背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药...背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。展开更多
目的:观察基于名中医经验的中医辨证组方对老年慢性肾炎(CKD1-3a期)患者的有效性和安全性。方法:将84例老年慢性肾炎患者随机分成治疗组(42例)和对照组(42例)。治疗组采用西医基础联合中医辨证组方治疗;对照组仅接受西医基础治疗,疗程均...目的:观察基于名中医经验的中医辨证组方对老年慢性肾炎(CKD1-3a期)患者的有效性和安全性。方法:将84例老年慢性肾炎患者随机分成治疗组(42例)和对照组(42例)。治疗组采用西医基础联合中医辨证组方治疗;对照组仅接受西医基础治疗,疗程均为24周。观察两组治疗前后24 h尿蛋白定量(24 h UPQ)、肾小球滤过率(eGFR)等临床指标变化,以及疗效和安全性。结果:与本组基线比较,两组治疗后12、18、24周24 h UPQ均显著下降(P<0.01),且24周时治疗组优于对照组(P<0.01)。治疗组总有效率为67.57%,对照组总有效率41.67%,治疗组显著高于对照组(P<0.05)。将慢性肾脏病(CKD)3a期患者进行亚组分析提示,24周后治疗组eGFR较本组基线及同期对照组显著升高(P<0.01,P<0.05),而对照组治疗前后无显著变化。治疗组不良反应发生4例,对照组2例,两组无严重不良反应出现。结论:基于名中医经验的中医辨证组方治疗老年慢性肾炎(CKD1-3a期),可减少尿蛋白,提高临床疗效,对其中的CKD3a期患者可能具有改善eGFR作用,且安全性较好。展开更多
文摘背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。
文摘目的:观察基于名中医经验的中医辨证组方对老年慢性肾炎(CKD1-3a期)患者的有效性和安全性。方法:将84例老年慢性肾炎患者随机分成治疗组(42例)和对照组(42例)。治疗组采用西医基础联合中医辨证组方治疗;对照组仅接受西医基础治疗,疗程均为24周。观察两组治疗前后24 h尿蛋白定量(24 h UPQ)、肾小球滤过率(eGFR)等临床指标变化,以及疗效和安全性。结果:与本组基线比较,两组治疗后12、18、24周24 h UPQ均显著下降(P<0.01),且24周时治疗组优于对照组(P<0.01)。治疗组总有效率为67.57%,对照组总有效率41.67%,治疗组显著高于对照组(P<0.05)。将慢性肾脏病(CKD)3a期患者进行亚组分析提示,24周后治疗组eGFR较本组基线及同期对照组显著升高(P<0.01,P<0.05),而对照组治疗前后无显著变化。治疗组不良反应发生4例,对照组2例,两组无严重不良反应出现。结论:基于名中医经验的中医辨证组方治疗老年慢性肾炎(CKD1-3a期),可减少尿蛋白,提高临床疗效,对其中的CKD3a期患者可能具有改善eGFR作用,且安全性较好。
