组24 h平均收缩压和昼间平均收缩压低于中医组和西医组(P<0.05)。治疗后各组患者血清NO、血浆6-keto-PGF1α水平均升高,而血浆ET-1和TXB_2水平降低(P<0.05),且中西医结合疗法对降低血浆TXB_2含量的作用明显优于中医或西医疗法(P<0.05)。结论:中医及中西医结合治疗模式应用于老年ISH患者的疗效肯定,安全性高,且中西医结合治疗模式在降压及相关指标改善等方面具有明显协同增效的优势,值得进一步研究。

抗人白细胞介素8单克隆抗体乳膏治疗湿疹的随机双盲对照临床试验

目的：评价抗人白细胞介素8(IL-8)单克隆抗体乳膏治疗湿疹的疗效及安全性。方法：以乳膏基质为对照,对64例湿疹病人进行随机双盲用药,试验组32例,对照组32例,每日早晚各外用1次,连续3 wk,观察其疗效和不良反应。结果：经过3 wk治疗,试验组和对照组痊愈率分别为25%和3%,有效率分别为47%和9%,临床疗效2组差异有显著意义(P＜0.05),试验组优于对照组,2组不良反应发生率相似(P＞0.05)。结论：抗人IL-8单克隆抗体乳膏治疗湿疹安全、有效。

特比萘芬片剂治疗浅部真菌病随机双盲对照多中心临床试验

特比萘芬是第一个口服丙烯胺类抗真菌药物，通过抑制真菌角鲨烯环氧化酶而干扰麦角固醇的合成，达到杀真菌作用。为了比较研究国产特比萘芬片剂与进口特比萘芬片剂对浅部真菌病的临床疗效和安全性，我们进行了随机、双盲、多中心的临床试验。两种药物的给药剂量和疗程相同，每天口服２５０ｍｇ，一次给药，体股癣连服２周，手足癣连服３周，指甲真菌病连服６周。结果表明：国产特比萘芬片剂治疗体、股癣５２例，手足癣４１例，指甲真菌病４１例。对体股癣的临床治愈率８８．５％（进口片９０．０％），有效率９６．１％（进口片９８．０％），真菌清除率９２．３％（进口片９６．０％）。对手足癣的临床治愈率６１．０％（进口片５５．０％），有效率９２．７％（进口片９２．７％），真菌清除率９２．７％（进口片９２．５％）。对指甲真菌病的临床治愈率８５．４％（进口片８５．４％），有效率９０．２％（进口片９２．７％），真菌清除率８７．８％（进口片９０．２％）。其耐受性良好，不良反应发生率５．２％（进口片３．８％）。两种药治疗浅部真菌病的临床疗效和安全性在统计学上均无显著性差异。

复方联苯苄唑乳膏治疗体股癣随机双盲对照临床试验

目的 评价复方联苯苄唑乳膏治疗体股癣的临床疗效及安全性。方法 采用随机双盲、有效对照、平行分组试验 ,与 1%联苯苄唑霜作对照比较。结果 观察了可供疗效评价的体股癣病例 67例 ,其中试验组 3 4例 ,对照组 3 3例。试验组治愈率 79.41% ,对照组为 72 .73 % ,两组有效率分别为 85 .2 9%和 81.82 % ,真菌清除率为 83 .87%和 80 .65 % ,不良反应发生率为 2 .86%和 0。两组的临床治愈率、有效率和真菌清除率及不良反应发生率差异均无显著性。但在治疗中 (第 1周 )试验组和对照组的有效率分别为 5 0 .0 0 %和 3 3 .3 3 % ,差异有非常显著性 (P <0 .0 0 5 )。结论 复方联苯苄唑乳膏治疗体股癣综合疗效和不良反应发生率与 1%联苯苄唑霜相似 ,但复方联苯苄唑乳膏治疗体股癣比 1%联苯苄唑霜起效快 ,具有很好的疗效和安全性。

扎来普隆胶囊治疗失眠症的多中心随机双盲对照临床试验

目的 评价国产扎来普隆胶囊治疗失眠的有效性和安全性。方法用多中心随机双盲双摸拟、阳性药平行对照的方法。受试者分别口服扎来普隆胶囊10mg或酒石酸唑吡坦片10 mg。疗程14天。结果 意向性(ITT)分析226例,其中扎来普隆胶囊组113例,酒石酸唑吡坦片组113例。治疗后7,14天与治疗前比较,两种药物都能缩短入睡时间,延长睡眠时间(P<0. 001),但两者之间比较差异无显著性(P>0. 05)。两组常见药物不良反应为头晕、头痛、困倦、乏力、腹泻、记忆减退。但扎来普隆组的头晕、头痛、困倦、乏力相对较酒石酸唑吡坦片组要少。结论 扎来普隆为治疗失眠症的安全有效的药物。

布替萘芬擦剂治疗足癣67例的随机双盲对照多中心临床试验

目的:评价国产1%布替萘芬擦剂治疗足癣的疗效及安全性。方法:以1%联苯苄唑溶液为对照药,对131例足癣进行随机双盲用药,A组67例,B组64例,每日外涂1次,连续4wk,观察其临床和真菌学疗效以及不良反应。结果:A组和B组的治愈率分别为63%和69%,有效率分别为84%和80%,真菌学清除率分别为91%和89%,临床和真菌学疗效2组比较无统计学意义(P>0.05)。A组无不良反应发生,B组2例出现中度局部刺激症状。结论:国产1%布替萘芬擦剂治疗足癣疗效好,安全性高。