脾胃培源方加减联合针刺治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生效果的多中心临床随机对照试验

背景慢性萎缩性胃炎(CAG)伴肠化生(IM)是胃癌的独立危险因素,长期的炎症与氧化应激反应刺激患者的身心状态。现代医疗模式下质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂满足不了患者的高抗药性,寻求有效的中医新疗法、多手段治疗CAG伴IM已迫在眉睫。目的评价中药复方脾胃培源方加减联合针刺治疗CAG伴IM临床疗效及其安全性。方法选取2022年1月—2023年9月就诊于安徽中医药大学第二附属医院脾胃科、治未病中心和北京中医药大学第三附属医院经胃镜及病理组织检查确诊结果为CAG伴IM患者202例,采用随机数字表法分为对照组67例,治疗组A 68例,治疗组B 67例,均参与6周治疗。(1)对照组:铝镁加混悬液联合叶酸片(3次/d);(2)治疗组A:予脾胃培源方分证型加减(2次/d);(3)治疗组B:脾胃培源方(用法同组A)联合针刺(1次/d),以足三里、梁丘、公孙、内关、中脘为主穴,据证型选用配穴。治疗前及治疗6周后记录OLGA、OLGIM分期,胃黏膜病理疗效,胃黏膜病理评分,临床症状评分,患者报告结局(PRO)量表评分,药物相关不良事件(AE)和药物不良反应(ADR)情况。结果完成6周疗程的患者共192例(对照组:62例,治疗组A:66例,治疗组B:64例)患者。对照组有效率为48.39%(30/62),治疗组A有效率为69.70%(46/66),治疗组B有效率为71.88%(46/64);三组有效率比较,差异有统计学意义(χ^(2)=9.144,P=0.01)。三组治疗后胃黏膜病理评分、临床症状评分、PRO量表评分均较同组治疗前降低(P<0.05)。胃黏膜病理评分:治疗组A和治疗组B慢性炎症、萎缩、IM评分均低于对照组,活动性炎症、发育不良评分均高于对照组(P<0.05)。临床症状评分:治疗组A和治疗组B胃脘胀满、胃脘痛评分均低于对照组(P<0.05)。PRO量表评分:治疗组A和治疗组B反酸、消化不良、排便、心理状态、全身症状及总分均低于对照组(P<0.05)。三组AE、ADR发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论脾胃培源方联合针刺治疗CAG伴IM的总体临床疗效优于铝镁加混悬液联合叶酸片,比传统抗酸剂与胃黏膜保护剂效果更佳。

中成药临床随机对照试验文献分析报告(2021)

目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。结果共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主。方法学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。结论总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用。

小儿解表口服液治疗流行性感冒(风热犯卫证)多中心随机对照临床研究

目的评价小儿解表口服液治疗流行性感冒(风热犯卫证)的疗效及其安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床试验设计。计划纳入300例受试儿童,随机分为治疗组和对照组。治疗组予小儿解表口服液,对照组予磷酸奥司他韦颗粒,疗程5 d。比较两组疾病临床痊愈时间,完全退热时间,加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale,CARIFS)评分,中医证候疗效,单项症状消失率,退热持续时间,并发症、重症及危重症发生率,和安全性指标。结果共纳入临床诊断患儿300例,其中297例进入全分析数据集(Full a⁃nalysis set,FAS),289例进入符合方案数据集(Per protocol set,PPS),297例进入安全性数据集(Safety set,SS)。治疗后,疾病临床痊愈中位时间,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组,PPS与FAS分析结论一致;完全退热中位时间,组间比较,FAS/PPS分析差异无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组;流涕消失率治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);PPS退热持续时间治疗组6(6~12)h,对照组6(6~7.5)h,经Log-rank检验,差异有统计学意义(P<0.05)。CARIFS评分,中医证候疗效,以及并发症、重症及危重症发生率组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论小儿解表口服液治疗儿童流行性感冒(风热犯卫证)具有缩短病程作用,疗效非劣于磷酸奥司他韦颗粒,临床应用的安全性较好。

杵针治疗颈椎病随机对照试验分析

目的:通过分析文献探讨杵针治疗颈椎病的治疗现状。方法:通过搜索Pubmed、Cochane Library、Embase、Medline、中国知网、重庆维普、万方、中国生物医学数据库等8大数据库,检索关于杵针治疗颈椎病的随机对照试验(randomized control trials,RCT),对于符合纳入标准的RCT,以改良的JADAD评分分析其随机方法、盲法实施情况。结果:获得符合标准的RCT 10项,发现文献质量存在差异,杵针的选择穴位和工具较为集中,以大椎八阵和河车脑椎段为主,使用工具以4种工具综合使用为主。结论:单独或联合使用杵针具有治疗优势和特色,但文献的循证质量有待提高,应加强跨区交流、临床穴位配伍、对量效关系和基础机制的研究,以进一步明确杵针治疗颈椎病的效应机制。

近5年针灸治疗围绝经期失眠随机对照试验的特征分析及质量评价

目的:总结分析针灸治疗围绝经期失眠的随机对照临床试验研究特征,评价其方法学质量与针刺干预措施的报告质量,为今后开展相关研究提供参考。方法:通过计算机检索6个中英文数据库,筛选以针灸疗法为主治疗围绝经期失眠的随机对照试验,提取其研究特征,运用Cochrane偏倚风险评估工具及针刺临床试验干预措施报告规范(STRICTA)对照检查清单进行评价。结果:共纳入文献92篇,其中针刺研究57篇(64.1%),耳穴疗法研究20篇(21.7%)。其诊断标准以教材和指南为主,结局指标以量表为主,研究多聚焦于针灸与其他疗法的优势比较。Cochrane偏倚风险评估结果发现,大部分研究在随机序列的生成(64.1%)、分配隐藏(19.6%)、受试者和干预提供者盲法(0%)、结局评价者盲法(15.2%)方面报告率较低。对照STRICTA条目发现,报告完整度分别为用针数量0篇、进针深度39篇(50.6%)、针具类型42篇(54.5%)、治疗场所信息0篇,治疗师背景4篇(5.2%)。结论:目前针灸治疗围绝经期失眠的随机对照试验的报道多见于国内,其方法学质量与针刺相关报告质量偏低,提示未来相关临床试验需进一步完善和规范试验设计与报告。

不同频率电刺激联合阴道哑铃预防产后尿失禁随机对照试验

目的:探讨不同频率电刺激联合阴道哑铃治疗产后尿失禁的临床疗效,分析其对临床症状、排尿状况、盆底肌力的影响。方法:选取2019年8月至2022年8月于本院产科门诊就诊的83例产后尿失禁患者作为研究对象,依据随机数字表法分为对照组(n=41)和观察组(n=42)。对照组采用20 Hz电刺激与阴道哑铃治疗,观察组采用50 Hz电刺激与阴道哑铃治疗。对比两组临床疗效、治疗前后两组临床症状评分、排尿状况、盆底肌力、尿流动力学、氧化应激。比较两组治疗后尿失禁程度、性生活质量。结果:观察组总有效率明显高于对照组(P<0.05)。治疗后,观察组临床症状评分、排尿状况、丙二醛(Malondialdehyde,MDA)水平、尿失禁问卷简表(Incontinence questionnaire-short form,ICI-Q-SF)评分明显低于对照组,Ⅰ类肌纤维、Ⅱ类肌纤维肌力、最大尿道闭合压(Maximum urethral closure pressure,MUCP)、腹部漏尿点压(Abdominal leak point pressure,ALPP)、膀胱顺应性(Bladder compliance,BC)、超氧化物歧化酶(Superoxide dismutase,SOD)、谷胱甘肽(Glutathione,GSH)水平、盆腔器官脱垂-尿失禁性生活问卷(Pelvic organ prolapse-urinary incontinence life questionnaire,PISQ-31)评分明显高于对照组(P<0.05)。结论:50 Hz电刺激联合阴道哑铃治疗产后尿失禁的疗效确切,可改善其临床症状,增强盆底肌力,减缓病情发展进程,提高性生活质量。

中药复方治疗腰椎间盘突出症的临床随机对照试验证据图

目的:通过系统检索并梳理中药复方治疗腰椎间盘突出症(LDH)临床随机对照试验(RCT),了解该领域的证据分布。方法:检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(CCD)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Cochrane图书馆、Web of Science数据库中的文献,检索时间限定为2013年1月至2023年2月,纳入相关中药复方治疗LDH的RCT,以文字和图表相结合的方式呈现证据的分布情况。结果:共纳入102项临床研究,文献发表数量总体呈逐渐上升的趋势;疗程多为1~4周;方法学质量评价结果显示目前中药复方治疗LDH的临床研究质量较低;中药治疗LDH对疼痛类指标、功能障碍指标、临床疗效、安全性指标等方面关注较多,而对于中医证候评分/中医症状积分、影像学指标、血液检测指标、生命质量指标、经济学指标及复发率方面关注较少。结论:中药复方在治疗LDH上具有独特优势,但是也存在局限性,中药复方治疗LDH临床研究质量较低,未来需进一步提高临床随机对照试验研究质量,为中药复方防治LDH的有效性及安全性提供更充分的证据支持。

益肾祛浊方对比二甲双胍治疗多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗的随机对照研究

背景多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗(PCOS-IR)是PCOS中治愈难度最大的亚型,病机复杂,个体差异性大。二甲双胍作为一线用药,虽然能够降低血糖和改善胰岛素敏感性,但是对于调节激素失衡、改善卵巢功能等PCOS核心病理作用有限,且胃肠道反应大,患者难以坚持服用。目的评价益肾祛浊方对比二甲双胍治疗PCOS-IR的有效性与安全性。方法前瞻性选取2022年6月—2023年10月首都医科大学附属北京中医医院妇科门诊的102例PCOS-IR患者为研究对象,按照2∶1比例随机分为试验组(n=68)、对照组(n=34)。试验组以益肾祛浊方治疗,对照组以二甲双胍治疗,比较两组患者的排卵率、妊娠率、性激素[卵泡刺激素、促黄体生成素、LH/FSH、睾酮、抗苗勒管激素];糖脂代谢指标;BMI、腰臀比及不良反应发生率。结果治疗后试验组基础体温排卵率较治疗前升高(P<0.05)。试验组有生育需求患者13例,妊娠5例,对照组有生育需求患者5例,妊娠1例。治疗后两组妊娠率比较,差异无统计学意义(χ^(2)=1.154,P>0.05)。治疗后两组患者LH/FSH均较治疗前降低(P<0.05)。治疗后两组患者空腹血糖、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数、总胆固醇、三酰甘油均较治疗前降低(P<0.05)。治疗后两组患者低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇与治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后对照组腰围少于试验组(P<0.05)。治疗后两组患者BMI、腰围、臀围、腰臀比均较治疗前降低(P<0.05)。治疗后试验组患者ALT、尿酸较治疗前降低,对照组UA较治疗前升高(P<0.05)。治疗后两组患者其他指标与治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗期间,患者出现低血糖、乏力、胃脘不适及腹泻等不良反应,试验组不良反应发生率(5/68,7.35%)低于对照组(15/31,48.39%)(χ^(2)=20.404,P<0.001)。结论益肾祛浊方调节激素失衡、改善糖脂代谢异常,治疗PCOS-IR的有效性与二甲双胍相当,对肝肾功能有保护作用,且在减少不良反应方面优于二甲双胍,鉴于二甲双胍的胃肠道反应,患者对益肾祛浊方有更好的耐受度和接受度,值得临床推广应用。

芪术化积方治疗肝细胞癌癌前病变患者的随机对照研究

背景肝细胞癌(HCC)存在发病率高、死亡率高的特点,在癌前病变阶段进行早期诊断及时干预可有效降低HCC的发生率,对其防治具有显著意义。现代医学对于HCC癌前病变的治疗存在干预时机难以把握、治疗手段单一等问题,中医药防治HCC癌前病变或许是一种简单有效的新途径。目的观察芪术化积方治疗HCC癌前病变(肝郁脾虚、痰瘀互结证)的临床疗效及安全性。方法纳入2019年10月—2020年3月在山东中医药大学附属医院、威海市中医院、泰安市中医院肝病科门诊就医且符合中医证型“肝郁脾虚、痰瘀互结证”的HCC癌前病变初诊患者为研究对象。收集患者的一般资料[性别、年龄、乙型病毒性肝炎(HBV)后肝硬化史、HCC家族史、10年以上饮酒史],患者的中医证候积分、肝功能指标[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、白蛋白(ALB)、谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)]、肿瘤标志物指标[甲胎蛋白(AFP)、甲胎蛋白异质体(AFP-L3)、异常凝血酶原(DCP)]、影像学指标(病灶类型、病灶性质、病灶长径)、安全性指标、不良反应。采用随机数字表法将符合纳入标准且完成研究的64例患者分为观察组(n=34)和对照组(n=30),对照组予以抗病毒、抗炎保肝等常规治疗;观察组予以常规治疗联合芪术化积方治疗。疗程为48周,停药后随访48周,观察两组患者治疗周期及随访周期中HCC发生率及并发症的发生情况,比较两组患者治疗前后中医证候改善指标(中医证候积分、总有效率)、肝功能指标、肿瘤标志物指标、影像学指标(病灶长径、病灶稳定率、病灶改善率)、安全性指标(安全率)的差异。结果治疗后两组中医证候积分、ALT、AST、TBIL、GGT、ALP、AFP-L3均低于治疗前,ALB水平高于治疗前(P<0.05);观察组患者治疗后的DCP值、病灶长径均低于治疗前(P<0.05)。组间比较结果显示,观察组中医证候积分、AST、ALP水平低于对照组,ALB水平高于对照组(P<0.05)。治疗周期结束后观察组的中医证候总有效率(91.2%)高于对照组(63.3%)(P<0.05);观察组病灶改善率(35.3%)和病灶稳定率(50.0%)与对照组(20.0%,43.3%)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。随访周期结束后观察组HCC发生率(8.8%)与对照组(16.7%)比较,差异无统计学意义(P>0.05);并发症发生率(8.8%)低于对照组(30.0%)(P<0.05)。安全性指标方面,观察组2例出现轻度不良反应,对照组3例出现轻度不良反应,两组均未出现安全性指标异常,观察组安全率(94.1%)与对照组(90.0%)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论芪术化积方治疗HCC癌前病变(肝郁脾虚、痰瘀互结证),在改善中医证候、改善肝功能、缩小病灶结节、降低远期HCC发生率及减少肝硬化并发症等方面有较好的临床疗效及安全性。

基于远程医疗的阻塞性睡眠呼吸暂停诊疗新模式的建立:一项非劣效随机对照试验研究方案

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种慢性病,其患病率高、并发症多、潜在危害大。流行病学研究显示,OSA与多种心血管疾病的发生发展密切相关。目前,我国中重度OSA患者达6600万,然而约有80%的OSA潜在患者尚未得到及时诊断和治疗。当前OSA的诊断和治疗主要在医院的睡眠中心完成,此过程耗时费力,导致大量患者延误诊治。随着物联网和互联网等新兴技术的发展,远程医疗以其便捷、交互性、高效、共享、连贯及突破时空限制的优势越来越多的被应用于慢性病的诊治与管理中。目前,本中心已初步构建OSA的远程诊疗管理体系,但其临床效能及卫生经济学价值尚需进一步验证。本研究将设计随机对照试验比较OSA新型远程医疗模式和传统医疗模式下的临床效能和卫生经济效益,探讨OSA的远程诊疗模式在使用更低医疗成本中的临床获益是否不劣于传统诊疗模式,以期为医疗资源的高效利用、慢性病远程诊疗的进一步推广奠定基础。

眼针熥疗止痛技术治疗中风后肩手综合征的随机对照临床试验

目的观察眼针熥疗止痛技术治疗中风后肩手综合征1期的临床疗效。方法将356例中风后肩手综合征Ⅰ期患者采用分层区组随机化方法分为试验1组120例,试验2组122例,对照组114例。对照组采用常规康复训练,试验1组在康复训练基础上采用熥疗治疗,试验2组在康复训练基础上采用眼针结合熥疗进行治疗。比较3组中风后肩手综合征患者在治疗前后疼痛视觉模拟法(VAS)评分、GEPI评分、疼痛评分与GEPI相关性评价、首次疼痛起效时间。结果治疗前,3组之间VAS的评分比较,P>0.05,差异无统计学意义;治疗后,试验2组与对照组VAS评分均显著低于治疗前,且试验2组显著低于对照组(P<0.001);3组治疗前后比较都有差异(P<0.001);试验1组与对照组VAS评分均显著低于治疗前,且试验1组显著低于对照组(P<0.001);试验2组与试验1组比较,VAS评分显著低于治疗前,且试验2组显著低于试验1组(P<0.001)。3组治疗前后比较都存在差异(P<0.001);3组肩关节活动度变化,比较治疗前(访视1)和治疗第2周后(访视2),3组之间比较无显著性差异(P>0.05);治疗第4周后(访视3)及治疗第6周随访(访视4),共评分4次,3组之间有显著性差异(P<0.01);3组首次止痛起效时间比较无显著差异(P>0.05)。结论眼针熥疗止痛技术治疗中风后肩手综合征1期止痛效果明显、改善肩关节活动度效果显著,随着疼痛消失肩关节活动度范围增加,止痛疗效眼针结合熥疗方法明显优于单纯康复训练治疗。

中医综合康复疗法治疗不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的多中心临床随机对照试验

目的:探讨采用中医综合康复疗法治疗不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的临床疗效,为该方案的临床推广提供依据。方法:采用中央区组随机方法将符合纳入标准的184例患者分为试验组(89例)和对照组(95例)。2组患者均予以间歇性导尿和膀胱功能训练,试验组患者同时予以电针(20min/次,每天1次,每周6d)和推拿(20min/次,每天1次,每周6d)治疗,2周1个疗程,共治疗4个疗程。检测2组患者治疗前后膀胱残余尿量、膀胱安全容量和膀胱内压,并进行疗效评估。结果:与治疗前比较,试验组患者治疗后膀胱残余尿量明显降低(P<0.01),膀胱安全容量明显升高(P<0.01),膀胱内压无明显变化(P>0.05);对照组患者治疗后膀胱残余尿量明显降低(P<0.01),但膀胱安全容量和膀胱内压均无明显变化(P>0.05)。治疗后组间比较,试验组患者膀胱残余尿量明显少于对照组(P<0.01),2组患者膀胱安全容量和膀胱内压比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:中医综合康复治疗可有效减少不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留患者的膀胱残余尿量,且疗效明显优于间歇性导尿和膀胱功能训练的现代康复治疗。

《江苏中医》随机对照临床治疗试验文献评价——1980～1998手检分析

目的 :评价《江苏中医》从 1980年至 1998年间临床治疗试验中随机对照试验 (RCT)的论文质量 ,并向中国Cochrane中心输送基线资料。方法 :逐期逐页手工检索《江苏中医》 1980年至 1998年中发表的临床治疗性研究的对照试验 ,根据“国际Cochrane协作网工作手册 1997”对RCT和临床对照试验 (CCT)的定义严格鉴定RCT和CCT。结果 :在 19卷 198期中共刊登临床试验论文 2 0 2 4篇 ,其中RCTs149篇 (7 36 % ) ,盲法 3篇 (占RCTs的 2 0 1% ) ,CCTs136篇 (6 72 % )。RCT论文呈逐年趋势 ,1990年以后高于 1990年以前 ,尤以 1995年以后为甚。结论 :《江苏中医》刊登RCT论文呈逐年增加 ,但也存在一些问题 ,RCT样本量较小 ,且不规范 ,盲法采用率较低 。

聚乙二醇4000治疗成人慢性功能性便秘的多中心随机对照临床试验研究

目的：评价聚乙二醇４０００治疗成人慢性功能性便秘的有效性及安全性。方法：多中心临床试验以欧车前亲水胶体为对照，采用随机、平行对照的试验方法，试验共入选病例１２４例，其中入选聚乙二醇４０００治疗组６４例，临床治疗评价病例６３例，安全性评价６４例；入选欧车前亲水胶体对照６０例，临床疗效评价病例５９例，安全性评价６０例。聚乙二醇４０００和欧车前亲水胶体的剂量分别为１０ｇ和６ｇ，每日２次口服，疗程两周。结果：聚乙二醇４０００与欧车前亲水胶体均可使大部分慢性功能性便秘患者的大便形状、次数恢复正常，主要消化道症状消失，其总有效率相近，分别为８５．７％和８６．４％，但显效率不同，分别为８１．０％及６２．７％，差异有显著性（Ｐ＜０．０５）。药物不良反应发生率分别为７．８１％和１１．７％，二者比较差异无显著性（Ｐ＞０．０５）。结论：聚乙二醇４０００是治疗慢性功能性便秘的安全、有效药物。

随机对照临床试验报告格式CONSORT介绍

《美国医学会杂志》推出随机对照临床试验报告格式CONSORT后 ,在实用中受到好评 ,已作为该刊物的作者、编者和审稿人提交论文发表的重要参照和依据。本文对CONSORT形成的背景、过程及其内容和要求进行介绍 ,展示了报告随机对照临床试验的完整框架 ,期望对规范我国临床试验的报告和论文发表工作有所裨益 。

针刺夹脊穴治疗腰椎间盘突出症临床随机对照试验系统评价

目的:评价针刺夹脊穴治疗腰椎间盘突出症的有效性和安全性,分析目前临床研究的现状。方法:检索PubM ed、OVID、Cochrane图书馆、CBM-d isc数据库、CNKI数据库、VIP数据库以及手工检索,共收集针刺夹脊穴治疗腰椎间盘突出症文献83篇,其中11篇符合纳入研究标准;Cochrane系统评价手册进行质量评价;并对11篇文献采用RevMan4.2进行Meta分析。结果:纳入的11篇文献共1108例患者。10篇文献的治愈率汇总合并OR为2.61,95%CI为[2.01,3.39],针刺夹脊穴对腰椎间盘突出症的治愈率明显优于常规针刺组(P<0.01);总有效率汇总合并OR为3.54,95%CI为[2.22,5.65],针刺夹脊穴对腰椎间盘突出症的总有效率明显优于常规针刺组(P<0.01)。3篇文献整体疼痛程度汇总合并OR值为1.53,95%CI为[0.79,2.27],针刺夹脊穴对腰椎间盘突出症的疼痛改善程度明显优于常规针刺组(P<0.01)。结论:目前就纳入研究显示针刺夹脊穴治疗腰椎间盘突出症是安全、有效;但由于纳入文献的数量有限且质量不是很高,结论尚不确定,还需高质量证据来进一步验证。

浅谈非随机对照试验在中医临床研究中的应用

随机对照试验（randomized control test，RCT）在判断干预措施效应的真实程度上，较其它类型的研究设计能提供更强的论证强度，是目前国际上公认的、评价干预措施是否有效的金标准。基于随机对照试验方法的科学性，它不仅适用于西医药干预措施的疗效评价，同样也适用于中医药干预措施的临床疗效评价，因而受到越来越多的中医临床科研工作者的重视。但我们也应认识到，非随机对照试验（non—randomized control trial，non—RCT）对于各级证据均主要源于临床实践的中医药学，以及有着大量非盲法、非随机化临床试验的中医药和中西医结合临床研究，也有着重要的、特殊的意义。

手法治疗神经根型颈椎病临床随机对照试验的系统评价

目的评价手法治疗神经根型颈椎病的安全性以及有效性,分析目前治疗现状。方法检索PubMed全文数据库、OVID医学全文期刊数据库、Cochrane图书馆、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库以及手工检索,共收集手法治疗神经根型颈椎病的文献270篇,中文文献有254篇,英文文献16篇,其中9篇符合研究纳入标准,全部为中文文献;Cochrane系统评价手册进行质量评价;并对9篇文献采用RevMan4.2进行meta分析。结果纳入的9篇文献共1015例患者。9篇文献的治愈率汇总合并比值比(OR)为2.46,95%可信区间(CI)为(1.86,3.27);有效率汇总合并OR为2.85,95%CI为(1.87,4.35);手法组对神经根型颈椎病的治愈率、有效率均明显优于其他疗法(除手法之外的治疗方法,如针灸、药物等)组(P<0.01)。结论手法治疗神经根型颈椎病安全、有效,手法对神经根型颈椎病的治愈率、有效率明显优于其他疗法;但由于纳入文献的数量有限且质量不是很高,结论尚不确定,因此需要多中心的临床随机对照并且随访时间长的试验,来进一步验证。

中医药治疗冠心病的临床随机对照试验文献的质量分析

目的:评价中医药治疗冠心病的临床随机对照试验(RCT)文献的质量。方法:手工检索83种中医类杂志(1977—2002年6月)。纳入标准:中医药治疗冠心病的临床随机对照试验。结果:符合纳入标准的文献共675篇。(1)交待了随机分配方法的58篇(8.59％);(2)提到了诊断标准及研究纳入标准的637篇(94.37％);(3)无一篇提到分配隐匿;(4)使用了盲法的64篇(9.48％),采用双盲的29篇(4.29％),单盲的35篇(5.19％);(5)提到基线可比性的563篇(83.41％);(6)无一篇提到样本含量的估算依据;(7)12个临床研究中病人有丢失,但无一在结果统计中进行intention-to-treat处理;(8)统计方法错误的24篇,占3.56％;有统计结果但没有说明方法的394篇,占58.37％。结论:迄今为止临床随机对照实试在有关中医药治疗冠心病的研究中还没有被广泛运用。我们在这一领域的临床随机对照实验中还很难见到分配隐匿,样本的估算依据,盲法与intention-to-treat的运用。一些文章还混淆了随机分配与随机抽样的概念。正确的统计学方法的运用率还比较低。总的看来,中医药治疗冠心病的RCT试验文献的质量亟待提高。

重组人血小板生成素治疗肿瘤患者化疗后血小板减少症的疗效和安全性：Ⅱ／Ⅲ期及补充多中心随机对照临床试验的汇总分析

目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.05)。276例患者中仅出现11例次不良反应,多为发热(6例)或寒战(2例)。结论:实体肿瘤患者化疗后给予国产rh-TPO可显著减轻化疗对PLT的损伤程度,缩短损伤和恢复时间,大幅提高PLT水平,降低患者PLT输注的例次和数量,且无严重不良反应。