丁丙诺啡与吗啡用于术后静脉病人自控镇痛的随机双盲研究

目的:评价丁丙诺啡用于妇科手术后病人自控镇痛(patient-controlled analgesia,PCA)的效应和安全性。方法:60例妇科开腹子宫切除术病人术后随机分为丁丙诺啡组(B组,n=30)和吗啡组(M组,n=30),接受PCA治疗。B组使用丁丙诺啡(每次0.03 mg),最大用量每天1.2 mg;M组使用吗啡(每次1 mg),最大用量每天40 mg。两组PCA药液中均加入氟哌啶4 mg。结果:丁丙诺啡组与吗啡组24 h总的疼痛缓解程度(totalpain relief,TPR)分别为16.9±5.9和22.2±7.4(P>0.05),两组病人24 h总的疼痛差值(sum of pain intensity differences,SPID)分别为46.5±22.0和40.0±19.1(P<0.01)。B组和M组恶心及呕吐的发生率无显著差别,分别为53.3％和50％。结论:丁丙诺啡用于妇科手术后静脉PCA的镇痛效应与吗啡相同,其恶心及呕吐的发生率接近于吗啡。

咪唑斯汀治疗慢性特发性荨麻疹的随机双盲研究

按随机双盲方法将 4 7例慢性特发性荨麻疹患者分为试验组和对照组 ,分别用咪唑斯汀和氯雷他定 ,均为 10mg、每日 1次 ,口服 4周。结果显示 :试验组治疗 1周、 2周和 4周后症状积分下降指数均明显高于对照组 (P <0 0 5 ) ;治疗后整体疗效明显优于对照组 ,治疗组总有效率为 95 7% ,对照组为 6 0 9% (P <0 0 5 ) ;治疗 2周和 4周后 ,试验组的瘙痒、风团数目、风团大小、发作持续时间及症状总积分均明显低于对照组 (P <0 0 5 ) ;两组不良反应发生率无明显差异。表明咪唑斯汀较氯雷他定起效快 ,疗效更好 。

加巴喷丁治疗癫的随机双盲研究

目的 :评价加巴喷丁在癫治疗中的有效性和安全性。方法 :采用多中心随机双盲研究 ,用加巴喷丁添加治疗各型癫 ,观察有效性和安全性。结果 :随机入组病例 2 3 6例 ,进入疗效分析的为 2 0 5例。服用加巴喷丁的病人每 4周随访时的癫发作次数均减少 ,且在用药后第 12周与对照组的差别有统计意义。治疗有效率在用药后第 12、2 0周与对照组的差别有统计意义 ,且在全身强直阵挛发作者和部分性发作继发全身性发作者中更明显。安全性两组无差异。结论 :加巴喷丁在添加治疗癫的疗效显示较安慰剂组在减少癫发作次数和治疗有效率等方面均有较好的疗效 ,同时也是一个安全性较好的药物。

针灸治疗难治性类风湿关节炎的疗效随机双盲对照研究

目的:观察针灸治疗难治性类风湿关节炎的疗效,探讨针灸作为一种辅助手段治疗难治性类风湿关节炎。方法:这个研究是前瞻性、随机、双盲、安慰对照临床试验研究。采用随机、双盲、安慰针对照的方法来评估电针组(第1组)、手针组(第2组)和假针组(第3组)治疗难治性类风湿关节炎的疗效。所有的患者在10个星期接受共20次治疗。所有的患者都选择同样的6个穴位。主要观察指标是疼痛评分的改善,其次观察美国风湿病学会(ACR)标准评估,DAS28关节评估,在10周达到ACR20评分标准的患者。总计36例患者(其中男7例、女29例)平均年龄(58±10)岁,平均患病时间(9.3±6.4)年。每组随机分配12位患者。结果:在第10周,疼痛评分3个组都没有明显改善。3例、2例和2例患者达到ACR20标准分别在12、、3组。电针组和手针组的关节压痛和医生全面评估分数显著降低;手针组的关节肿胀和患者全面评估分数大大降低;而所有结果保持不变的是假针组。结论:电针组和手针组同假针组相比疼痛评分没有显著改善;然而针灸仍然为难治性关节炎患者提供一种辅助治疗方法可以减轻关节压痛和肿胀。

小剂量肝素在脑肿瘤开颅手术病人围手术期应用的安全性评估:前瞻性随机双盲研究

深静脉栓塞、肺栓塞等血栓栓塞现象一直是引起神经外科手术病人术后发病和死亡的重要原因。尽管使用小剂量肝素对预防神经外科手术病人血栓栓塞现象有确切疗效,但是,神经外科医生因担心用药后增加出血并发症而不愿意使用它。为了澄清这个问题,作者设计了一个前瞻性、随机、双盲的研究来评估脑瘤病人围手术期应用小剂量肝素的安全性。

长春瑞滨合并顺铂(NP)加参一胶囊或安慰剂治疗晚期非小细胞肺癌的多中心双盲随机临床研究报告

背景与目的 参一胶囊Rg3是由人参中提取的有效成分之一。本研究的目的是观察参一胶囊辅助长春瑞滨＋顺铂（NP方案）治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和患者的耐受性。方法 按GCP原则由5中心应用同一方案治疗并观察患者。所有患者纳入后均接受NP化疗，并随机分入治疗组口服参一胶囊或对照组口服安慰剂。开盲前统一评定疗效和不良反应，之后统一分析生存数据。结果 共收入经病理或细胞学检查确诊的Ⅲ～Ⅳ期非小细胞肺癌115例，其中男性79例，女性36例；鳞癌29例，腺癌71例，腺鳞癌8例，其他7例；11期45例，Ⅳ期70例；既往曾经化疗者17例，初次化疗者98例；未经放疗者100例，曾经放疗者15例；曾经手术者23例，未经手术者92例。由于患者放弃治疗（4例）和治疗1周期后发生严重不良事件（5例），共9例未能完成观察，完成疗效观察者共106例。治疗组近期有效率为33．3％（17／51），对照组为14．5％（8／55）（P=0．011）；治疗组平均生存期为15．3月，对照组为9．7月；治疗组中位生存期为10．0月，对照组为8．0月，差异均有统计学意义（P=0．0088）。结论 参一胶囊辅助化疗可能提高患者的近期疗效和生存期，值得进一步临床观察。

焦虑障碍伴糖调节受损帕罗西汀联合团体心理治疗的随机双盲对照研究

目的:比较帕罗西汀联合团体心理治疗与单用帕罗西汀治疗焦虑障碍伴糖调节受损患者的疗效。方法:本研究为随机双盲对照研究。选取52例符合国际疾病和相关健康问题统计分类第十版(ICD-10)焦虑障碍(包括惊恐障碍、广泛性焦虑障碍)诊断标准,同时伴有糖调节受损的患者,随机分为两组,每组26例,一组给予帕罗西汀联合团体心理治疗(团体+药物组),另一组单用帕罗西汀治疗(药物组),疗程6个月。采用Zung焦虑自评量表(SAS)评定焦虑症状及改善情况,检测空腹血糖(FPG)、葡萄糖耐量试验(OGTT)后2 h血糖(2hPG)和糖化血红蛋白(HbA1C)、空腹胰岛素(FINS)并计算胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)来评价糖代谢和胰岛素抵抗水平,采用药物副反应量表(TESS)评定安全性。结果:治疗6个月后,两组的FPG、2hPG、HbA1C、FINS、HOMA-IR及SAS评分均低于治疗前(均P<0.05);团体+药物组较药物组的2hPG、FINS、HOMA-IR、SAS评分降低更明显[(7.5±1.1)vs.(8.3±1.4),(8.3±1.3)vs.(9.9±1.6),(1.9±0.3)vs.(2.3±0.4),(41.2±4.5)vs.(45.3±5.7);均P<0.05]。治疗后两组间FPG、HbA1C下降差异无统计学意义(P>0.05)。两组TESS评分差异无统计学意义(P>0.05)。结论:本研究提示,帕罗西汀联合团体心理治疗较单用帕罗西汀能更有效地降低焦虑障碍伴糖调节受损患者的餐后血糖水平,改善焦虑症状,提高胰岛素敏感性。

体外培育牛黄合并氟哌啶醇治疗精神分裂症的随机双盲对照研究

牛黄为名贵中药材,《本草纲目》记载,牛黄＂益肝胆,定精神,除热,止惊痫,发狂谵语者可用＂。精神分裂症从中医角度大多数观点认为属于癫狂症范畴。既往也有临床应用牛黄的复方制剂治疗精神分裂症,有一定疗效。

参附脱毒胶囊与可乐定控制海洛因依赖戒断症状的随机双盲对照研究

目的·· :客观评价参附脱毒胶囊对海洛因依赖的脱毒效应、不良反应及安全度。方法·· :按照卫生部原药政管理局制定的《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》 ,采用随机双盲对照临床研究。纳入病例临床观察指标为《戒断症状评定量表》、《HAMA焦虑评定量表》、《不良反应评定量表》 ;实验室检查指标为血尿常规、肝肾功能、心电图、尿液吗啡定性测定。结果·· :纳入病例92例。随机进入参附脱毒胶囊组33例 ,可乐定组30例 ,安慰剂组29例。参附脱毒胶囊组与可乐定组类似 ,在治疗的d1、d2、d3戒断症状快速减轻 (P<0.05) ,呈现出明显的时效关系。在治疗的d3 ,参附脱毒胶囊控制戒断症状的有效率达57.3 % ,可乐定的有效率为46.7 % ,均明显大于安慰剂的有效率6.9 %(P<0.001)。疗程结束时吗啡尿检呈阴性反应 ,停药后戒断症状无反复。参附脱毒胶囊组的不良反应总分、对血压的影响明显较可乐定为低 (P<0.05)。未发现对肝、肾功能、血尿常规的明显影响。结论··:参附脱毒胶囊控制戒断症状的疗效肯定 ,与可乐定疗效相当。不良反应主要为口干、思睡、头晕 ,多为轻度反应 ,无需处理自行消失。在治疗的初期应给予充分剂量 ,每次1.2-1.6g ,每日3次为宜。

复方盐酸布比卡因注射液作为眼科手术麻醉用药的随机、双盲、多中心临床研究

背景 复方盐酸布比卡因注射液是国外眼科手术中局部麻醉的首选药物,而中国眼科临床手术中采用盐酸利多卡因和盐酸布比卡因单方混合注射液作为麻醉药物,虽然麻醉效果可靠,但需临床配制.复方盐酸布比卡因注射液已于2005年获得国家食品药品监督管理局批准生产,但其临床效果及安全性仍需要临床研究证实. 目的 评估国产复方盐酸布比卡因注射液用于眼科手术局部麻醉的临床效果和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲临床试验设计.对河南省眼科研究所、青岛眼科医院、青岛市立医院、温州医学院附属眼视光医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院符合纳入标准的223例眼科手术患者进行多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的临床试验,均纳入患者一侧眼.试验组患者行眼科手术前局部注射复方盐酸布比卡因注射液,对照组患者注射质量分数2％盐酸利多卡因及质量分数0.75％盐酸布比卡因两种单方等体积混合注射液.采取球后阻滞或球周麻醉法,每次用药量为3 ～ 10 ml.研究中主要评价药物的疗效指标和安全性评价指标,其中主要疗效指标为遵照Brahma 1994年建立的标准对注射麻醉药物后2、4、6、8、10 min以及手术结束时术眼和患者眼球和眼睑活动度进行评分,确定适宜的开始手术时间；次要疗效指标为眼科手术期间受试者疼痛评分.安全性评价指标包括药物局部注射后患者的眼部和全身不良事件发生情况以及患者的生命体征、血氧饱和度（SPO2）及心电图变化情况.采用Wilcoxon秩和检验法分别对意向性分析（ITT）和符合方案分析（PP）时试验组与对照组间各评价指标的差异进行比较.结果 ITT分析试验组入组118例,但由于药物注射后无法手术退出1例；对照组纳入120例；PP分析中试验组9例不符合试验设计,共纳入109例,对照组6例不符合试验设计要求,入组114例.无论是ITT分析还是PP分析,局部注射麻醉药物后2、4、6、8、10 min及手术结束时,试验组与对照组术眼眼球活动度评分及总评分的差异均无统计学意义（P＞0.05）；两组间术眼用药后眼睑活动度评分及总评分差异均无统计学意义（P＞0.05）.ITT分析和PP分析时两组间药物局部注射后各时间点术眼疼痛评分的差异均无统计学意义（P＞0.05）,适宜开始手术时间的差异无统计学意义（P＞0.05）.药物应用后共记录局部及全身不良事件5例,其中试验组4例,对照组1例,但两组间差异无统计学意义（P＞0.05）.药物注射后患者生命体征各指标变化的例数、SPO2改变例数及心电图变化例数的差异均无统计学意义（P＞0.05）.结论 复方盐酸布比卡因注射液用于眼科手术局部麻醉效果与盐酸利多卡因和盐酸布比卡因单方混合注射液相同,药物安全性好,适用人群广,经济性好,使用方法简便.

dl-3-正丁基苯酞治疗急性缺血性脑卒中：随机双盲对照研究

dl-3-正丁基苯酞（butylphthalide or dinbente）系从芹菜籽挥发油中分离出的左旋体，后经人工合成为消旋体，其商品名为恩必普（NBP软胶囊）。动物实验研究表明，dl-3-正丁基苯酞具有增加缺血区脑血流量和改善缺血脑组织区域微循环。缩小局灶性脑缺血后脑卒中面积及增强线粒体ATP酶活性等作用。该药由中国医学科学院药物研究所研制，石家庄制药集团有限公司生产，是我国第3种化学合成类Ⅰ类新药，亦是中国脑血管研究领域第1项拥有自主知识产权的国家Ⅰ类新药。曾经获得国家科技部“1035”工程重大项目、国家自然科学基金重大项目、国家经济计划委员会“高新技术产业化示范工程”、国家“十五”重大科技专项等多项研究基金资助，拥有14项国际和国内专利发明权。

头孢地嗪钠粉针剂治疗细菌性感染的双盲随机对照研究

目的 探讨头孢地嗪钠粉针剂 (珠海丽康医药有限公司生产 )的疗效和安全性。方法 采用随机、双盲、阳性药平行对照临床试验 ,将呼吸系统及泌尿系统感染患者随机分配接受由珠海丽康医药有限公司生产和山东鲁抗医药集团鲁原有限公司生产的头孢地嗪钠粉针剂(获国家药品准字号 )静脉给药治疗。结果 治疗结束后 2组呼吸系统感染和泌尿系统感染有效率、细菌消除率及 2组总的有效率和总的细菌消除率均无显著性差异。 2组不良反应发生率也无显著性差异 ,且均系轻度并呈一过性。结论 头孢地嗪钠粉针剂 (珠海丽康医药有限公司生产 )对敏感菌所致的呼吸道和泌尿道感染临床疗效肯定 ,不良反应均为轻度 ,值得在敏感细菌感染的治疗中推广应用。

高频重复经颅磁刺激联合舒肝解郁胶囊治疗抑郁症的随机双盲对照研究

目的：探讨高频重复经颅磁刺激（rTMS）联合舒肝解郁胶囊对抑郁症治疗的临床疗效,并观察不良反应。方法：本研究为双盲随机对照治疗。根据《疾病和有关健康问题的国际统计分类第10版》（ICD-10）中抑郁症的诊断标准,选取77例抑郁症患者按随机数字表法1：1分为治疗组（n=38）与对照组（n=39）。在给予中药舒肝解郁胶囊治疗的基础上,治疗组给予高频10Hz rT MS治疗,对照组给予伪线圈刺激。共治疗2周,每周5次。采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评估治疗前以及治疗后两组患者抑郁症状的变化和减分率。减分率≥75%为治愈;减分率50%～74%为显效;减分率25%～49%为有效;减分率〈25%为无效,采用治疗中需处理的副反应量表（TESS）评估不良反应。结果：共有77例（98.7%）患者完成治疗。治疗组总体有效率高于对照组（P=0.025）。2周后治疗组HAMD的减分率明显优于对照组（t=-7.071,P〈0.001）。另外,对4个重要的单一项目指标（抑郁情绪、睡眠障碍、焦虑、性症状）的评定中,治疗组在抑郁情绪症状（t=-2.999,P〈0.01）、睡眠障碍症状（t=-2.147,P〈0.05）和性症状（t=-2.175,P〈0.05）的改善程度上也都显著优于对照组。治疗组和对照组的病例都无严重不良反应发生,发生率无统计学差异。结论：10Hz左背外侧前额叶rTMS联合舒肝解郁胶囊治疗抑郁症安全、有效。

8-甲氧补骨脂素治疗寻常性斑块型银屑病随机双盲平行对照临床研究

目的评价比较进口与国产的8-甲氧补骨脂素片口服结合UVA+UVB照射治疗寻常性斑块型银屑病的临床疗效及安全性。方法用随机双盲、平行对照试验方法,60例患者随机口服进口或国产8-甲氧补骨脂素片,剂量为0.6 mg·kg-1,2h后照射UVA和UVB,每周3次,疗程8周,观察疗效与安全性。结果通过8周的治疗,进口8-氧补骨脂素组PASI总分下降了96.3％,基愈率为92.9％,有效率为100％;国产8-甲氧补骨素组PASI总分下降98.5％,基愈率和有效率均为100％,两组间基愈率和有效率比较无显著性差异(P>0.05)。进口8-甲氧补骨脂素片药物不良反应发生率为46.4％,国产8-甲氧补骨脂素组为40％。药物不良反应多为轻中度消化道及皮肤瘙痒、色素沉着等。结论进口与国产8-甲氧补骨脂素片在进行银屑病PUVA疗法中都具有良好疗效及安全性。

低频重复经颅磁刺激对精神分裂症认知功能影响的随机双盲对照研究

目的评价低频重复经颅磁刺激(rTMS)对精神分裂症患者认知功能的影响及其安全性。方法 31例幻听症状突出的精神分裂症患者随机分组,治疗组21例接受真刺激联合药物治疗,对照组10例接受伪刺激联合药物治疗。用威斯康星卡片分类测验(WCST)、可反复测查的成套神经心理状态评估工具(RBANS)、持续操作测验(CPT)、Stroop字色干扰测验评价认知功能。治疗前后进行脑电图、心电图、血常规及生化检查,记录不良反应。采用重复测量方差分析比较两组各量表得分在6周内变化趋势的差异。结果治疗组与对照组相比,治疗10次后WCST的正确应答数显著提高(F=8.06,P<0.01);RBANS的视觉广度分值显著改善(F=6.46,P<0.05),言语功能分值也显著改善(F=6.24,P<0.05)。治疗20次后WCST的正确应答数显著提高(F=3.36,P<0.05),完成分类数(F=3.57,P<0.05)也显著提高;RBANS的即刻记忆分值显著改善(F=4.50,P<0.05),言语功能分值亦显著改善(F=6.67,P<0.01)。rTMS治疗后脑电图无异常变化,未发现明显不良反应。结论低频rTMS可改善精神分裂症执行、记忆和言语功能且安全性好。

卡维地洛与络德对原发性高血压患者降压效应与安全性的随机双盲对照研究

目的 评价国产卡维地洛的降压效应及安全性。方法 本试验为随机双盲对照研究。 2 2 0例原发性高血压病人随机分配到试验组和对照组 ,第一周口服卡维地洛和罗德片 10mg ,第 2、3、4周根据血压降低的程度 ,增加到 2 0、30、4 0mg ,8周为一疗程。结果 降压效果呈剂量依赖性 ,卡维地洛组服药 4周后收缩压 (SBP)及舒张压 (DBP)分别下降 2 2 .6 2± 11.30、15 .2 3± 6 .85mmHg(P <0 .0 1) ,络德组分别下降 2 4 .32± 11.4 0、16 .0 0± 7.18mmHg(P <0 .0 1) ;试验组和对照组总有效率分别为 86 .2 4 %和 84 .11% (P >0 .0 5 )。两药的不良反应轻微 ,发生率分别为 11.80 %、19.10 % (P >0 .0 5 )。结论 卡维地洛是一种安全有效的抗高血压药。

头孢地秦钠粉针剂治疗呼吸、泌尿系统感染的双盲随机对照研究

目的:探讨头孢地秦钠粉针剂的疗效和安全性。方法:采用双盲、随机、阳性药平行对照临床试验,将呼吸及泌尿系统感染患者随机分成两组接受两个厂家的头孢地秦钠粉针剂静脉给药治疗。结果:试验组和对照组有效率分别为95.65%(22/23)和83.33%(15/18),其中呼吸系统感染有效率分别为93.33%(14/15)和80.00%(8/10),泌尿系统感染有效率分别为100.00%(8/8)和87.50%(7/8);两组总的细菌清除率分别为88.89%(16/18)和93.75%(15/16),其中呼吸系统感染细菌清除率均为100.00%(12/12,9/9);泌尿系统感染细菌清除率分别为66.67%(4/6)和85.71%(6/7);两组不良反应发生率均为4.17%(1/24),系轻度并呈一过性。经统计学分析两组差异均无显著性。结论:两厂家生产的头孢地秦钠粉针剂对敏感菌所致的呼吸道和泌尿道感染,疗效相似,不良反应均为轻度。